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Modello Ex Vivo contraccettivo orale vs ciclo mestruale (OCEV)

8 novembre 2023 aggiornato da: Daniel Moore, University of Toronto

L'effetto della fase mestruale e dei contraccettivi orali sul metabolismo delle proteine ​​muscolari

Nonostante costituiscano la metà della popolazione, le donne sono spesso escluse dalla ricerca sui muscoli a causa dell’impatto dei cambiamenti ormonali durante il ciclo mestruale e quando usano contraccettivi orali. Ciò rende difficile eseguire studi costosi e invasivi che coinvolgano traccianti per studiare il metabolismo delle proteine ​​muscolari. Di conseguenza, non abbiamo una chiara comprensione di come questi cambiamenti ormonali influenzano la crescita muscolare.

Sono necessari metodi meno invasivi per studiare come gli ormoni sessuali e i contraccettivi orali influenzano il metabolismo delle proteine ​​muscolari. I modelli ex vivo, in cui il siero dei partecipanti viene applicato a colture di cellule muscolari di topo, imitano le condizioni delle cellule muscolari umane e possono fornire informazioni iniziali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di sviluppare un modello non invasivo utilizzando il siero di utilizzatori e non utilizzatori di contraccettivi orali nelle varie fasi del loro ciclo, per capire se le diverse fasi del ciclo o della pillola influenzano il modo in cui i muscoli elaborano le proteine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (vale a dire, non obesi).
  • Per gli utilizzatori di contraccettivi orali: su contraccettivi orali monofasici per > 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Per le utilizzatrici che non utilizzano contraccettivi orali: durata dei cicli mestruali regolari (25-35 giorni) per almeno 3 mesi prima dello studio e almeno 6 mesi senza contraccettivi orali.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattie croniche (cardiovascolari, tiroide, diabete)
  • Remissione attuale o recente del cancro
  • Uso regolare di FANS (tranne l'aspirina a basso dosaggio), anticoagulanti
  • Uso di farmaci da prescrizione che potrebbero avere un impatto sul metabolismo, ad es. Statine, litio, farmaci per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).
  • Inserimento del dispositivo intrauterino (IUD) - eccezione: rame
  • Utilizzo di aiuti ergogenici come la creatina
  • Uso regolare del tabacco
  • Uso di droghe illecite (ormoni della crescita, testosterone)
  • Per le utilizzatrici non contraccettive orali: uso di contraccettivi orali per > 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio - per garantire il ritorno al ciclo mestruale regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase medio-follicolare
7-11 giorni dopo l'inizio delle mestruazioni.
Comportamentale: Bevanda tracciante proteica
I soggetti verranno nutriti con una bevanda mista di macronutrienti a riposo (0,75 g/kg di massa corporea magra di carboidrati; 0,125 g/kg di massa corporea magra di proteine). La composizione aminoacidica della proteina sarà modellata sulla composizione dell'uovo. Il contenuto di leucina sarà arricchito al 5% con [13 carbonio (13C)]-leucina.
Sperimentale: Fase medio-luteale
5-9 giorni dopo l'ovulazione (come confermato con i kit per il test di ovulazione).
Comportamentale: Bevanda tracciante proteica
I soggetti verranno nutriti con una bevanda mista di macronutrienti a riposo (0,75 g/kg di massa corporea magra di carboidrati; 0,125 g/kg di massa corporea magra di proteine). La composizione aminoacidica della proteina sarà modellata sulla composizione dell'uovo. Il contenuto di leucina sarà arricchito al 5% con [13 carbonio (13C)]-leucina.
Sperimentale: Fase della pillola attiva
10-20 giorni dopo l'inizio del nuovo ciclo di pillole.
Comportamentale: Bevanda tracciante proteica
I soggetti verranno nutriti con una bevanda mista di macronutrienti a riposo (0,75 g/kg di massa corporea magra di carboidrati; 0,125 g/kg di massa corporea magra di proteine). La composizione aminoacidica della proteina sarà modellata sulla composizione dell'uovo. Il contenuto di leucina sarà arricchito al 5% con [13 carbonio (13C)]-leucina.
Sperimentale: Fase di ritiro
48 ore dopo l'ultima pillola (durante la fase della pillola placebo).
Comportamentale: Bevanda tracciante proteica
I soggetti verranno nutriti con una bevanda mista di macronutrienti a riposo (0,75 g/kg di massa corporea magra di carboidrati; 0,125 g/kg di massa corporea magra di proteine). La composizione aminoacidica della proteina sarà modellata sulla composizione dell'uovo. Il contenuto di leucina sarà arricchito al 5% con [13 carbonio (13C)]-leucina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintesi proteica (esperimenti basati su cellule murine, esperimenti ex vivo)
Lasso di tempo: 60 minuti
I ricercatori utilizzeranno il siero umano ottenuto da tempi di digiuno e di alimentazione (-15, 20, 40 e 60 minuti dopo il consumo di bevande) per condizionare i terreni di coltura cellulare (20% di volume). Per determinare gli effetti dell'utilizzo di terreni di coltura "condizionati dall'uomo" a digiuno e/o alimentati sulla sintesi proteica cellulare, l'incorporazione di puromicina (misura della sintesi proteica) sarà misurata tramite western blot ed espressa rispetto a un controllo senza siero. Verrà utilizzata un'ANOVA a misure ripetute a due vie per analizzare i risultati con la fase del ciclo e il gruppo (OC vs non OC) utilizzati come fattori
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure urinarie (ripartizione delle proteine ​​muscolari)
Lasso di tempo: 6 ore
Gli investigatori misureranno la 3-metilistidina urinaria (3MH) come marcatore indiretto della disgregazione proteica muscolare nel corso dello studio (6 ore) attraverso la raccolta delle urine in pool rispetto all'urina di base.
6 ore
Sintesi proteica dell'intero corpo
Lasso di tempo: 6 ore
Gli investigatori misureranno l'arricchimento di [13 carbonio CO2 (13CO2)] nel respiro mediante spettrometria di massa del rapporto isotopico (IRMS) in eccesso percentuale di atomi (APE). La misurazione della produzione di anidride carbonica (VCO2) e dell'arricchimento del tracciante isotopico stabile nel respiro consente di valutare la velocità con cui gli aminoacidi vengono utilizzati per l'energia (cioè ossidati), piuttosto che per la sintesi proteica (cioè trattenuti nel corpo ) calcolando la frazione di CO2 espirata che contiene 13C. La ritenzione di leucina (umol/kg) verrà quindi calcolata dalla differenza tra la quantità nota di leucina fornita (ingerita) e l'ossidazione della leucina (come determinata dall'arricchimento dell'espirato con 13CO2).
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
  • Direttore dello studio: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
  • Direttore dello studio: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCEV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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