Oral prevensjon vs menstruasjonssyklus Ex Vivo-modell (OCEV)
8. november 2023 oppdatert av: Daniel Moore, University of Toronto
Effekten av menstruasjonsfase og orale prevensjonsmidler på muskelproteinmetabolisme
Til tross for at de utgjør halvparten av befolkningen, blir kvinner ofte utelatt fra muskelforskning på grunn av virkningen av hormonendring under menstruasjonssyklusen og når de bruker p-piller. Dette gjør det vanskelig å utføre kostbare og invasive studier som involverer sporstoffer for å studere muskelproteinmetabolisme. Følgelig mangler vi en klar forståelse av hvordan disse hormonelle endringene påvirker muskelveksten.
Det er behov for mindre invasive metoder for å studere hvordan kjønnshormoner og p-piller påvirker muskelproteinmetabolismen. Ex vivo-modeller, der serum fra deltakere påføres musemuskelcellekulturer, etterligner forholdene til menneskelige muskelceller og kan gi innledende innsikt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å utvikle en ikke-invasiv modell som bruker serum fra både p-pillebrukere og ikke-brukere på ulike stadier av syklusen deres, for å forstå om ulike syklus- eller pillestadier påvirker hvordan muskler behandler proteiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel R Moore, PhD
- Telefonnummer: 4169464088
- E-post: dr.moore@utoronto.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ines Kortebi, PhD Student
- E-post: ines.kortebi@mail.utoronto.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
- Rekruttering
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
Ta kontakt med:
- Daniel R Moore, PhD
- Telefonnummer: 416-946-4088
- E-post: dr.moore@utoronto.ca
-
Ta kontakt med:
- Ines Kortebi, MSc
- E-post: ines.kortebi@mail.utoronto.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 18,5-29,9 kg/m2 (dvs. ikke-overvektige).
- For OC-brukere: på monofasiske OC i > 3 måneder før studieregistrering
- For ikke-OC-brukere: regelmessig menstruasjonssykluslengde (25-35 dager) i minst 3 måneder før studien og minst 6 måneder uten preparater.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdomsdiagnose (kardiovaskulær, skjoldbruskkjertel, diabetes)
- Nåværende eller nylig remisjon av kreft
- Regelmessig bruk av NSAID (unntatt lavdose aspirin), antikoagulantia
- Bruk av reseptbelagte legemidler som vil påvirke stoffskiftet, f.eks. Statiner, litium, oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) medisiner.
- Innsetting av intrauterin enhet (IUD) - unntak: kobber
- Bruk av ergogene hjelpemidler som kreatin
- Regelmessig bruk av tabakk
- Bruk av ulovlige stoffer (veksthormoner, testosteron)
- For ikke-OC-brukere: Bruk av p-piller i > 6 måneder før studieregistrering - for å sikre tilbakevending til vanlig menstruasjonssyklus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Midt-follikulær fase
7-11 dager etter menstruasjonsstart.
|
Forsøkspersonene vil få en drikke med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kroppsmasse av karbohydrater; 0,125g/kg mager kroppsmasse av protein).
Aminosyresammensetningen til proteinet vil bli modellert ut fra sammensetningen av egg.
Leucininnholdet vil bli beriket til 5 % med [13 Carbon(13C)]-leucin.
|
|
Eksperimentell: Midt-luteal fase
5-9 dager etter eggløsning (som bekreftet med eggløsningstestsett).
|
Forsøkspersonene vil få en drikke med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kroppsmasse av karbohydrater; 0,125g/kg mager kroppsmasse av protein).
Aminosyresammensetningen til proteinet vil bli modellert ut fra sammensetningen av egg.
Leucininnholdet vil bli beriket til 5 % med [13 Carbon(13C)]-leucin.
|
|
Eksperimentell: Aktiv pillefase
10-20 dager etter start av ny pillesyklus.
|
Forsøkspersonene vil få en drikke med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kroppsmasse av karbohydrater; 0,125g/kg mager kroppsmasse av protein).
Aminosyresammensetningen til proteinet vil bli modellert ut fra sammensetningen av egg.
Leucininnholdet vil bli beriket til 5 % med [13 Carbon(13C)]-leucin.
|
|
Eksperimentell: Uttaksfase
48 timer etter siste pille (i placebo-pillefasen).
|
Forsøkspersonene vil få en drikke med blandede makronæringsstoffer i hvile (0,75 g/kg mager kroppsmasse av karbohydrater; 0,125g/kg mager kroppsmasse av protein).
Aminosyresammensetningen til proteinet vil bli modellert ut fra sammensetningen av egg.
Leucininnholdet vil bli beriket til 5 % med [13 Carbon(13C)]-leucin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proteinsyntese (murine cellebaserte eksperimenter, ex-vivo eksperimenter)
Tidsramme: 60 minutter
|
Undersøkere vil bruke humant serum hentet fra faste- og mattidspunkter (-15, 20, 40 og 60 minutter etter inntak av drikke) for å kondisjonere cellekulturmedier (20 % volum).
For å bestemme effekten av å bruke fastende og/eller matede "human-kondisjonerte" kulturmedier på celleproteinsyntese, vil puromycininkorporering (mål på proteinsyntese) bli målt via western blot og uttrykt i forhold til en ikke-serumkontroll.
En toveis gjentatt mål ANOVA vil bli brukt til å analysere utfall med syklustrinn og gruppe (OC vs non-OC) brukt som faktorer
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urintiltak (nedbrytning av muskelprotein)
Tidsramme: 6 timer
|
Undersøkere vil måle 3-metylhistidin (3MH) i urin som en indirekte markør for muskelproteinnedbrytning i løpet av forsøket (6 timer) gjennom samlet urinsamling vs. basislinjeurin.
|
6 timer
|
|
Proteinsyntese i hele kroppen
Tidsramme: 6 timer
|
Etterforskere vil måle anrikningen av [13 karbon CO2 (13CO2)] i pusten ved isotopforhold massespektrometri (IRMS) i atomprosent overskudd (APE).
Målingen av karbondioksidproduksjon (VCO2) og stabil anrikning av isotopsporstoffer i pusten gjør det mulig å vurdere hastigheten med hvilken aminosyrer brukes til energi (dvs. oksidert), i stedet for til proteinsyntese (dvs. beholdes i kroppen) ) ved å beregne andelen av utløpt CO2 som inneholder 13C.
Leucinretensjon (umol/kg) vil da bli beregnet fra differansen mellom den kjente mengden leucin som er gitt (inntatt) og leucinoksidasjon (som bestemt fra 13CO2 pusteanrikning).
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
- Studieleder: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
- Studieleder: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OCEV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .