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Modelo de anticonceptivo oral versus ciclo menstrual ex vivo (OCEV)

8 de noviembre de 2023 actualizado por: Daniel Moore, University of Toronto

El efecto de la fase menstrual y los anticonceptivos orales sobre el metabolismo de las proteínas musculares

A pesar de representar la mitad de la población, las mujeres a menudo quedan fuera de la investigación sobre los músculos debido al impacto de los cambios hormonales durante el ciclo menstrual y cuando usan anticonceptivos orales. Esto dificulta la realización de estudios costosos e invasivos con trazadores para estudiar el metabolismo de las proteínas musculares. En consecuencia, carecemos de una comprensión clara de cómo estos cambios hormonales afectan el crecimiento muscular.

Se necesitan métodos menos invasivos para estudiar cómo las hormonas sexuales y los anticonceptivos orales influyen en el metabolismo de las proteínas musculares. Los modelos ex vivo, en los que se aplica el suero de los participantes a cultivos de células musculares de ratón, imitan las condiciones de las células musculares humanas y pueden proporcionar información inicial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es desarrollar un modelo no invasivo utilizando suero de usuarias y no usuarias de anticonceptivos orales en diversas etapas de sus ciclos, para comprender si las diferentes etapas del ciclo o de la píldora afectan la forma en que los músculos procesan las proteínas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Daniel R Moore, PhD
  • Número de teléfono: 4169464088
  • Correo electrónico: dr.moore@utoronto.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2C9
        • Reclutamiento
        • Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 18,5 y 29,9 kg/m2 (es decir, no obesos).
  • Para usuarios de AO: con AO monofásicos durante > 3 meses antes de la inscripción al estudio
  • Para quienes no usan AO: duración de los ciclos menstruales regulares (25 a 35 días) durante al menos 3 meses antes del estudio y al menos 6 meses sin AO.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedades crónicas (cardiovasculares, tiroides, diabetes)
  • Remisión actual o reciente del cáncer.
  • Uso regular de AINE (excepto aspirina en dosis bajas), anticoagulantes
  • Uso de medicamentos recetados que afectarían el metabolismo, p. Estatinas, litio, medicamentos para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
  • Inserción de dispositivo intrauterino (DIU) - excepción: cobre
  • Uso de ayudas ergogénicas como la creatina.
  • Consumo habitual de tabaco
  • Uso de drogas ilícitas (hormonas de crecimiento, testosterona)
  • Para usuarios que no usan anticonceptivos orales: uso de anticonceptivos orales durante> 6 meses antes de la inscripción al estudio, para garantizar el retorno al ciclo menstrual regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase folicular media
7-11 días después del inicio de la menstruación.
Conductual: Bebida trazadora de proteínas
Los sujetos serán alimentados con una bebida de macronutrientes mixtos en reposo (0,75 g/kg de masa corporal magra de carbohidratos; 0,125 g/kg de masa corporal magra de proteína). La composición de aminoácidos de la proteína se modelará a partir de la composición del huevo. El contenido de leucina se enriquecerá al 5% con [13 Carbono (13C)]-leucina.
Experimental: Fase lútea media
5-9 días después de la ovulación (según lo confirmado con los kits de prueba de ovulación).
Conductual: Bebida trazadora de proteínas
Los sujetos serán alimentados con una bebida de macronutrientes mixtos en reposo (0,75 g/kg de masa corporal magra de carbohidratos; 0,125 g/kg de masa corporal magra de proteína). La composición de aminoácidos de la proteína se modelará a partir de la composición del huevo. El contenido de leucina se enriquecerá al 5% con [13 Carbono (13C)]-leucina.
Experimental: Fase de píldora activa
10-20 días después de comenzar el nuevo ciclo de pastillas.
Conductual: Bebida trazadora de proteínas
Los sujetos serán alimentados con una bebida de macronutrientes mixtos en reposo (0,75 g/kg de masa corporal magra de carbohidratos; 0,125 g/kg de masa corporal magra de proteína). La composición de aminoácidos de la proteína se modelará a partir de la composición del huevo. El contenido de leucina se enriquecerá al 5% con [13 Carbono (13C)]-leucina.
Experimental: Fase de retirada
48 horas después de la última pastilla (durante la fase de pastilla de placebo).
Conductual: Bebida trazadora de proteínas
Los sujetos serán alimentados con una bebida de macronutrientes mixtos en reposo (0,75 g/kg de masa corporal magra de carbohidratos; 0,125 g/kg de masa corporal magra de proteína). La composición de aminoácidos de la proteína se modelará a partir de la composición del huevo. El contenido de leucina se enriquecerá al 5% con [13 Carbono (13C)]-leucina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntesis de proteínas (experimentos basados ​​en células murinas, experimentos ex vivo)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Los investigadores utilizarán suero humano obtenido en momentos de ayuno y alimentación (-15, 20, 40 y 60 minutos después del consumo de bebidas) para acondicionar los medios de cultivo celular (20% del volumen). Para determinar los efectos del uso de medios de cultivo "condicionados por humanos" en ayunas y/o alimentación sobre la síntesis de proteínas celulares, la incorporación de puromicina (medida de la síntesis de proteínas) se medirá mediante transferencia Western y se expresará en relación con un control sin suero. Se utilizará un ANOVA de medidas repetidas de dos vías para analizar los resultados con la etapa del ciclo y el grupo (OC versus no OC) utilizados como factores.
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas urinarias (desglose de proteínas musculares)
Periodo de tiempo: 6 horas
Los investigadores medirán la 3-metilhistidina (3MH) urinaria como un marcador indirecto de la descomposición de la proteína muscular durante el transcurso del ensayo (6 horas) a través de la recolección de orina agrupada frente a la orina de referencia.
6 horas
Síntesis de proteínas en todo el cuerpo.
Periodo de tiempo: 6 horas
Los investigadores medirán el enriquecimiento de [13 carbono CO2 (13CO2)] en el aliento mediante espectrometría de masas de relación isotópica (IRMS) en porcentaje de átomo en exceso (APE). La medición de la producción de dióxido de carbono (VCO2) y el enriquecimiento con trazadores de isótopos estables en el aliento permite evaluar la velocidad a la que los aminoácidos se utilizan para obtener energía (es decir, se oxidan), en lugar de para la síntesis de proteínas (es decir, se retienen en el cuerpo). ) calculando la fracción de CO2 espirado que contiene 13C. La retención de leucina (umol/kg) se calculará a partir de la diferencia entre la cantidad conocida de leucina proporcionada (ingerida) y la oxidación de leucina (determinada a partir del enriquecimiento del aliento con 13CO2).
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Investigadores

  • Director de estudio: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
  • Director de estudio: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
  • Director de estudio: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • OCEV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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