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Modelo Ex Vivo de Anticoncepcional Oral vs Ciclo Menstrual (OCEV)

8 de novembro de 2023 atualizado por: Daniel Moore, University of Toronto

O efeito da fase menstrual e dos anticoncepcionais orais no metabolismo das proteínas musculares

Apesar de abranger metade da população, as mulheres são frequentemente deixadas de fora da pesquisa muscular devido ao impacto das alterações hormonais durante o ciclo menstrual e ao usar contraceptivos orais. Isso torna difícil a realização de estudos caros e invasivos envolvendo traçadores para estudar o metabolismo das proteínas musculares. Consequentemente, falta-nos uma compreensão clara de como estas alterações hormonais afectam o crescimento muscular.

Há necessidade de métodos menos invasivos para estudar como os hormônios sexuais e os contraceptivos orais influenciam o metabolismo das proteínas musculares. Modelos ex vivo, onde o soro dos participantes é aplicado em culturas de células musculares de camundongos, imitam as condições das células musculares humanas e podem fornecer insights iniciais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é desenvolver um modelo não invasivo usando soro de usuárias e não usuárias de anticoncepcionais orais em vários estágios de seus ciclos, para entender se diferentes estágios do ciclo ou da pílula afetam o modo como os músculos processam as proteínas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2C9

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 18,5-29,9 kg/m2 (ou seja, não obeso).
  • Para usuárias de CO: em uso de COs monofásicos por > 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Para não usuárias de CO: duração regular dos ciclos menstruais (25-35 dias) por pelo menos 3 meses antes do estudo e pelo menos 6 meses sem uso de COs.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doenças crônicas (cardiovasculares, tireoide, diabetes)
  • Remissão atual ou recente do câncer
  • Uso regular de AINE (exceto aspirina em baixas doses), anticoagulantes
  • Uso de medicamentos prescritos que afetariam o metabolismo, por ex. Estatinas, lítio, medicamentos para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH).
  • Inserção de dispositivo intrauterino (DIU) – exceção: cobre
  • Uso de auxiliares ergogênicos, como creatina
  • Uso regular de tabaco
  • Uso de drogas ilícitas (hormônios de crescimento, testosterona)
  • Para não usuárias de CO: Uso de anticoncepcionais orais por> 6 meses antes da inscrição no estudo - para garantir o retorno ao ciclo menstrual regular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase Média Folicular
7 a 11 dias após o início da menstruação.
Comportamental: Bebida traçadora de proteínas
Os participantes serão alimentados com uma bebida mista de macronutrientes em repouso (0,75g/kg de massa corporal magra de carboidratos; 0,125g/kg de massa corporal magra de proteína). A composição de aminoácidos da proteína será modelada a partir da composição do ovo. O conteúdo de leucina será enriquecido a 5% com [13 Carbono (13C)]-leucina.
Experimental: Fase Média Lútea
5-9 dias após a ovulação (conforme confirmado com kits de teste de ovulação).
Comportamental: Bebida traçadora de proteínas
Os participantes serão alimentados com uma bebida mista de macronutrientes em repouso (0,75g/kg de massa corporal magra de carboidratos; 0,125g/kg de massa corporal magra de proteína). A composição de aminoácidos da proteína será modelada a partir da composição do ovo. O conteúdo de leucina será enriquecido a 5% com [13 Carbono (13C)]-leucina.
Experimental: Fase de pílula ativa
10-20 dias após o início de um novo ciclo de comprimidos.
Comportamental: Bebida traçadora de proteínas
Os participantes serão alimentados com uma bebida mista de macronutrientes em repouso (0,75g/kg de massa corporal magra de carboidratos; 0,125g/kg de massa corporal magra de proteína). A composição de aminoácidos da proteína será modelada a partir da composição do ovo. O conteúdo de leucina será enriquecido a 5% com [13 Carbono (13C)]-leucina.
Experimental: Fase de retirada
48 horas após a última pílula (durante a fase da pílula placebo).
Comportamental: Bebida traçadora de proteínas
Os participantes serão alimentados com uma bebida mista de macronutrientes em repouso (0,75g/kg de massa corporal magra de carboidratos; 0,125g/kg de massa corporal magra de proteína). A composição de aminoácidos da proteína será modelada a partir da composição do ovo. O conteúdo de leucina será enriquecido a 5% com [13 Carbono (13C)]-leucina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síntese de Proteínas (Experimentos Baseados em Células Murinas, experimentos ex-vivo)
Prazo: 60 minutos
Os investigadores usarão soro humano obtido em momentos de jejum e alimentação (-15, 20, 40 e 60 minutos após o consumo da bebida) para condicionar o meio de cultura celular (20% do volume). Para determinar os efeitos do uso de meios de cultura 'condicionados a humanos' em jejum e/ou alimentação na síntese de proteínas celulares, a incorporação de puromicina (medida de síntese de proteínas) será medida via western blot e expressa em relação a um controle sem soro. Uma ANOVA de medidas repetidas bidirecionais será usada para analisar os resultados com o estágio do ciclo e o grupo (OC vs não-OC) usados ​​como fatores
60 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas urinárias (quebra de proteína muscular)
Prazo: 6 horas
Os investigadores medirão a 3-metil-histidina urinária (3MH) como um marcador indireto da quebra de proteína muscular ao longo do teste (6 horas) por meio da coleta de urina em pool versus urina de linha de base.
6 horas
Síntese de proteínas em todo o corpo
Prazo: 6 horas
Os investigadores medirão o enriquecimento de [13 carbono CO2 (13CO2)] na respiração por espectrometria de massa de razão isotópica (IRMS) em excesso percentual de átomo (APE). A medição da produção de dióxido de carbono (VCO2) e do enriquecimento do traçador isotópico estável na respiração permite avaliar a taxa na qual os aminoácidos são usados ​​para energia (isto é, oxidados), em vez de para a síntese de proteínas (isto é, retidos no corpo). ) calculando a fração de CO2 expirado que contém 13C. A retenção de leucina (umol/kg) será então calculada a partir da diferença entre a quantidade conhecida de leucina fornecida (ingerida) e a oxidação de leucina (conforme determinado a partir do enriquecimento respiratório com 13CO2).
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
  • Diretor de estudo: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
  • Diretor de estudo: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OCEV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anticoncepcionais Orais

Ensaios clínicos em Bebida traçadora de proteínas

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