Orale anticonceptie versus menstruatiecyclus Ex Vivo-model (OCEV)
8 november 2023 bijgewerkt door: Daniel Moore, University of Toronto
Het effect van de menstruatiefase en orale anticonceptiva op het spiereiwitmetabolisme
Ondanks dat ze de helft van de bevolking uitmaken, worden vrouwen vaak buiten het spieronderzoek gehouden vanwege de impact van veranderende hormonen tijdens de menstruatiecyclus en bij het gebruik van orale anticonceptiva. Dit maakt het moeilijk om dure en invasieve onderzoeken uit te voeren met tracers om het spiereiwitmetabolisme te bestuderen. Bijgevolg ontbreekt het ons aan een duidelijk begrip van hoe deze hormonale veranderingen de spiergroei beïnvloeden.
Er is behoefte aan minder invasieve methoden om te bestuderen hoe geslachtshormonen en orale anticonceptiva het spiereiwitmetabolisme beïnvloeden. Ex vivo modellen, waarbij serum van deelnemers wordt toegepast op spiercelculturen van muizen, bootsen de omstandigheden van menselijke spiercellen na en kunnen eerste inzichten verschaffen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om een niet-invasief model te ontwikkelen met behulp van serum van zowel gebruikers als niet-gebruikers van orale anticonceptiva in verschillende stadia van hun cyclus, om te begrijpen of verschillende cyclus- of pilstadia invloed hebben op de manier waarop spieren eiwitten verwerken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniel R Moore, PhD
- Telefoonnummer: 4169464088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Ines Kortebi, PhD Student
- E-mail: ines.kortebi@mail.utoronto.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
- Werving
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
Contact:
- Daniel R Moore, PhD
- Telefoonnummer: 416-946-4088
- E-mail: dr.moore@utoronto.ca
-
Contact:
- Ines Kortebi, MSc
- E-mail: ines.kortebi@mail.utoronto.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 18,5-29,9 kg/m2 (d.w.z. niet-obesitas).
- Voor OC-gebruikers: op monofasische OC’s gedurende > 3 maanden voorafgaand aan studie-inschrijving
- Voor niet-OC-gebruikers: normale lengte van de menstruatiecyclus (25-35 dagen) gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek en minimaal 6 maanden zonder OC's.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van chronische ziekten (cardiovasculair, schildklier, diabetes)
- Huidige of recente remissie van kanker
- Regelmatig gebruik van NSAID's (behalve een lage dosis aspirine), anticoagulantia
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen die de stofwisseling kunnen beïnvloeden, b.v. Statines, lithium, ADHD-medicatie (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder).
- Inbrengen van spiraaltje (IUD) - uitzondering: koper
- Gebruik van ergogene hulpmiddelen zoals creatine
- Regelmatig tabaksgebruik
- Gebruik van illegale drugs (groeihormonen, testosteron)
- Voor niet-OC-gebruikers: Gebruik van orale anticonceptiva gedurende > 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek - om terugkeer naar een normale menstruatiecyclus te garanderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mid-folliculaire fase
7-11 dagen na het begin van de menstruatie.
|
De proefpersonen krijgen in rust een drank met gemengde macronutriënten te eten (0,75 g/kg vetvrije massa koolhydraten; 0,125 g/kg vetvrije massa eiwit).
De aminozuursamenstelling van het eiwit zal worden gemodelleerd op basis van de samenstelling van het ei.
Het leucinegehalte zal worden verrijkt tot 5% met [13 Carbon(13C)]-leucine.
|
|
Experimenteel: Mid-luteale fase
5-9 dagen na de ovulatie (zoals bevestigd met ovulatietestkits).
|
De proefpersonen krijgen in rust een drank met gemengde macronutriënten te eten (0,75 g/kg vetvrije massa koolhydraten; 0,125 g/kg vetvrije massa eiwit).
De aminozuursamenstelling van het eiwit zal worden gemodelleerd op basis van de samenstelling van het ei.
Het leucinegehalte zal worden verrijkt tot 5% met [13 Carbon(13C)]-leucine.
|
|
Experimenteel: Actieve pilfase
10-20 dagen na het starten van een nieuwe pilcyclus.
|
De proefpersonen krijgen in rust een drank met gemengde macronutriënten te eten (0,75 g/kg vetvrije massa koolhydraten; 0,125 g/kg vetvrije massa eiwit).
De aminozuursamenstelling van het eiwit zal worden gemodelleerd op basis van de samenstelling van het ei.
Het leucinegehalte zal worden verrijkt tot 5% met [13 Carbon(13C)]-leucine.
|
|
Experimenteel: Intrekkingsfase
48 uur na de laatste pil (tijdens de placebopilfase).
|
De proefpersonen krijgen in rust een drank met gemengde macronutriënten te eten (0,75 g/kg vetvrije massa koolhydraten; 0,125 g/kg vetvrije massa eiwit).
De aminozuursamenstelling van het eiwit zal worden gemodelleerd op basis van de samenstelling van het ei.
Het leucinegehalte zal worden verrijkt tot 5% met [13 Carbon(13C)]-leucine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwitsynthese (op muizencellen gebaseerde experimenten, ex-vivo-experimenten)
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Onderzoekers zullen menselijk serum gebruiken dat is verkregen op tijdstippen van vasten en eten (-15, 20, 40 en 60 minuten na drankconsumptie) om celkweekmedia te conditioneren (20% volume).
Om de effecten van het gebruik van nuchtere en/of gevoede 'door mensen geconditioneerde' kweekmedia op de eiwitsynthese van cellen te bepalen, zal de opname van puromycine (maat voor eiwitsynthese) worden gemeten via Western blot en uitgedrukt ten opzichte van een controle zonder serum.
Er zal een ANOVA met herhaalde metingen in twee richtingen worden gebruikt om de uitkomsten te analyseren, waarbij cyclusfase en groep (OC versus niet-OC) als factoren worden gebruikt
|
60 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinemetingen (afbraak van spiereiwitten)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Onderzoekers zullen 3-methylhistidine (3MH) in de urine meten als een indirecte marker van spiereiwitafbraak in de loop van de proef (6 uur) door middel van gepoolde urineverzameling versus basislijnurine.
|
6 uur
|
|
Eiwitsynthese van het hele lichaam
Tijdsspanne: 6 uur
|
Onderzoekers zullen de verrijking van [13 Koolstof CO2 (13CO2)] in de adem meten door middel van isotoopverhoudingsmassaspectrometrie (IRMS) in atoompercentage overmaat (APE).
De meting van de koolstofdioxideproductie (VCO2) en de verrijking van stabiele isotoop-tracers in de adem maakt het mogelijk om de snelheid te beoordelen waarmee aminozuren worden gebruikt voor energie (dat wil zeggen, geoxideerd), in plaats van voor eiwitsynthese (dat wil zeggen, vastgehouden in het lichaam). ) door de fractie uitgeademde CO2 te berekenen die 13C bevat.
Leucineretentie (umol/kg) wordt dan berekend op basis van het verschil tussen de bekende hoeveelheid geleverde (ingenomen) leucine en leucine-oxidatie (zoals bepaald op basis van 13CO2-ademverrijking).
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
- Studie directeur: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
- Studie directeur: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OCEV
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .