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Modèle ex vivo de contraceptif oral et de cycle menstruel (OCEV)

8 novembre 2023 mis à jour par: Daniel Moore, University of Toronto

L'effet de la phase menstruelle et des contraceptifs oraux sur le métabolisme des protéines musculaires

Bien qu’elles représentent la moitié de la population, les femmes sont souvent exclues de la recherche musculaire en raison de l’impact des changements hormonaux au cours du cycle menstruel et de l’utilisation de contraceptifs oraux. Cela rend difficile la réalisation d’études coûteuses et invasives impliquant des traceurs pour étudier le métabolisme des protéines musculaires. Par conséquent, nous ne comprenons pas clairement comment ces changements hormonaux affectent la croissance musculaire.

Il existe un besoin de méthodes moins invasives pour étudier l’influence des hormones sexuelles et des contraceptifs oraux sur le métabolisme des protéines musculaires. Les modèles ex vivo, dans lesquels le sérum des participants est appliqué à des cultures de cellules musculaires de souris, imitent les conditions des cellules musculaires humaines et peuvent fournir des informations initiales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de développer un modèle non invasif utilisant le sérum d'utilisatrices et de non-utilisatrices de contraceptifs oraux à différentes étapes de leurs cycles, pour comprendre si les différentes étapes du cycle ou de la pilule affectent la façon dont les muscles traitent les protéines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2C9
        • Recrutement
        • Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC entre 18,5 et 29,9 kg/m2 (c'est-à-dire non obèse).
  • Pour les utilisateurs de CO : sous CO monophasiques pendant > 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Pour les non-utilisatrices de CO : durée des cycles menstruels réguliers (25 à 35 jours) pendant au moins 3 mois avant l'étude et au moins 6 mois sans CO.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de maladies chroniques (cardiovasculaires, thyroïdiennes, diabète)
  • Rémission actuelle ou récente du cancer
  • Utilisation régulière d'AINS (sauf aspirine à faible dose), d'anticoagulants
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance qui auraient un impact sur le métabolisme, par ex. Statines, lithium, médicaments pour le trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité (TDAH).
  • Insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) - exception : cuivre
  • Utilisation d'aides ergogènes telles que la créatine
  • Consommation régulière de tabac
  • Consommation de drogues illicites (hormones de croissance, testostérone)
  • Pour les non-utilisatrices de CO : utilisation de contraceptifs oraux pendant > 6 mois avant l'inscription à l'étude - pour assurer le retour au cycle menstruel régulier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase folliculaire moyenne
7 à 11 jours après le début des règles.
Comportemental: Boisson traceuse de protéines
Les sujets recevront une boisson composée d'un mélange de macronutriments au repos (0,75 g/kg de masse corporelle maigre de glucides ; 0,125 g/kg de masse corporelle maigre de protéines). La composition en acides aminés de la protéine sera calquée sur la composition de l’œuf. La teneur en leucine sera enrichie à 5 % en [13 Carbone (13C)]-leucine.
Expérimental: Phase mi-lutéale
5 à 9 jours après l'ovulation (comme confirmé avec les kits de test d'ovulation).
Comportemental: Boisson traceuse de protéines
Les sujets recevront une boisson composée d'un mélange de macronutriments au repos (0,75 g/kg de masse corporelle maigre de glucides ; 0,125 g/kg de masse corporelle maigre de protéines). La composition en acides aminés de la protéine sera calquée sur la composition de l’œuf. La teneur en leucine sera enrichie à 5 % en [13 Carbone (13C)]-leucine.
Expérimental: Phase pilule active
10 à 20 jours après le début d’un nouveau cycle de pilule.
Comportemental: Boisson traceuse de protéines
Les sujets recevront une boisson composée d'un mélange de macronutriments au repos (0,75 g/kg de masse corporelle maigre de glucides ; 0,125 g/kg de masse corporelle maigre de protéines). La composition en acides aminés de la protéine sera calquée sur la composition de l’œuf. La teneur en leucine sera enrichie à 5 % en [13 Carbone (13C)]-leucine.
Expérimental: Phase de retrait
48 heures après la dernière pilule (pendant la phase de pilule placebo).
Comportemental: Boisson traceuse de protéines
Les sujets recevront une boisson composée d'un mélange de macronutriments au repos (0,75 g/kg de masse corporelle maigre de glucides ; 0,125 g/kg de masse corporelle maigre de protéines). La composition en acides aminés de la protéine sera calquée sur la composition de l’œuf. La teneur en leucine sera enrichie à 5 % en [13 Carbone (13C)]-leucine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synthèse de protéines (expériences sur cellules murines, expériences ex vivo)
Délai: 60 minutes
Les enquêteurs utiliseront du sérum humain obtenu à jeun et nourri (-15, 20, 40 et 60 minutes après la consommation de boisson) pour conditionner les milieux de culture cellulaire (20 % du volume). Pour déterminer les effets de l'utilisation de milieux de culture « conditionnés par l'homme » à jeun et/ou nourris sur la synthèse des protéines cellulaires, l'incorporation de puromycine (mesure de la synthèse des protéines) sera mesurée par Western blot et exprimée par rapport à un contrôle sans sérum. Une ANOVA à mesures répétées bidirectionnelles sera utilisée pour analyser les résultats avec l'étape du cycle et le groupe (OC vs non-OC) utilisés comme facteurs
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures urinaires (répartition des protéines musculaires)
Délai: 6 heures
Les enquêteurs mesureront la 3-méthylhistidine (3MH) urinaire en tant que marqueur indirect de la dégradation des protéines musculaires au cours de l'essai (6 heures) grâce à la collecte d'urine groupée par rapport à l'urine de référence.
6 heures
Synthèse des protéines du corps entier
Délai: 6 heures
Les enquêteurs mesureront l'enrichissement en [13 Carbone CO2 (13CO2)] dans l'haleine par spectrométrie de masse à rapport isotopique (IRMS) en pourcentage atomique d'excès (APE). La mesure de la production de dioxyde de carbone (VCO2) et de l'enrichissement en traceurs isotopiques stables dans l'haleine permet d'évaluer la vitesse à laquelle les acides aminés sont utilisés pour l'énergie (c'est-à-dire oxydés), plutôt que pour la synthèse des protéines (c'est-à-dire retenus dans le corps). ) en calculant la fraction de CO2 expiré qui contient du 13C. La rétention de leucine (umol/kg) sera ensuite calculée à partir de la différence entre la quantité connue de leucine fournie (ingérée) et l'oxydation de la leucine (telle que déterminée à partir de l'enrichissement de l'haleine en 13CO2).
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
  • Directeur d'études: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
  • Directeur d'études: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCEV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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