Оральные контрацептивы и модель менструального цикла Ex Vivo (OCEV)
8 ноября 2023 г. обновлено: Daniel Moore, University of Toronto
Влияние менструальной фазы и пероральных контрацептивов на метаболизм мышечного белка
Несмотря на то, что женщины составляют половину населения, женщины часто не участвуют в исследованиях мышц из-за влияния изменения гормонов во время менструального цикла и при использовании оральных контрацептивов. Это затрудняет проведение дорогостоящих и инвазивных исследований с использованием индикаторов для изучения метаболизма мышечного белка. Следовательно, нам не хватает четкого понимания того, как эти гормональные изменения влияют на рост мышц.
Существует потребность в менее инвазивных методах изучения влияния половых гормонов и пероральных контрацептивов на метаболизм мышечных белков. Модели ex vivo, в которых сыворотка участников наносится на культуры мышечных клеток мыши, имитируют условия мышечных клеток человека и могут дать начальную информацию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — разработать неинвазивную модель с использованием сыворотки как пользователей пероральных контрацептивов, так и тех, кто не использует их, на различных стадиях их циклов, чтобы понять, влияют ли различные этапы цикла или приема таблеток на то, как мышцы перерабатывают белки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel R Moore, PhD
- Номер телефона: 4169464088
- Электронная почта: dr.moore@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ines Kortebi, PhD Student
- Электронная почта: ines.kortebi@mail.utoronto.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S2C9
- Рекрутинг
- Goldring Centre for High Performance Sport at the University of Toronto
-
Контакт:
- Daniel R Moore, PhD
- Номер телефона: 416-946-4088
- Электронная почта: dr.moore@utoronto.ca
-
Контакт:
- Ines Kortebi, MSc
- Электронная почта: ines.kortebi@mail.utoronto.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 18,5-29,9 кг/м2 (т. е. не страдающие ожирением).
- Для пользователей ОК: прием монофазных ОК в течение > 3 месяцев до включения в исследование.
- Для тех, кто не принимает ОК: регулярный менструальный цикл (25–35 дней) в течение как минимум 3 месяцев до исследования и перерыв в приеме ОК как минимум 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Диагностика хронических заболеваний (сердечно-сосудистых, щитовидной железы, диабета)
- Текущая или недавняя ремиссия рака
- Регулярный прием НПВП (кроме низких доз аспирина), антикоагулянтов.
- Использование отпускаемых по рецепту лекарств, влияющих на обмен веществ, например. Статины, литий, лекарства от синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
- Введение внутриматочной спирали (ВМС) – исключение: медь
- Использование эргогенных вспомогательных средств, таких как креатин.
- Регулярное употребление табака
- Употребление запрещенных наркотиков (гормоны роста, тестостерон)
- Для лиц, не принимающих ОК: использование пероральных контрацептивов в течение > 6 месяцев до включения в исследование – для обеспечения возврата к регулярному менструальному циклу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средняя фолликулярная фаза
7-11 день после начала менструации.
|
В состоянии покоя субъектам будут давать смешанный напиток, содержащий макронутриенты (0,75 г/кг мышечной массы тела углеводов; 0,125 г/кг мышечной массы тела белка).
Аминокислотный состав белка будет смоделирован по составу яйца.
Содержание лейцина будет обогащено до 5% [13 Carbon(13C)]-лейцином.
|
|
Экспериментальный: Средняя лютеиновая фаза
5-9 дней после овуляции (подтверждается тестами на овуляцию).
|
В состоянии покоя субъектам будут давать смешанный напиток, содержащий макронутриенты (0,75 г/кг мышечной массы тела углеводов; 0,125 г/кг мышечной массы тела белка).
Аминокислотный состав белка будет смоделирован по составу яйца.
Содержание лейцина будет обогащено до 5% [13 Carbon(13C)]-лейцином.
|
|
Экспериментальный: Активная фаза приема таблеток
10-20 дней после начала нового цикла приема таблеток.
|
В состоянии покоя субъектам будут давать смешанный напиток, содержащий макронутриенты (0,75 г/кг мышечной массы тела углеводов; 0,125 г/кг мышечной массы тела белка).
Аминокислотный состав белка будет смоделирован по составу яйца.
Содержание лейцина будет обогащено до 5% [13 Carbon(13C)]-лейцином.
|
|
Экспериментальный: Фаза вывода средств
Через 48 часов после приема последней таблетки (на этапе приема плацебо).
|
В состоянии покоя субъектам будут давать смешанный напиток, содержащий макронутриенты (0,75 г/кг мышечной массы тела углеводов; 0,125 г/кг мышечной массы тела белка).
Аминокислотный состав белка будет смоделирован по составу яйца.
Содержание лейцина будет обогащено до 5% [13 Carbon(13C)]-лейцином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синтез белка (эксперименты на мышиных клетках, эксперименты ex-vivo)
Временное ограничение: 60 минут
|
Исследователи будут использовать человеческую сыворотку, полученную натощак и после еды (-15, 20, 40 и 60 минут после употребления напитка), для кондиционирования среды для культивирования клеток (20% объема).
Чтобы определить влияние использования культуральных сред натощак и/или после кормления, «кондиционированных человеком», на синтез клеточного белка, включение пуромицина (показатель синтеза белка) будет измеряться с помощью вестерн-блоттинга и выражаться относительно контроля без сыворотки.
Двусторонний дисперсионный анализ с повторными измерениями будет использоваться для анализа результатов с учетом стадии цикла и группы (OC против не-OC), используемых в качестве факторов.
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели мочи (распад мышечного белка)
Временное ограничение: 6 часов
|
Исследователи будут измерять уровень 3-метилгистидина (3MH) в моче в качестве косвенного маркера распада мышечного белка в ходе исследования (6 часов) путем сбора объединенной мочи по сравнению с исходным уровнем мочи.
|
6 часов
|
|
Синтез белка в организме
Временное ограничение: 6 часов
|
Исследователи будут измерять обогащение [13 Carbon CO2 (13CO2)] в выдыхаемом воздухе методом масс-спектрометрии изотопного соотношения (IRMS) в атомно-процентном избытке (APE).
Измерение выработки углекислого газа (VCO2) и обогащения изотопами стабильных изотопов в дыхании позволяет оценить скорость, с которой аминокислоты используются для получения энергии (т. е. окисляются), а не для синтеза белка (т. е. сохраняются в организме). ) путем расчета доли выдыхаемого CO2, содержащей 13C.
Задержка лейцина (момоль/кг) затем будет рассчитываться на основе разницы между известным количеством полученного (принятого внутрь) лейцина и окислением лейцина (определенным по обогащению дыхания 13CO2).
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ines Kortebi, PhD Student, University of Toronto
- Директор по исследованиям: Cassidy Tinline-Goodfellow, PhD (C), University of Toronto
- Директор по исследованиям: Jonathan Aguilera, PhD Student, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OCEV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .