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双侧枕神经场刺激治疗 dtCCH (BONS)

2024年6月24日 更新者:Man and Science, SA

双侧枕神经场刺激预防性治疗难治性慢性丛集性头痛

本研究的目的是评估新型 BliStim 枕神经场刺激疗法预防慢性丛集性头痛的初步安全性、耐受性和有效性。 这是人类研究中的一项前瞻性研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sint-Niklaas、比利时
        • VITAZ Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. ICHD-3 慢性丛集性头痛标准
  2. 至少 2 年以来有记录的 CCH 历史
  3. 每周最小平均攻击频率 4 次
  4. 年龄范围:18-70岁
  5. 难以治疗的 CCH,有记录显示既往完全失败、疗效不足、不耐受或对大多数预防性 CH 治疗有禁忌症,其中包括口服类固醇或枕下浸润、维拉帕米、碳酸锂和托吡酯。
  6. 入组前 ≥ 2 周未接受预防性 CH 治疗或稳定的预防性 CH 药物治疗。 受试者同意在整个试验期间不改变现有治疗。
  7. 受试者在入组前提供书面知情同意书
  8. 受试者愿意并有能力进行主观评价,填写电子CH日记,理解调查问卷,阅读、理解并签署书面知情同意书。
  9. 受试者愿意并且能够遵守与研究相关的要求、程序和访问。

排除标准:

  1. 研究者认为可能干扰研究的其他重大神经、精神或致残疾病。
  2. 癫痫病史、癫痫治疗现状
  3. 脑血管意外 (CVA) 病史记录
  4. 患有精神疾病诊断和统计手册 (DSM) 标准所定义的物质使用障碍的受试者。 允许娱乐性使用大麻。
  5. 在过去一年中使用 C-SSRS 评估的自杀/自杀意念高风险受试者
  6. 具有其他有源植入装置,例如心脏起搏器、脊髓、周围神经、蝶腭神经节或深部脑下丘脑刺激器和/或药物输送泵等。
  7. 入组前近3个月内接受过颅部肉毒毒素注射。 入组前最后一个月接受过以下治疗:阻断降钙素基因相关肽传输的单克隆抗体、类固醇和/或局部麻醉剂枕下浸润、口服类固醇、射频手术或蝶腭神经节浸润、阿片类药物 WHO 3。
  8. 药物过度使用性头痛 (ICHD 3 8.2)
  9. 无法填写电子日记。
  10. 先前涉及颈椎或枕骨的手术或创伤
  11. 凝血障碍或需要在围手术期不能安全停用的抗凝药物。
  12. 同时参与另一项临床研究
  13. 计划怀孕、怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布利斯姆系统
使用 BliStim 枕神经刺激器刺激枕神经
BliStim 神经刺激系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
装置的安全性评估[时间范围:12周/48周]
大体时间:植入后 12 周至 48 周研究完成
主要终点是安全性,通过植入后 12 周内手术相关和/或设备相关不良事件的发生率以及整个 48 周研究期间所有不良事件的发生率进行评估。
植入后 12 周至 48 周研究完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:J-P Van Buyten、VITAZ Hospital, Sint Niklaas, Belgium

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月19日

初级完成 (估计的)

2024年11月21日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月3日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月24日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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