Stimolazione bilaterale del campo nervoso occipitale per il trattamento del dtCCH (BONS)

Criterio di inclusione:

1. Criteri ICHD-3 per la cefalea a grappolo cronica
2. Storia documentata di CCH da almeno 2 anni
3. Frequenza media minima di attacchi di 4 attacchi a settimana
4. Fascia d'età: 18-70 anni
5. CCH difficile da trattare con precedente fallimento completo documentato, efficacia insufficiente, intolleranza o controindicazioni alla maggior parte dei trattamenti preventivi per la CH, tra cui steroidi orali o infiltrazioni suboccipitali, verapamil, carbonato di litio e topiramato.
6. Nessun trattamento preventivo per l'CH o farmaci preventivi stabili per l'CH per ≥ 2 settimane prima dell'arruolamento. Il soggetto si impegna a non modificare il trattamento esistente durante l'intera durata dello studio.
7. Consenso informato scritto del soggetto fornito prima dell'iscrizione
8. Soggetto disposto e capace di valutazione soggettiva e di compilare un diario elettronico del CH, di comprendere questionari e di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.
9. Soggetto disposto e in grado di soddisfare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Altre malattie neurologiche, psichiatriche o invalidanti significative che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio.
2. Storia dell'epilessia, attuale trattamento dell'epilessia
3. Anamnesi documentata di accidente cerebrovascolare (CVA)
4. Soggetti che soffrono di un disturbo da uso di sostanze, come definito dai criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM). È consentito l’uso ricreativo della cannabis.
5. Soggetti ad alto rischio di suicidio/idea suicidaria nell'ultimo anno valutati con il C-SSRS
6. Avere un altro dispositivo impiantato attivo come un pacemaker cardiaco, un midollo spinale, un nervo periferico, un ganglio sfenopalatino o uno stimolatore ipotalamico cerebrale profondo e/o una pompa per la somministrazione di farmaci, ecc.
7. Iniezioni di tossina botulinica cranica negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento. Somministrazione dei seguenti trattamenti nell'ultimo mese prima dell'arruolamento: anticorpi monoclonali che bloccano la trasmissione del peptide correlato al gene della calcitonina, infiltrazioni suboccipitali con steroidi e/o anestetici locali, steroidi orali, procedura a radiofrequenza o infiltrazioni del ganglio sfenopalatino, oppioidi OMS 3.
8. Cefalea da uso eccessivo di farmaci (ICHD 3 8.2)
9. Impossibilità di compilare un diario elettronico.
10. Precedenti interventi chirurgici o traumi che coinvolgono la colonna cervicale o l'osso occipitale
11. Coagulopatia o necessità di farmaci anticoagulanti che non possono essere interrotti in sicurezza nel periodo perioperatorio.
12. Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
13. Gravidanza pianificata, gravidanza o allattamento al seno.