Estimulación bilateral del campo del nervio occipital para el tratamiento de dtCCH (BONS)

Criterios de inclusión:

1. Criterios ICHD-3 para la cefalea en racimos crónica
2. Historia documentada de CCH desde al menos 2 años.
3. Frecuencia media mínima de ataques de 4 ataques por semana.
4. Rango de edad: 18-70 años
5. CCH difícil de tratar con fracaso completo previo documentado, eficacia insuficiente, intolerancia o contraindicaciones a la mayoría de los tratamientos preventivos de HC entre los que se encuentran esteroides orales o infiltraciones suboccipitales, verapamilo, carbonato de litio y topiramato.
6. Ningún tratamiento preventivo de CH ni medicación preventiva estable de CH durante ≥ 2 semanas antes de la inscripción. El sujeto acepta no cambiar el tratamiento existente durante toda la duración del ensayo.
7. Consentimiento informado por escrito del sujeto proporcionado antes de la inscripción.
8. Sujeto dispuesto y capaz de realizar una evaluación subjetiva y completar un diario electrónico de CH, comprender cuestionarios y leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
9. Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos, procedimientos y visitas relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Otras enfermedades neurológicas, psiquiátricas o incapacitantes importantes que a juicio del investigador puedan interferir con el estudio.
2. Historia de la epilepsia, tratamiento actual de la epilepsia.
3. Historia documentada de accidente cerebrovascular (ACV)
4. Sujetos que padecen un trastorno por uso de sustancias, según lo definido por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM). Se permite el consumo recreativo de cannabis.
5. Sujetos con alto riesgo de suicidio/ideación suicida en el último año evaluados con la C-SSRS
6. Tener otro dispositivo implantado activo, como un marcapasos cardíaco, una médula espinal, un nervio periférico, un ganglio esfenopalatino o un estimulador hipotalámico cerebral profundo y/o una bomba de administración de fármacos, etc.
7. Inyecciones craneales de toxina botulínica en los últimos 3 meses antes de la inscripción. Administración de los siguientes tratamientos en el último mes antes de la inscripción: anticuerpos monoclonales que bloquean la transmisión del péptido relacionado con el gen de la calcitonina, infiltraciones suboccipitales con esteroides y/o anestésicos locales, esteroides orales, procedimiento de radiofrecuencia o infiltraciones del ganglio esfenopalatino, opioides OMS 3.
8. Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos (ICHD 3 8.2)
9. Incapacidad para completar un diario electrónico.
10. Cirugía o traumatismo previo que afecte a la columna cervical o al hueso occipital.
11. Coagulopatía o medicamentos anticoagulantes requeridos que no se pueden suspender de manera segura en el período perioperatorio.
12. Participación simultánea en otro estudio clínico.
13. Embarazo planificado, embarazo o lactancia.