Двусторонняя стимуляция полей затылочных нервов для лечения dtCCH (BONS)

Критерии включения:

1. Критерии ICHD-3 хронической кластерной головной боли
2. Документированная история CCH не менее 2 лет.
3. Минимальная средняя частота приступов — 4 приступа в неделю.
4. Возрастной диапазон: 18-70 лет
5. Трудно поддающийся лечению CCH с документально подтвержденной предшествующей полной неэффективностью, недостаточной эффективностью, непереносимостью или противопоказаниями к большинству профилактических методов лечения CH, среди которых пероральные стероиды или субокципитальные инфильтраты, верапамил, карбонат лития и топирамат.
6. Никакого профилактического лечения СН или стабильного профилактического лечения СН в течение ≥ 2 недель до включения в исследование. Субъект соглашается не менять существующее лечение в течение всего исследования.
7. Письменное информированное согласие субъекта предоставлено до регистрации.
8. Субъект желает и способен проводить субъективную оценку и заполнять электронный дневник CH, понимать анкеты, а также читать, понимать и подписывать письменную форму информированного согласия.
9. Субъект желает и может соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

1. Другие серьезные неврологические, психиатрические или инвалидизирующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
2. История эпилепсии, современное лечение эпилепсии
3. Документированный анамнез нарушений мозгового кровообращения (ЦВА)
4. Субъекты, страдающие расстройствами, вызванными употреблением психоактивных веществ, согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM). Разрешено употребление каннабиса в рекреационных целях.
5. Субъекты с высоким риском самоубийства/суицидальных мыслей за последний год, оцененные с помощью C-SSRS.
6. Наличие другого активного имплантированного устройства, такого как кардиостимулятор, спинной мозг, периферический нерв, клиновидно-небный ганглий или стимулятор глубокого гипоталамуса головного мозга, и/или насос для доставки лекарств и т. д.
7. Краниальные инъекции ботулотоксина за последние 3 месяца до включения в исследование. Применение следующих методов лечения за последний месяц до включения в исследование: моноклональные антитела, блокирующие передачу пептидов, связанных с геном кальцитонина, субокципитальные инфильтрации стероидами и/или местными анестетиками, пероральные стероиды, радиочастотная процедура или инфильтрация клиновидно-небного узла, опиоиды ВОЗ 3.
8. Головная боль, вызванная злоупотреблением лекарствами (ICHD 3 8.2)
9. Невозможность заполнить электронный дневник.
10. Предыдущая операция или травма, затрагивающая шейный отдел позвоночника или затылочную кость.
11. Коагулопатия или необходимость приема антикоагулянтов, которые нельзя безопасно отменить в периоперационном периоде.
12. Одновременное участие в другом клиническом исследовании
13. Планируемая беременность, беременность или кормление грудью.