Bilaterale okzipitale Nervenfeldstimulation zur Behandlung von dtCCH (BONS)

Einschlusskriterien:

1. ICHD-3-Kriterien für chronischen Clusterkopfschmerz
2. Dokumentierte Vorgeschichte von CCH seit mindestens 2 Jahren
3. Mindestens durchschnittliche Angriffshäufigkeit von 4 Angriffen pro Woche
4. Altersspanne: 18–70 Jahre
5. Schwer zu behandelndes CCH mit dokumentiertem früheren vollständigen Versagen, unzureichender Wirksamkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für die meisten präventiven CH-Behandlungen, darunter orale Steroide oder subokzipitale Infiltrationen, Verapamil, Lithiumcarbonat und Topiramat.
6. Keine präventive CH-Behandlung oder stabile präventive CH-Medikation für ≥ 2 Wochen vor der Einschreibung. Der Proband verpflichtet sich, die bestehende Behandlung während der gesamten Dauer des Versuchs nicht zu ändern.
7. Vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Betreffs abgegeben
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine subjektive Bewertung vorzunehmen und ein elektronisches CH-Tagebuch auszufüllen, Fragebögen zu verstehen und die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
9. Der Proband ist bereit und in der Lage, die studienbezogenen Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Andere schwerwiegende neurologische, psychiatrische oder behindernde Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen können.
2. Anamnese der Epilepsie, aktuelle Behandlung der Epilepsie
3. Dokumentierte Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA)
4. Personen, die an einer Substanzstörung im Sinne der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) leiden. Der Freizeitkonsum von Cannabis ist erlaubt.
5. Personen mit hohem Suizidrisiko/Suizidgedanken im letzten Jahr, bewertet mit dem C-SSRS
6. Ein anderes aktives implantiertes Gerät wie ein Herzschrittmacher, ein Rückenmark, ein peripherer Nerv, ein Ganglion sphenopalatinum oder ein Hypothalamus-Tiefhirnstimulator und/oder eine Medikamentenabgabepumpe usw.
7. Schädel-Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung. Verabreichung der folgenden Behandlungen im letzten Monat vor der Einschreibung: monoklonale Antikörper, die die Calcitonin-Gen-bedingte Peptidübertragung blockieren, subokzipitale Infiltrationen mit Steroiden und/oder Lokalanästhetika, orale Steroide, Hochfrequenzverfahren oder Infiltrationen des Sphenopalatin-Ganglions, Opioide WHO 3.
8. Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (ICHD 3 8,2)
9. Unfähigkeit, ein elektronisches Tagebuch auszufüllen.
10. Frühere Operationen oder Traumata an der Halswirbelsäule oder am Hinterhauptbein
11. Koagulopathie oder erforderliche gerinnungshemmende Medikamente, die in der perioperativen Phase nicht sicher abgesetzt werden können.
12. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
13. Geplante Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit.