Obustronna stymulacja pola nerwu potylicznego w leczeniu dtCCH (BONS)

Kryteria przyjęcia:

1. Kryteria ICHD-3 dla przewlekłego klasterowego bólu głowy
2. Udokumentowana historia CCH od co najmniej 2 lat
3. Minimalna średnia częstotliwość ataków 4 ataki tygodniowo
4. Przedział wiekowy: 18-70 lat
5. Trudna do leczenia CCH z udokumentowanym wcześniejszym całkowitym niepowodzeniem, niewystarczającą skutecznością, nietolerancją lub przeciwwskazaniami do większości profilaktycznych terapii CH, do których należą doustne steroidy lub nacieki podpotyliczne, werapamil, węglan litu i topiramat.
6. Brak profilaktycznego leczenia CH lub stałe leki zapobiegawcze CH przez ≥ 2 tygodnie przed włączeniem. Uczestnik zgadza się nie zmieniać istniejącego leczenia przez cały czas trwania badania.
7. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed rejestracją
8. Uczestnik chce i potrafi dokonać subiektywnej oceny oraz wypełnić elektroniczny dzienniczek CH, zrozumieć kwestionariusze oraz przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
9. Uczestnik chcący i zdolny do przestrzegania wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne istotne choroby neurologiczne, psychiczne lub powodujące niepełnosprawność, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie.
2. Historia padaczki, aktualne leczenie padaczki
3. Udokumentowana historia incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA)
4. Uczestnicy cierpiący na zaburzenie związane z używaniem substancji, zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM). Dozwolone jest rekreacyjne używanie konopi indyjskich.
5. Pacjenci z wysokim ryzykiem samobójstwa/myśli samobójczych w ciągu ostatniego roku oceniani za pomocą C-SSRS
6. Posiadanie innego aktywnego wszczepionego urządzenia, takiego jak rozrusznik serca, rdzeń kręgowy, nerw obwodowy, zwój klinowo-podniebienny lub stymulator podwzgórza głębokiego mózgu i/lub pompa dostarczająca lek itp.
7. Zastrzyki czaszkowe toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją. Podanie w ostatnim miesiącu przed rejestracją następujących zabiegów: przeciwciała monoklonalne blokujące transmisję peptydów zależną od genu kalcytoniny, nacieki podpotyliczne steroidami i/lub środkami znieczulającymi miejscowo, steroidy doustne, zabieg radiofrekwencją lub nacieki zwoju klinowo-podniebiennego, opioidy WHO 3.
8. Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (ICHD 3 8,2)
9. Brak możliwości wypełnienia dziennika elektronicznego.
10. Wcześniejsza operacja lub uraz kręgosłupa szyjnego lub kości potylicznej
11. Koagulopatia lub wymagane leki przeciwzakrzepowe, których nie można bezpiecznie odstawić w okresie okołooperacyjnym.
12. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
13. Planowana ciąża, ciąża lub karmienie piersią.