Kahdenvälinen niskahermokentän stimulaatio dtCCH:n hoitoon (BONS)
maanantai 24. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Man and Science, SA
Kahdenvälinen niskahermokentän stimulaatio vaikeasti hoidettavan kroonisen päänsärkyn ennaltaehkäisevään hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden BliStim niskahermokentän stimulaatiohoidon alkuturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta kroonisten klusteripäänsäryjen ehkäisyyn.
Tämä on tulevaisuus, ensimmäinen ihmistutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sint-Niklaas, Belgia
- VITAZ Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICHD-3-kriteerit krooniselle klusteripäänsärylle
- CCH:n dokumentoitu historia vähintään 2 vuoden ajalta
- Keskimääräinen hyökkäystiheys on vähintään 4 hyökkäystä viikossa
- Ikähaarukka: 18-70 vuotta
- Vaikeasti hoidettava CCH, jossa on dokumentoitu aiempi täydellinen epäonnistuminen, riittämätön teho, intoleranssi tai vasta-aiheet useimpiin ennaltaehkäiseviin CH-hoitoihin, joita ovat suun kautta otettavat steroidit tai suboccipitaaliset infiltraatiot, verapamiili, litiumkarbonaatti ja topiramaatti.
- Ei ennaltaehkäisevää CH-hoitoa tai vakaata ehkäisevää CH-lääkitystä ≥ 2 viikkoon ennen ilmoittautumista. Tutkittava suostuu olemaan muuttamatta olemassa olevaa hoitoa koko tutkimuksen ajan.
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus on annettu ennen ilmoittautumista
- Koehenkilö on valmis ja kykenevä subjektiiviseen arviointiin ja täyttämään sähköistä CH-päiväkirjaa, ymmärtämään kyselylomakkeita sekä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Aihe, joka haluaa ja pystyy noudattamaan opintoihin liittyviä vaatimuksia, menettelytapoja ja vierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut merkittävät neurologiset, psykiatriset tai vammauttavat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimusta.
- Epilepsian historia, epilepsian nykyinen hoito
- Dokumentoitu aivoverisuonionnettomuuden historia (CVA)
- Koehenkilöt, jotka kärsivät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) kriteereissä määritellystä päihteiden käytön häiriöstä. Kannabiksen virkistyskäyttö on sallittua.
- Koehenkilöt, joilla oli suuri itsemurhariski/itsemurha-ajatukset viimeisen vuoden aikana, arvioitu C-SSRS:llä
- Sinulla on toinen aktiivinen implantoitu laite, kuten sydämentahdistin, selkäydin, ääreishermo, sphenopalatine ganglio tai syväaivojen hypotalamuksen stimulaattori ja/tai lääkkeenantopumppu jne.
- Kraniaaliset botuliinitoksiini-injektiot viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Seuraavien hoitojen antaminen viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista: monoklonaaliset vasta-aineet, jotka estävät kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin siirtymisen, suboccipitaaliset infiltraatiot steroideilla ja/tai paikallispuudutteilla, suun kautta otettavat steroidit, radiotaajuustoimenpiteet tai sphenopalatine ganglion infiltraatiot, opioidit WHO 3.
- Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (ICHD 3 8.2)
- Kyvyttömyys täyttää sähköistä päiväkirjaa.
- Aiempi leikkaus tai trauma, johon liittyy kohdunkaulan selkäranka tai niskaluun
- Koagulopatia tai tarvittavat antikoagulanttilääkkeet, joita ei voida turvallisesti keskeyttää leikkausjakson aikana.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Suunniteltu raskaus, raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Blistim järjestelmä
Okcipital hermostimulaatio BliStim niskahermostimulaattorilla
|
BliStim Neurostimulaatiojärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuusarvio [Aikajakso: 12 viikkoa / 48 viikkoa]
Aikaikkuna: 12 viikkoa implantaation jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä viikolla 48
|
Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus, ja se arvioidaan toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella 12 viikon aikana implantaation jälkeen ja kaikkien haittatapahtumien määrällä koko 48 viikon tutkimusjakson aikana.
|
12 viikkoa implantaation jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä viikolla 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J-P Van Buyten, VITAZ Hospital, Sint Niklaas, Belgium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .