Bilaterální stimulace pole okcipitálního nervu pro léčbu dtCCH (BONS)

Kritéria pro zařazení:

1. Kritéria ICHD-3 pro chronickou klastrovou bolest hlavy
2. Dokumentovaná historie CCH minimálně 2 roky
3. Minimální průměrná frekvence útoků 4 útoky za týden
4. Věkové rozmezí: 18-70 let
5. Obtížně léčitelná CCH s dokumentovaným předchozím úplným selháním, nedostatečnou účinností, intolerancí nebo kontraindikací většiny preventivních léčebných metod CH, mezi které patří perorální steroidy nebo subokcipitální infiltrace, verapamil, uhličitan lithný a topiramát.
6. Žádná preventivní léčba CH nebo stabilní preventivní léčba CH po dobu ≥ 2 týdnů před zařazením. Subjekt souhlasí s tím, že nebude měnit stávající léčbu po celou dobu trvání studie.
7. Před registrací poskytnut písemný informovaný souhlas subjektu
8. Subjekt ochotný a schopný subjektivně hodnotit a vyplnit elektronický deník CH, porozumět dotazníkům a přečíst, pochopit a podepsat písemný informovaný souhlas.
9. Subjekt ochotný a schopný splnit požadavky, postupy a návštěvy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

1. Jiná významná neurologická, psychiatrická nebo invalidizující onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou zasahovat do studie.
2. Anamnéza epilepsie, současná léčba epilepsie
3. Zdokumentovaná anamnéza cerebrovaskulární příhody (CMP)
4. Subjekty trpící poruchou užívání látek, jak je definováno kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Rekreační užívání konopí je povoleno.
5. Subjekty s vysokým rizikem sebevraždy/sebevražedných myšlenek v posledním roce hodnoceny pomocí C-SSRS
6. Mít jiné aktivní implantované zařízení, jako je srdeční kardiostimulátor, mícha, periferní nerv, sfenopalatinální ganglion nebo hluboký mozkový hypotalamický stimulátor a/nebo pumpa pro podávání léků atd.
7. Injekce kraniálního botulotoxinu v posledních 3 měsících před zařazením. Podávání následujících léčebných postupů v posledním měsíci před zařazením do studie: monoklonální protilátky blokující přenos peptidu souvisejícího s kalcitoninovým genem, subokcipitální infiltrace steroidy a/nebo lokálními anestetiky, perorální steroidy, radiofrekvenční procedura nebo infiltrace sphenopalatinálního ganglia, opioidy WHO 3.
8. Bolesti hlavy z nadužívání léků (ICHD 3 8,2)
9. Neschopnost vyplnit elektronický deník.
10. Předchozí operace nebo trauma zahrnující krční páteř nebo týlní kost
11. Koagulopatie nebo požadované antikoagulační léky, které nelze bezpečně vysadit v perioperačním období.
12. Souběžná účast v jiné klinické studii
13. Plánované těhotenství, těhotenství nebo kojení.