Kétoldali occipitális idegmező stimuláció a dtCCH kezelésére (BONS)

Bevételi kritériumok:

1. A krónikus cluster fejfájás ICHD-3 kritériumai
2. A CCH dokumentált története legalább 2 éve
3. A támadások átlagos gyakorisága legalább heti 4
4. Korosztály: 18-70 év
5. Nehezen kezelhető CCH dokumentált korábbi teljes kudarccal, elégtelen hatékonysággal, intoleranciával vagy ellenjavallatokkal a legtöbb megelőző CH-kezeléssel szemben, beleértve az orális szteroidokat vagy suboccipitalis infiltrációkat, verapamilot, lítium-karbonátot és topiramátot.
6. A beiratkozás előtt ≥ 2 hétig nem kapott megelőző CH-kezelést vagy stabil megelőző CH-kezelést. Az alany vállalja, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem változtat a meglévő kezelésen.
7. Az alany írásos beleegyezése a beiratkozás előtt
8. Szubjektív értékelésre és elektronikus CH napló kitöltésére, kérdőívek megértésére, valamint az írásos beleegyező nyilatkozat elolvasására, megértésére és aláírására képes alany.
9. Az alany hajlandó és képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos követelményeknek, eljárásoknak és látogatásoknak.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb jelentős neurológiai, pszichiátriai vagy rokkantságot okozó betegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálatot.
2. Az epilepszia története, az epilepszia jelenlegi kezelése
3. Dokumentált cerebrovascularis baleset (CVA)
4. A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM) kritériumai szerint szerhasználati zavarban szenvedő alanyok. A kannabisz rekreációs célú használata megengedett.
5. Az elmúlt egy évben az öngyilkosság/öngyilkossági gondolatok magas kockázatának kitett alanyok a C-SSRS vizsgálattal
6. Egy másik aktív beültetett eszköz, például szívritmus-szabályozó, gerincvelő, perifériás ideg, sphenopalatina ganglion vagy mély agyi hipotalamusz stimulátor és/vagy gyógyszeradagoló pumpa stb.
7. Koponya botulinum toxin injekciója a beiratkozás előtti elmúlt 3 hónapban. A következő kezelések beadása a beiratkozás előtti utolsó hónapban: kalcitonin génhez kapcsolódó peptid átvitelt blokkoló monoklonális antitestek, szteroidokkal és/vagy helyi érzéstelenítőkkel szuboccipitalis beszűrődések, orális szteroidok, rádiófrekvenciás eljárás vagy a sphenopalatina ganglion beszűrődése, opioidok WHO 3.
8. Túlzott gyógyszerhasználatú fejfájás (ICHD 3 8.2)
9. Képtelenség elektronikus naplót kitölteni.
10. Korábbi műtét vagy trauma, amely a nyaki gerincet vagy az occipitalis csontot érintette
11. Coagulopathia vagy olyan szükséges antikoaguláns gyógyszerek, amelyeket nem lehet biztonságosan megszakítani a perioperatív időszakban.
12. Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
13. Tervezett terhesség, terhesség vagy szoptatás.