月经期葡萄球菌中毒性休克的前驱症状 (IPro-CTSm)
2024年12月5日 更新者：Hospices Civils de Lyon
月经期葡萄球菌中毒性休克前驱临床症状的识别
月经葡萄球菌中毒性休克是一种罕见但严重的疾病，80% 以上的病例需要重症监护。 月经期葡萄球菌中毒性休克发生在围经期，健康的年轻女性在良好的环境下，即在阴道内佩戴阴道内的阴道内，被分泌中毒性休克综合征毒素 1 (TSST-1) 的金黄色葡萄球菌阴道菌株定植，但对其不具有免疫力。经期保护（卫生棉条、月经杯）。
该综合征的罕见性、其多形性临床表现以及缺乏完全特异性的生物学检查使得月经期葡萄球菌中毒性休克成为一种难以诊断的病理学。 参考临床标准对应于多脏器衰竭的高级情况，使得可以对病例进行事后分类，但会导致诊断延迟并且缺乏敏感性。
患者的叙述表明，在中毒性休克发生前几天以及之前的月经周期中就出现了症状。
识别前驱症状可以在疾病永久形成并需要重症监护之前，通过去除阴道内卫生保护（主要危险因素）来早期治疗经期葡萄球菌中毒性休克。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
316
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gerard LINA, MD
- 电话号码：+33 04 72 07 16 94
- 邮箱：gerard.lina@chu-lyon.fr
学习地点
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Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Hôpital Nord Croix Rousse
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接触：
- Gerard LINA, MD
- 电话号码：+33 04.72.07.16.94
- 邮箱：gerard.lina@chu-lyon.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
发生月经中毒性休克的患者将由其医生向国家葡萄球菌参考中心报告其疾病来识别
描述
纳入标准：
+案例纳入标准：
- 13岁至30岁之间的女性（含13岁和30岁）
- 葡萄球菌中毒性休克综合征的临床诊断：根据疾病控制中心 (CDC) 标准“确诊”或“可能”：
CDC 的 5 项月经期葡萄球菌中毒性休克临床标准是：
- 发烧39°C以上，
- 动脉低血压，
- 全身性猩红样红皮病
- 7至14天后手掌或脚底严重脱皮，
和全身表现（至少三个）：
- 消化系统：呕吐、腹泻
- 肌肉：肌痛、血清肌酸磷酸激酶升高
- 阴道、口咽和结膜粘膜充血
- 肾脏：高尿酸血症、高肌酐血症、无泌尿系感染的白细胞尿、
- 肝脏：转氨酶增加
- 血液学：血小板减少症（< 100,000 血小板/mm3）
- 神经系统：除了发烧或低血压发作，例如定向障碍或意识改变。
满足 4 个标准时，该病例被视为疑似病例，满足 5 个标准时，该病例被视为确诊病例。
- 在阴道样本中检测到携带中毒性休克综合征毒素 1 (TSST1) 的金黄色葡萄球菌菌株。
- 症状出现时间为月经开始前 ≤ 72 小时且月经结束后 ≥ 72 小时。
在最后 3 个阴道保护周期中使用：卫生棉条或月经杯。
+控制纳入标准：
- 13岁至30岁之间的女性（含13岁和30岁）
- 是否有月经
- 在过去 3 次月经期间使用亲密的定期保护、卫生棉条或月经杯
- 无中毒性月经休克史
排除标准：
- 无月经期的女性
- 妇女受法律保护
- 反对这项研究的女性（或亲属）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有月经期葡萄球菌中毒性休克的女性
葡萄球菌中毒性休克综合征的临床诊断：根据 CDC 标准“确诊”或“可能”： CDC 的 5 项葡萄球菌中毒性休克临床标准是：
如果满足 4 个标准，则该病例被认为是可能的，如果满足 5 个标准，则被认为是确诊病例。 |
调查问卷包括：感觉或测量的发烧；发冷；不适或不适感（站立时头晕）；异常疲劳；头痛;混乱、迷失方向；恶心;呕吐；腹泻;腹痛;肌肉疼痛、疼痛；喉咙痛或吞咽时疼痛；舌头发红或口腔溃疡；皮疹（发红、斑块……）；其他
|
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控制健康女性
13岁以上、经期、使用内部卫生防护、无月经中毒性休克史的女性作为对照
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调查问卷包括：感觉或测量的发烧；发冷；不适或不适感（站立时头晕）；异常疲劳；头痛;混乱、迷失方向；恶心;呕吐；腹泻;腹痛;肌肉疼痛、疼痛；喉咙痛或吞咽时疼痛；舌头发红或口腔溃疡；皮疹（发红、斑块……）；其他...
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无月经中毒性休克史的女性作为对照
大体时间：末次月经后一周内
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通过上次月经期间的问卷调查收集单一信息
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末次月经后一周内
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月经期葡萄球菌中毒性休克 (STC) 患者
大体时间：葡萄球菌中毒性休克发作后一周内
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通过尽可能接近 STC 发生时间的调查问卷收集单一信息
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葡萄球菌中毒性休克发作后一周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月21日
初级完成 (估计的)
2026年12月21日
研究完成 (估计的)
2026年12月21日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月8日
首次发布 (实际的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月5日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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