Prodromi di shock tossico stafilococcico mestruale (IPro-CTSm)
Identificazione dei segni clinici prodromici dello shock tossico stafilococcico mestruale
Lo shock tossico da stafilococco mestruale è una malattia rara ma grave, che richiede cure intensive in oltre l’80% dei casi. Lo shock tossico stafilococcico mestruale si sviluppa durante il periodo peri-mestruale, in giovani donne sane colonizzate da un ceppo vaginale di Staphylococcus aureus secernente la tossina della sindrome da shock tossico 1 (TSST-1) e non immuni da essa, in un ambiente favorevole, cioè indossando protezione mestruale (assorbente interno, coppetta mestruale).
La rarità della sindrome, la sua presentazione clinica polimorfa e l'assenza di un esame biologico del tutto specifico rendono lo shock tossico mestruale stafilococcico una patologia difficile da diagnosticare. I criteri clinici di riferimento corrispondono al quadro avanzato dell'insufficienza multiviscerale, consentendo di classificare i casi a posteriori, ma contribuiscono al ritardo diagnostico e alla mancanza di sensibilità.
I resoconti dei pazienti suggeriscono la presenza di sintomi nei giorni precedenti lo sviluppo dello shock tossico e anche durante i cicli mestruali precedenti.
L’identificazione dei sintomi prodromici potrebbe consentire una gestione precoce dello shock tossico mestruale da stafilococco rimuovendo la protezione sanitaria intravaginale, il principale fattore di rischio, prima che la malattia si stabilizzi in modo permanente e richieda cure intensive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerard LINA, MD
- Numero di telefono: +33 04 72 07 16 94
- Email: gerard.lina@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Hôpital Nord Croix Rousse
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Contatto:
- Gerard LINA, MD
- Numero di telefono: +33 04.72.07.16.94
- Email: gerard.lina@chu-lyon.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
+Criteri di inclusione del caso:
- Donne tra i 13 ed i 30 anni compresi
- Diagnosi clinica della sindrome da shock tossico da stafilococco: "confermata" o "probabile" secondo i criteri del Center Disease Control (CDC):
I 5 criteri clinici del CDC per lo shock tossico stafilococcico mestruale sono:
- febbre superiore a 39°C,
- ipotensione arteriosa,
- eritroderma scarlatiniforme generalizzato
- peeling intenso dei palmi delle mani o delle piante dei piedi da 7 a 14 giorni dopo,
e manifestazioni sistemiche (almeno tre):
- Digestivo: vomito, diarrea
- Muscolare: mialgia, aumento della creatina fosfochinasi sierica
- Iperemia delle mucose vaginali, orofaringee e congiuntivali
- Renale: iperuricemia, ipercreatininemia, leucocituria senza infezione urinaria,
- Epatico: aumento delle transaminasi
- Ematologico: trombocitopenia (< 100.000 piastrine/mm3)
- Neurologico: a parte episodi di febbre o ipotensione come disorientamento o alterazione della coscienza.
In presenza di 4 criteri il caso è considerato probabile e 5 criteri come caso confermato.
- Rilevazione del ceppo di S. aureus portatore della tossina-1 della sindrome da shock tossico (TSST1) su campioni vaginali.
- Insorgenza dei sintomi ≤ 72 ore prima dell'inizio delle mestruazioni e ≥ 72 ore dopo la fine delle mestruazioni.
Utilizzare durante gli ultimi 3 cicli di protezione vaginale: assorbente o coppetta mestruale.
+Criteri di inclusione del controllo:
- Donne tra i 13 ed i 30 anni compresi
- Presenza di mestruazioni
- Utilizzo di protezione intima periodica, assorbente o coppetta mestruale, durante gli ultimi 3 periodi
- Nessuna storia di shock mestruale tossico
Criteri di esclusione:
- Donne senza mestruazioni
- Donne tutelate dalla legge
- Donne (o parenti) che si oppongono allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne che hanno sviluppato shock tossico mestruale da stafilococco
Diagnosi clinica della sindrome da shock tossico stafilococcico: "confermata" o "probabile" secondo i criteri CDC: I 5 criteri clinici del CDC per lo shock tossico da stafilococco sono:
Se sono soddisfatti 4 criteri, il caso è considerato probabile, mentre se sono soddisfatti 5 criteri, confermato. |
questionario comprendente: febbre avvertita o misurata; brividi; malessere o sensazione di malessere (vertigini quando ci si alza in piedi); stanchezza insolita; mal di testa; confusione, disorientamento; nausea; vomito; diarrea; dolore addominale; dolore muscolare, dolori; mal di gola o dolore durante la deglutizione; ulcerazione rossa della lingua o della bocca; eruzioni cutanee (arrossamenti, macchie...); altro
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Controllare le donne sane
Donne di età superiore a 13 anni, con mestruazioni e che utilizzano protezioni sanitarie interne senza storia di shock tossico mestruale per i controlli
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questionario comprendente: febbre avvertita o misurata; brividi; malessere o sensazione di malessere (vertigini quando ci si alza in piedi); stanchezza insolita; mal di testa; confusione, disorientamento; nausea; vomito; diarrea; dolore addominale; dolore muscolare, dolori; mal di gola o dolore durante la deglutizione; ulcerazione rossa della lingua o della bocca; eruzioni cutanee (arrossamenti, macchie...); altro...
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Donne senza storia di shock mestruale tossico per i controlli
Lasso di tempo: nella settimana successiva all'ultimo ciclo mestruale
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Un'unica raccolta di informazioni attraverso un questionario consegnato all'ultimo periodo mestruale
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nella settimana successiva all'ultimo ciclo mestruale
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Paziente con shock tossico stafilococcico mestruale (STC)
Lasso di tempo: nella settimana successiva all’esordio dello shock tossico stafilococcico
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Un'unica raccolta di informazioni attraverso un questionario erogato il più vicino possibile al verificarsi della STC
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nella settimana successiva all’esordio dello shock tossico stafilococcico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL20_1008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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