Prodromes du choc toxique staphylococcique menstruel (IPro-CTSm)
Identification des signes cliniques prodromiques du choc toxique staphylococcique menstruel
Le choc toxique menstruel staphylococcique est une maladie rare mais grave, nécessitant des soins intensifs dans plus de 80 % des cas. Le choc toxique menstruel staphylococcique se développe au cours de la période péri-menstruelle, chez des femmes jeunes et en bonne santé colonisées par une souche vaginale de Staphylococcus aureus sécrétant la toxine 1 du syndrome du choc toxique (TSST-1) et non immunisées contre celle-ci, dans un environnement favorable, c'est-à-dire le port de stérilets intravaginaux. protection menstruelle (tampon, coupe menstruelle).
La rareté du syndrome, sa présentation clinique polymorphe et l'absence d'examen biologique totalement spécifique font du choc toxique menstruel staphylococcique une pathologie difficile à diagnostiquer. Les critères cliniques de référence correspondent au tableau avancé d'insuffisance multiviscérale, permettant de classer les cas a posteriori, mais contribuent au retard diagnostique et au manque de sensibilité.
Les témoignages de patients suggèrent la présence de symptômes dans les jours précédant le développement du choc toxique, ainsi que lors des cycles menstruels précédents.
L'identification des symptômes prodromiques pourrait permettre une prise en charge plus précoce du choc toxique menstruel staphylococcique par la suppression des protections hygiéniques intra-vaginales, principal facteur de risque, avant que la maladie ne s'installe définitivement et ne nécessite des soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerard LINA, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 72 07 16 94
- E-mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Hôpital Nord Croix Rousse
-
Contact:
- Gerard LINA, MD
- Numéro de téléphone: +33 04.72.07.16.94
- E-mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
+Critères d’inclusion des cas :
- Femmes entre 13 et 30 ans inclus
- Diagnostic clinique du syndrome de choc toxique staphylococcique : « confirmé » ou « probable » selon les critères du Center Disease Control (CDC) :
Les 5 critères cliniques du CDC pour le choc toxique staphylococcique menstruel sont :
- une fièvre supérieure à 39°C,
- hypotension artérielle,
- érythrodermie scarlatiniforme généralisée
- desquamation intense de la paume ou de la plante des pieds 7 à 14 jours plus tard,
et manifestations systémiques (au moins trois) :
- Digestif : vomissements, diarrhée
- Musculaire : myalgie, augmentation de la créatine phosphokinase sérique
- Hyperémie des muqueuses vaginales, oropharyngées et conjonctivales
- Rénal : hyperuricémie, hypercréatininémie, leucocyturie sans infection urinaire,
- Hépatique : augmentation des transaminases
- Hématologique : thrombocytopénie (< 100 000 plaquettes/mm3)
- Neurologique : en dehors des épisodes de fièvre ou d'hypotension tels qu'une désorientation ou une altération de la conscience.
En présence de 4 critères, le cas est considéré comme probable et 5 critères comme cas confirmé.
- Détection de la souche de S. aureus porteuse de la toxine 1 du syndrome du choc toxique (TSST1) sur des échantillons vaginaux.
- Apparition des symptômes ≤ 72 heures avant le début des règles et ≥ 72 heures après la fin des règles.
Utiliser lors des 3 derniers cycles de protection vaginale : tampon ou coupe menstruelle.
+Critères d’inclusion du contrôle :
- Femmes entre 13 et 30 ans inclus
- Présence de menstruations
- Utilisation de protections périodiques intimes, tampon ou coupe menstruelle, durant les 3 dernières règles
- Aucun antécédent de choc menstruel toxique
Critère d'exclusion:
- Femmes non menstruées
- Femmes protégées par la loi
- Femmes (ou proches) qui s'opposent à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes ayant développé un choc toxique menstruel staphylococcique
Diagnostic clinique du syndrome de choc toxique staphylococcique : « confirmé » ou « probable » selon les critères du CDC : Les 5 critères cliniques du CDC pour le choc toxique staphylococcique sont :
Si 4 critères sont remplis, le cas est considéré comme probable, et si 5 critères sont remplis, confirmé. |
questionnaire comprenant : fièvre ressentie ou mesurée ; des frissons; mal-être ou sensation de mal-être (vertiges en position debout) ; fatigue inhabituelle; mal de tête; confusion, désorientation; nausée; vomissement; diarrhée; douleur abdominale; douleurs musculaires, courbatures ; mal de gorge ou douleur en avalant; langue rouge ou ulcération buccale ; éruptions cutanées (rougeurs, plaques...) ; autre
|
|
Contrôler les femmes en bonne santé
Femmes de plus de 13 ans, ayant leurs règles et utilisant une protection hygiénique interne sans antécédent de choc toxique menstruel pour les contrôles
|
questionnaire comprenant : fièvre ressentie ou mesurée ; des frissons; mal-être ou sensation de mal-être (vertiges en position debout) ; fatigue inhabituelle; mal de tête; confusion, désorientation; nausée; vomissement; diarrhée; douleur abdominale; douleurs musculaires, courbatures ; mal de gorge ou douleur en avalant; langue rouge ou ulcération buccale ; éruptions cutanées (rougeurs, plaques...) ; autre...
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Femmes sans antécédents de choc toxique menstruel pour les contrôles
Délai: dans la semaine suivant les dernières règles
|
Une collecte unique d'informations à travers un questionnaire délivré jusqu'à la dernière période menstruelle
|
dans la semaine suivant les dernières règles
|
|
Patiente présentant un choc toxique menstruel staphylococcique (STC)
Délai: dans la semaine suivant le début du choc toxique staphylococcique
|
Une collecte unique d'informations au travers d'un questionnaire délivré au plus près de la survenance du STC
|
dans la semaine suivant le début du choc toxique staphylococcique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_1008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .