Prodromen van toxische shock door menstruele stafylokokken (IPro-CTSm)
Identificatie van prodromale klinische tekenen van menstruele stafylokokken toxische shock
Menstruele toxische shock door stafylokokken is een zeldzame maar ernstige ziekte, die in meer dan 80% van de gevallen intensieve zorg vereist. Menstruele toxische shock door stafylokokken ontstaat tijdens de perimenstruele periode, bij gezonde jonge vrouwen die gekoloniseerd zijn door een vaginale stam van Staphylococcus aureus die het Toxische Shock Syndroom Toxine 1 (TSST-1) uitscheidt en daar niet immuun voor zijn, in een gunstige omgeving, d.w.z. het dragen van intravaginale menstruatiebescherming (tampon, menstruatiecup).
De zeldzaamheid van het syndroom, de polymorfe klinische presentatie ervan en de afwezigheid van een totaal specifiek biologisch onderzoek maken dat menstruele stafylokokken-toxische shock een moeilijk te diagnosticeren pathologie is. De klinische referentiecriteria komen overeen met het geavanceerde beeld van multivisceraal falen, waardoor het mogelijk wordt gevallen a posteriori te classificeren, maar dragen bij aan diagnostische vertraging en gebrek aan gevoeligheid.
Patiëntenverslagen suggereren de aanwezigheid van symptomen in de dagen voorafgaand aan de ontwikkeling van een toxische shock, en ook tijdens eerdere menstruatiecycli.
De identificatie van prodromale symptomen zou een eerdere behandeling van toxische shock door menstruele stafylokokken mogelijk kunnen maken door het verwijderen van intravaginale sanitaire bescherming, de belangrijkste risicofactor, voordat de ziekte permanent zich vestigt en intensieve zorg vereist.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gerard LINA, MD
- Telefoonnummer: +33 04 72 07 16 94
- E-mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Hôpital Nord Croix Rousse
-
Contact:
- Gerard LINA, MD
- Telefoonnummer: +33 04.72.07.16.94
- E-mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
+Case-opnamecriteria:
- Vrouwen tussen 13 en 30 jaar oud
- Klinische diagnose van stafylokokken-toxisch shocksyndroom: "bevestigd" of "waarschijnlijk" volgens de criteria van het Center Disease Control (CDC):
De 5 klinische criteria van de CDC voor menstruele toxische shock door stafylokokken zijn:
- koorts boven 39°C,
- arteriële hypotensie,
- gegeneraliseerde scarlatiniforme erytrodermie
- intense peeling van de handpalmen of voetzolen 7 tot 14 dagen later,
en systemische manifestaties (minstens drie):
- Spijsvertering: braken, diarree
- Spier: myalgie, toename van serumcreatinefosfokinase
- Hyperemie van de vaginale, orofaryngeale en conjunctivale slijmvliezen
- Nier: hyperurikemie, hypercreatininemie, leukocyturie zonder urineweginfectie,
- Lever: toename van transaminasen
- Hematologisch: trombocytopenie (< 100.000 bloedplaatjes/mm3)
- Neurologisch: afgezien van episoden van koorts of hypotensie zoals desoriëntatie of veranderd bewustzijn.
Bij aanwezigheid van 4 criteria wordt het geval als waarschijnlijk beschouwd en 5 criteria als bevestigd geval.
- Detectie van de S. aureus-stam met het toxisch shocksyndroom toxine-1 (TSST1) op vaginale monsters.
- Begin van de symptomen ≤ 72 uur vóór het begin van de menstruatie en ≥ 72 uur na het einde van de menstruatie.
Gebruik tijdens de laatste 3 cycli vaginale bescherming: tampon of menstruatiecup.
+ Controle-inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 13 en 30 jaar oud
- Aanwezigheid van menstruatie
- Gebruik van intieme periodieke bescherming, tampon of menstruatiecup, gedurende de laatste 3 menstruaties
- Geen geschiedenis van toxische menstruatieschokken
Uitsluitingscriteria:
- Niet-menstruerende vrouwen
- Vrouwen beschermd door de wet
- Vrouwen (of familieleden) die tegen het onderzoek zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen die een toxische shock door menstruele stafylokokken hebben ontwikkeld
Klinische diagnose van stafylokokken-toxisch shocksyndroom: "bevestigd" of "waarschijnlijk" volgens CDC-criteria: De 5 klinische criteria van de CDC voor toxische shock door stafylokokken zijn:
Als aan 4 criteria wordt voldaan, wordt het geval als waarschijnlijk beschouwd en als aan 5 criteria wordt voldaan, wordt het geval bevestigd. |
vragenlijst inclusief: gevoelde of gemeten koorts; rillingen; malaise of gevoel van malaise (duizeligheid bij het opstaan); ongebruikelijke vermoeidheid; hoofdpijn; verwarring, desoriëntatie; misselijkheid; braken; diarree; buikpijn; spierpijn, pijn; keelpijn of pijn bij het slikken; rode tong of mondzweren; huiduitslag (roodheid, vlekken...); ander
|
|
Controle gezonde vrouwen
Vrouwen ouder dan 13 jaar, die menstrueren en interne sanitaire bescherming gebruiken zonder voorgeschiedenis van toxische shock tijdens de menstruatie voor controles
|
vragenlijst inclusief: gevoelde of gemeten koorts; rillingen; malaise of gevoel van malaise (duizeligheid bij het opstaan); ongebruikelijke vermoeidheid; hoofdpijn; verwarring, desoriëntatie; misselijkheid; braken; diarree; buikpijn; spierpijn, pijn; keelpijn of pijn bij het slikken; rode tong of mondzweren; huiduitslag (roodheid, vlekken...); ander...
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrouwen zonder voorgeschiedenis van toxische menstruatieschokken voor controles
Tijdsspanne: in de week na de laatste menstruatie
|
Een enkele verzameling informatie via een vragenlijst die wordt afgeleverd over de laatste menstruatie
|
in de week na de laatste menstruatie
|
|
Patiënt met menstruele stafylokokken toxische shock (STC)
Tijdsspanne: in de week na het begin van de toxische shock door stafylokokken
|
Eén enkele verzameling van informatie via een vragenlijst die zo dicht mogelijk bij het optreden van de STC wordt afgeleverd
|
in de week na het begin van de toxische shock door stafylokokken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_1008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .