Prodrome des menstruellen staphylokokkentoxischen Schocks (IPro-CTSm)
Identifizierung prodromaler klinischer Anzeichen eines menstruellen staphylokokkentoxischen Schocks
Der menstruelle staphylokokkentoxische Schock ist eine seltene, aber schwere Erkrankung, die in über 80 % der Fälle eine intensivmedizinische Behandlung erfordert. Ein menstrueller staphylokokkentoxischer Schock entwickelt sich während der perimenstruellen Periode bei gesunden jungen Frauen, die von einem vaginalen Stamm von Staphylococcus aureus besiedelt sind, der das Toxic-Shock-Syndrom-Toxin 1 (TSST-1) absondert und nicht dagegen immun ist, in einer günstigen Umgebung, d. h. beim Tragen intravaginaler Menstruationsschutz (Tampon, Menstruationstasse).
Die Seltenheit des Syndroms, sein polymorphes klinisches Erscheinungsbild und das Fehlen einer völlig spezifischen biologischen Untersuchung machen den menstruellen Staphylokokken-toxischen Schock zu einer schwer zu diagnostizierenden Pathologie. Die klinischen Referenzkriterien entsprechen dem fortgeschrittenen Bild des multiviszeralen Versagens und ermöglichen eine a-posteriori-Klassifizierung der Fälle, tragen aber zu diagnostischen Verzögerungen und mangelnder Sensitivität bei.
Patientenberichte deuten auf das Auftreten von Symptomen in den Tagen vor der Entwicklung eines toxischen Schocks und auch während früherer Menstruationszyklen hin.
Die Identifizierung von Prodromalsymptomen könnte eine frühere Behandlung des menstruellen staphylokokkentoxischen Schocks ermöglichen, indem der intravaginale Hygieneschutz, der Hauptrisikofaktor, entfernt wird, bevor sich die Krankheit dauerhaft etabliert und eine Intensivbehandlung erfordert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gerard LINA, MD
- Telefonnummer: +33 04 72 07 16 94
- E-Mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hôpital Nord Croix Rousse
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Kontakt:
- Gerard LINA, MD
- Telefonnummer: +33 04.72.07.16.94
- E-Mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
+Falleinschlusskriterien:
- Frauen zwischen 13 und 30 Jahren inklusive
- Klinische Diagnose des Staphylokokken-Toxischen-Schock-Syndroms: „bestätigt“ oder „wahrscheinlich“ gemäß den Kriterien des Center Disease Control (CDC):
Die 5 klinischen CDC-Kriterien für einen menstruellen staphylokokkentoxischen Schock sind:
- Fieber über 39°C,
- arterielle Hypotonie,
- generalisierte scharlachrote Erythrodermie
- starkes Peeling der Handflächen oder Fußsohlen 7 bis 14 Tage später,
und systemische Manifestationen (mindestens drei):
- Verdauungstrakt: Erbrechen, Durchfall
- Muskulös: Myalgie, Anstieg der Kreatinphosphokinase im Serum
- Hyperämie der vaginalen, oropharyngealen und konjunktivalen Schleimhäute
- Nieren: Hyperurikämie, Hyperkreatininämie, Leukozyturie ohne Harnwegsinfektion,
- Hepatisch: Anstieg der Transaminasen
- Hämatologisch: Thrombozytopenie (< 100.000 Blutplättchen/mm3)
- Neurologisch: abgesehen von Episoden von Fieber oder Hypotonie wie Orientierungslosigkeit oder Bewusstseinsstörungen.
Bei Vorliegen von 4 Kriterien gilt der Fall als wahrscheinlich und bei 5 Kriterien als bestätigter Fall.
- Nachweis des S. aureus-Stammes, der das Toxic-Shock-Syndrom-Toxin-1 (TSST1) trägt, in Vaginalproben.
- Auftreten der Symptome ≤ 72 Stunden vor Beginn der Menstruation und ≥ 72 Stunden nach Ende der Menstruation.
Anwendung während der letzten 3 Vaginalschutzzyklen: Tampon oder Menstruationstasse.
+Kontroll-Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 13 und 30 Jahren inklusive
- Vorliegen einer Menstruation
- Verwendung eines Intimschutzes, eines Tampons oder einer Menstruationstasse während der letzten 3 Perioden
- Kein toxischer Menstruationsschock in der Vorgeschichte
Ausschlusskriterien:
- Nicht menstruierende Frauen
- Frauen gesetzlich geschützt
- Frauen (oder Verwandte), die sich der Studie widersetzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frauen, die einen menstruellen Staphylokokken-toxischen Schock entwickelt haben
Klinische Diagnose des Staphylokokken-Toxischen-Schock-Syndroms: „bestätigt“ oder „wahrscheinlich“ gemäß CDC-Kriterien: Die 5 klinischen CDC-Kriterien für einen staphylokokkentoxischen Schock sind:
Bei Erfüllung von 4 Kriterien gilt der Fall als wahrscheinlich, bei Erfüllung von 5 Kriterien als bestätigt. |
Fragebogen einschließlich: gefühltes oder gemessenes Fieber; Schüttelfrost; Unwohlsein oder Unwohlsein (Schwindelgefühl beim Aufstehen); ungewöhnliche Müdigkeit; Kopfschmerzen; Verwirrung, Orientierungslosigkeit; Brechreiz; Erbrechen; Durchfall; Bauchschmerzen; Muskelschmerzen, Schmerzen; Halsschmerzen oder Schmerzen beim Schlucken; rote Zungen- oder Mundgeschwüre; Hautausschläge (Rötungen, Flecken...); andere
|
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Kontrolliere gesunde Frauen
Frauen über 13 Jahre, die ihre Menstruation haben und einen internen Hygieneschutz tragen, ohne in der Vergangenheit einen toxischen Menstruationsschock für die Kontrollen gehabt zu haben
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Fragebogen einschließlich: gefühltes oder gemessenes Fieber; Schüttelfrost; Unwohlsein oder Unwohlsein (Schwindelgefühl beim Aufstehen); ungewöhnliche Müdigkeit; Kopfschmerzen; Verwirrung, Orientierungslosigkeit; Brechreiz; Erbrechen; Durchfall; Bauchschmerzen; Muskelschmerzen, Schmerzen; Halsschmerzen oder Schmerzen beim Schlucken; rote Zungen- oder Mundgeschwüre; Hautausschläge (Rötungen, Flecken...); andere...
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frauen ohne Vorgeschichte eines menstruellen toxischen Schocks zur Kontrolle
Zeitfenster: in der Woche nach der letzten Menstruation
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Eine einzelne Sammlung von Informationen über einen Fragebogen zur letzten Menstruationsperiode
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in der Woche nach der letzten Menstruation
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Patientin mit menstruellem staphylokokkentoxischem Schock (STC)
Zeitfenster: in der Woche nach Beginn des staphylokokkentoxischen Schocks
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Eine einzelne Sammlung von Informationen durch einen Fragebogen, der möglichst zeitnah zum Auftreten des STC bereitgestellt wird
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in der Woche nach Beginn des staphylokokkentoxischen Schocks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL20_1008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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