Pródromos de choque tóxico estafilocócico menstrual (IPro-CTSm)
Identificação de sinais clínicos prodrômicos de choque tóxico estafilocócico menstrual
O choque tóxico estafilocócico menstrual é uma doença rara, mas grave, que requer cuidados intensivos em mais de 80% dos casos. O choque tóxico estafilocócico menstrual se desenvolve durante o período perimenstrual, em mulheres jovens saudáveis colonizadas por uma cepa vaginal de Staphylococcus aureus que secreta a toxina 1 da síndrome do choque tóxico (TSST-1) e não imune a ela, em um ambiente favorável, ou seja, usando dispositivo intravaginal proteção menstrual (tampão, copo menstrual).
A raridade da síndrome, sua apresentação clínica polimorfa e a ausência de exame biológico totalmente específico tornam o choque tóxico estafilocócico menstrual uma patologia de difícil diagnóstico. Os critérios clínicos de referência correspondem ao quadro avançado de falência multivisceral, possibilitando a classificação dos casos a posteriori, mas contribuem para atraso diagnóstico e falta de sensibilidade.
Os relatos dos pacientes sugerem a presença de sintomas nos dias anteriores ao desenvolvimento do choque tóxico e também durante os ciclos menstruais anteriores.
A identificação de sintomas prodrômicos poderia permitir o manejo mais precoce do choque tóxico estafilocócico menstrual através da remoção da proteção sanitária intravaginal, o principal fator de risco, antes que a doença se estabeleça permanentemente e exija cuidados intensivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerard LINA, MD
- Número de telefone: +33 04 72 07 16 94
- E-mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital Nord Croix Rousse
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Contato:
- Gerard LINA, MD
- Número de telefone: +33 04.72.07.16.94
- E-mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
+Critérios de inclusão de casos:
- Mulheres entre 13 e 30 anos inclusive
- Diagnóstico clínico de síndrome do choque tóxico estafilocócico: “confirmado” ou “provável” de acordo com os critérios do Center Disease Control (CDC):
Os 5 critérios clínicos do CDC para choque tóxico estafilocócico menstrual são:
- febre acima de 39°C,
- hipotensão arterial,
- eritrodermia escarlatiniforme generalizada
- descamação intensa das palmas das mãos ou solas dos pés 7 a 14 dias depois,
e manifestações sistêmicas (pelo menos três):
- Digestivo: vômito, diarréia
- Muscular: mialgia, aumento da creatina fosfoquinase sérica
- Hiperemia das mucosas vaginal, orofaríngea e conjuntival
- Renal: hiperuricemia, hipercreatininemia, leucocitúria sem infecção urinária,
- Hepático: aumento das transaminases
- Hematológico: trombocitopenia (< 100.000 plaquetas/mm3)
- Neurológico: exceto episódios de febre ou hipotensão, como desorientação ou alteração da consciência.
Na presença de 4 critérios o caso é considerado provável e 5 critérios como caso confirmado.
- Detecção de cepa de S. aureus portadora da toxina 1 da síndrome do choque tóxico (TSST1) em amostras vaginais.
- Início dos sintomas ≤ 72 horas antes do início da menstruação e ≥ 72 horas após o término da menstruação.
Utilizar durante os últimos 3 ciclos de proteção vaginal: tampão ou copo menstrual.
+Critérios de inclusão de controle:
- Mulheres entre 13 e 30 anos inclusive
- Presença de menstruação
- Uso de proteção íntima periódica, tampão ou copo menstrual, nas últimas 3 menstruações
- Sem história de choque menstrual tóxico
Critério de exclusão:
- Mulheres que não menstruam
- Mulheres protegidas por lei
- Mulheres (ou parentes) que se opõem ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres que desenvolveram choque tóxico estafilocócico menstrual
Diagnóstico clínico de síndrome do choque tóxico estafilocócico: “confirmado” ou “provável” de acordo com os critérios do CDC: Os 5 critérios clínicos do CDC para choque tóxico estafilocócico são:
Se 4 critérios forem atendidos, o caso é considerado provável, e se 5 critérios forem atendidos, confirmado. |
questionário incluindo: febre sentida ou medida; arrepios; mal-estar ou sensação de mal-estar (tontura ao levantar); fadiga incomum; dor de cabeça; confusão, desorientação; náusea; vômito; diarréia; dor abdominal; dores musculares, dores; dor de garganta ou dor ao engolir; língua vermelha ou ulceração na boca; erupções cutâneas (vermelhidão, manchas...); outro
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Controle mulheres saudáveis
Mulheres maiores de 13 anos, menstruadas e em uso de proteção sanitária interna, sem histórico de choque tóxico menstrual para controles
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questionário incluindo: febre sentida ou medida; arrepios; mal-estar ou sensação de mal-estar (tontura ao levantar); fadiga incomum; dor de cabeça; confusão, desorientação; náusea; vômito; diarréia; dor abdominal; dores musculares, dores; dor de garganta ou dor ao engolir; língua vermelha ou ulceração na boca; erupções cutâneas (vermelhidão, manchas...); outro...
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mulheres sem histórico de choque tóxico menstrual para controles
Prazo: na semana seguinte ao último período menstrual
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Uma única coleta de informações por meio de um questionário entregue sobre a última menstruação
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na semana seguinte ao último período menstrual
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Paciente com Choque Tóxico Estafilocócico Menstrual (STC)
Prazo: na semana seguinte ao início do Choque Tóxico Estafilocócico
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Uma única recolha de informação através de um questionário entregue o mais próximo possível da ocorrência do STC
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na semana seguinte ao início do Choque Tóxico Estafilocócico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_1008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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