Pródromos del shock tóxico estafilocócico menstrual (IPro-CTSm)
Identificación de signos clínicos prodrómicos del shock tóxico estafilocócico menstrual
El shock tóxico estafilocócico menstrual es una enfermedad rara pero grave que requiere cuidados intensivos en más del 80% de los casos. El shock tóxico estafilocócico menstrual se desarrolla durante el período perimenstrual, en mujeres jóvenes sanas colonizadas por una cepa vaginal de Staphylococcus aureus que secreta la toxina 1 del síndrome del shock tóxico (TSST-1) y no inmunes a ella, en un ambiente favorable, es decir, usando intravaginal. protección menstrual (tampón, copa menstrual).
La rareza del síndrome, su presentación clínica polimorfa y la ausencia de un examen biológico totalmente específico hacen que el shock tóxico estafilocócico menstrual sea una patología de difícil diagnóstico. Los criterios clínicos de referencia corresponden al cuadro avanzado de insuficiencia multivisceral, lo que permite clasificar los casos a posteriori, pero contribuyen al retraso diagnóstico y a la falta de sensibilidad.
Los relatos de los pacientes sugieren la presencia de síntomas en los días anteriores al desarrollo del shock tóxico y también durante los ciclos menstruales anteriores.
La identificación de síntomas prodrómicos podría permitir un tratamiento más temprano del shock tóxico estafilocócico menstrual mediante la eliminación de la protección sanitaria intravaginal, el principal factor de riesgo, antes de que la enfermedad se establezca permanentemente y requiera cuidados intensivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerard LINA, MD
- Número de teléfono: +33 04 72 07 16 94
- Correo electrónico: gerard.lina@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hôpital Nord Croix Rousse
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Contacto:
- Gerard LINA, MD
- Número de teléfono: +33 04.72.07.16.94
- Correo electrónico: gerard.lina@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
+Criterios de inclusión de casos:
- Mujeres entre 13 y 30 años inclusive
- Diagnóstico clínico del síndrome de shock tóxico estafilocócico: "confirmado" o "probable" según los criterios del Centro de Control de Enfermedades (CDC):
Los cinco criterios clínicos de los CDC para el shock tóxico estafilocócico menstrual son:
- fiebre superior a 39°C,
- hipotensión arterial,
- eritrodermia escarlatiniforme generalizada
- descamación intensa de las palmas o plantas de los pies de 7 a 14 días después,
y manifestaciones sistémicas (al menos tres):
- Digestivo: vómitos, diarrea.
- Muscular: mialgia, aumento de la creatinfosfoquinasa sérica.
- Hiperemia de las mucosas vaginal, orofaríngea y conjuntival.
- Renal: hiperuricemia, hipercreatininemia, leucocituria sin infección urinaria,
- Hepático: aumento de transaminasas
- Hematológico: trombocitopenia (< 100.000 plaquetas/mm3)
- Neurológico: aparte de episodios de fiebre o hipotensión como desorientación o alteración de la conciencia.
En presencia de 4 criterios el caso se considera probable y 5 criterios como caso confirmado.
- Detección de cepa de S. aureus portadora de la toxina-1 del síndrome de shock tóxico (TSST1) en muestras vaginales.
- Inicio de los síntomas ≤ 72 horas antes del inicio de la menstruación y ≥ 72 horas después del final de la menstruación.
Utilizar durante los últimos 3 ciclos de protección vaginal: tampón o copa menstrual.
+Criterios de inclusión de controles:
- Mujeres entre 13 y 30 años inclusive
- Presencia de menstruación
- Uso de protección periódica íntima, tampón o copa menstrual, durante los últimos 3 periodos
- Sin antecedentes de shock menstrual tóxico.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no menstrúan
- Mujeres protegidas por la ley
- Mujeres (o familiares) que se oponen al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres que han desarrollado shock tóxico estafilocócico menstrual.
Diagnóstico clínico del síndrome de shock tóxico estafilocócico: "confirmado" o "probable" según los criterios de los CDC: Los cinco criterios clínicos de los CDC para el shock tóxico estafilocócico son:
Si se cumplen 4 criterios, el caso se considera probable, y si se cumplen 5 criterios, confirmado. |
cuestionario que incluye: fiebre sentida o medida; escalofríos; malestar o sensación de malestar (mareos al ponerse de pie); fatiga inusual; dolor de cabeza; confusión, desorientación; náuseas; vómitos; diarrea; dolor abdominal; dolor muscular, dolores; dolor de garganta o dolor al tragar; ulceración roja en la lengua o la boca; erupciones cutáneas (enrojecimiento, manchas...); otro
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Controlar a las mujeres sanas
Mujeres mayores de 13 años, menstruando y utilizando protección sanitaria interna sin antecedentes de shock tóxico menstrual para controles.
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cuestionario que incluye: fiebre sentida o medida; escalofríos; malestar o sensación de malestar (mareos al ponerse de pie); fatiga inusual; dolor de cabeza; confusión, desorientación; náuseas; vómitos; diarrea; dolor abdominal; dolor muscular, dolores; dolor de garganta o dolor al tragar; ulceración roja en la lengua o la boca; erupciones cutáneas (enrojecimiento, manchas...); otro...
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mujeres sin antecedentes de shock tóxico menstrual para controles
Periodo de tiempo: en la semana siguiente al último período menstrual
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Una única recogida de información a través de un cuestionario entregado al último periodo menstrual.
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en la semana siguiente al último período menstrual
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Paciente con Shock Tóxico Estafilocócico Menstrual (STC)
Periodo de tiempo: en la semana siguiente al inicio del shock tóxico estafilocócico
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Una recogida única de información a través de un cuestionario entregado lo más cerca posible de la ocurrencia del STC
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en la semana siguiente al inicio del shock tóxico estafilocócico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_1008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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