Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prodromer af menstruelt stafylokokk-toksisk shock (IPro-CTSm)

5. december 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Identifikation af prodromale kliniske tegn på menstruelt stafylokokktoksisk shock

Menstruelt stafylokokktoksisk shock er en sjælden, men alvorlig sygdom, der kræver intensiv pleje i over 80 % af tilfældene. Menstruelt stafylokokktoksisk chok udvikler sig i løbet af peri-menstruationsperioden hos raske unge kvinder koloniseret af en vaginal stamme af Staphylococcus aureus, der udskiller toksisk shock syndrom toksin 1 (TSST-1) og ikke er immun over for det, i et gunstigt miljø, dvs. menstruationsbeskyttelse (tampon, menstruationskop).

Syndromets sjældenhed, dets polymorfe kliniske præsentation og fraværet af en fuldstændig specifik biologisk undersøgelse gør menstruelt stafylokokktoksisk shock til en vanskelig patologi at diagnosticere. De kliniske referencekriterier svarer til det fremskredne billede af multivisceralt svigt, hvilket gør det muligt at klassificere tilfælde a posteriori, men bidrager til diagnostisk forsinkelse og manglende sensitivitet.

Patientberetninger tyder på tilstedeværelsen af ​​symptomer i dagene forud for udviklingen af ​​toksisk shock og også under tidligere menstruationscyklusser.

Identifikationen af ​​prodromale symptomer kunne muliggøre tidligere behandling af menstruelt stafylokokktoksisk shock ved at fjerne intravaginal sanitær beskyttelse, den vigtigste risikofaktor, før sygdommen bliver permanent etableret og kræver intensiv pleje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

316

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Croix Rousse
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der udvikler toksisk menstruationschok, vil blive identificeret ved at indberette deres sygdom til det nationale stafylokokkerferencecenter af deres læge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

+Case inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 13 og 30 år inklusive
  • Klinisk diagnose af staphylococcus toksisk shock syndrom: "bekræftet" eller "sandsynlig" i henhold til Center Disease Control (CDC) kriterier:

De 5 CDC kliniske kriterier for menstruationsstaphylococcal toksisk shock er:

  • feber over 39°C,
  • arteriel hypotension,
  • generaliseret scarlatiniform erythrodermi
  • intens afskalning af håndflader eller fodsåler 7 til 14 dage senere,

  • og systemiske manifestationer (mindst tre):

    • Fordøjelse: opkastning, diarré
    • Muskulær: myalgi, stigning i serumkreatinfosfokinase
    • Hyperæmi i de vaginale, oropharyngeale og konjunktivale slimhinder
    • Nyre: hyperurikæmi, hyperkreatininæmi, leukocyturi uden urinvejsinfektion,
    • Hepatisk: stigning i transaminaser
    • Hæmatologisk: trombocytopeni (< 100.000 blodplader/mm3)
    • Neurologisk: bortset fra episoder med feber eller hypotension såsom desorientering eller ændret bevidsthed.

Ved tilstedeværelse af 4 kriterier anses sagen for sandsynlig og 5 kriterier som bekræftet sag.

  • Påvisning af S. aureus-stamme, der bærer toksisk shock syndrom toksin-1 (TSST1) på vaginale prøver.
  • Debut af symptomer ≤ 72 timer før menstruationens start og ≥ 72 timer efter menstruationens afslutning.

  • Brug under de sidste 3 cyklusser med vaginal beskyttelse: tampon eller menstruationskop.

    +Kontrol inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 13 og 30 år inklusive
  • Tilstedeværelse af menstruation
  • Brug af intim periodisk beskyttelse, tampon eller menstruationskop, i løbet af de sidste 3 perioder
  • Ingen historie med giftigt menstruationschok

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-menstruerende kvinder
  • Kvinder beskyttet af loven
  • Kvinder (eller pårørende), der modsætter sig undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der har udviklet menstruationsstafylokokktoksisk shock

Klinisk diagnose af staphylococcus toksisk shock syndrom: "bekræftet" eller "sandsynlig" i henhold til CDC kriterier:

De 5 CDC kliniske kriterier for Staphylococcal Toxic Shock er:

  • feber over 39°C,
  • arteriel hypotension,
  • generaliseret scarlatiniform erythrodermi
  • intens afskalning af håndflader eller fodsåler 7 til 14 dage senere,

  • og systemiske manifestationer (mindst tre):

    • Fordøjelse: opkastning, diarré
    • Muskulær: myalgi, øget serumkreatin-phosphokinase
    • Vaginal, oropharyngeal og konjunktival slimhindehyperæmi
    • Nyre: hyperurikæmi, hyperkreatininæmi, leukocyturi uden urinvejsinfektion,
    • Hepatisk: øgede transaminaser
    • Hæmatologisk: trombocytopeni (< 100.000 blodplader/mm3)
    • Neurologisk: udelukker episoder med feber eller hypotension, såsom desorientering eller ændret bevidsthed.

Hvis 4 kriterier er opfyldt, anses sagen for sandsynlig, og hvis 5 kriterier er opfyldt, bekræftes.
Andet: Identifikation af symptomer på menstruationsstafylokokktoksisk shock i de sidste tre menstruationsperioder
spørgeskema inklusive: feber mærket eller målt; kuldegysninger; utilpashed eller følelse af utilpashed (svimmelhed, når du rejser dig op); usædvanlig træthed; hovedpine; forvirring, desorientering; kvalme; opkastning; diarré; mavesmerter; muskelsmerter, ømhed; ondt i halsen eller smerter ved synkning; rød tunge eller mundsår; hududslæt (rødme, pletter ...); Andet
Kontroller raske kvinder
Kvinder over 13 år, menstruerer og bruger intern hygiejnebeskyttelse uden historie med menstruationstoksisk shock til kontrol
Andet: Identifikation af symptomer på menstruation hos kontrolpatient i de sidste tre menstruationsperioder
spørgeskema inklusive: feber mærket eller målt; kuldegysninger; utilpashed eller følelse af utilpashed (svimmelhed, når du rejser dig op); usædvanlig træthed; hovedpine; forvirring, desorientering; kvalme; opkastning; diarré; mavesmerter; muskelsmerter, ømhed; ondt i halsen eller smerter ved synkning; rød tunge eller mundsår; hududslæt (rødme, pletter ...); Andet...

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvinder uden historie med menstruationstoksisk chok for kontrolpersoner
Tidsramme: i ugen efter sidste menstruation
En enkelt indsamling af information gennem et spørgeskema leveret til den sidste menstruation
i ugen efter sidste menstruation
Patient med menstruelt stafylokokktoksisk shock (STC)
Tidsramme: i ugen efter debut af Staphylococcal Toxic Shock
En enkelt indsamling af information gennem et spørgeskema leveret så tæt som muligt på forekomsten af ​​STC
i ugen efter debut af Staphylococcal Toxic Shock

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_1008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Toxic Shock Syndrome stafylokokker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner