Prodromy menstruacyjnego wstrząsu toksycznego gronkowcowego (IPro-CTSm)
Identyfikacja prodromalnych objawów klinicznych menstruacyjnego wstrząsu toksycznego gronkowcowego
Wstrząs toksyczny gronkowca menstruacyjnego jest rzadką, ale ciężką chorobą, wymagającą w ponad 80% przypadków intensywnej terapii. Wstrząs toksyczny gronkowca menstruacyjnego rozwija się w okresie okołomiesiączkowym u zdrowych, młodych kobiet skolonizowanych przez szczep pochwowy Staphylococcus aureus wydzielający toksynę zespołu wstrząsu toksycznego 1 (TSST-1) i nieodpornych na nią, w sprzyjającym środowisku, tj. noszących aparaty dopochwowe ochrona menstruacyjna (tampon, kubeczek menstruacyjny).
Rzadkość występowania tego zespołu, jego polimorficzny obraz kliniczny i brak całkowicie specyficznego badania biologicznego sprawiają, że menstruacyjny wstrząs toksyczny wywołany gronkowcem jest patologią trudną do zdiagnozowania. Referencyjne kryteria kliniczne odpowiadają zaawansowanemu obrazowi niewydolności wielotrzewnej, co pozwala na klasyfikację przypadków a posteriori, ale przyczyniają się do opóźnienia diagnozy i braku czułości.
Relacje pacjentek sugerują obecność objawów w dniach poprzedzających wystąpienie wstrząsu toksycznego, a także podczas poprzednich cykli menstruacyjnych.
Identyfikacja objawów prodromalnych mogłaby umożliwić wcześniejsze leczenie menstruacyjnego wstrząsu toksycznego gronkowcowego poprzez usunięcie wewnątrzpochwowego zabezpieczenia sanitarnego, głównego czynnika ryzyka, zanim choroba utrwali się i będzie wymagała intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerard LINA, MD
- Numer telefonu: +33 04 72 07 16 94
- E-mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hôpital Nord Croix Rousse
-
Kontakt:
- Gerard LINA, MD
- Numer telefonu: +33 04.72.07.16.94
- E-mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
+ Kryteria włączenia sprawy:
- Kobiety w wieku od 13 do 30 lat włącznie
- Rozpoznanie kliniczne zespołu wstrząsu toksycznego gronkowcowego: „potwierdzone” lub „prawdopodobne” według kryteriów Centrum Kontroli Chorób (CDC):
Pięć kryteriów klinicznych CDC dotyczących menstruacyjnego wstrząsu toksycznego gronkowcowego to:
- gorączka powyżej 39°C,
- niedociśnienie tętnicze,
- uogólniona erytrodermia szkarlatynowa
- intensywne złuszczanie dłoni lub podeszew stóp 7 do 14 dni później,
i objawy ogólnoustrojowe (co najmniej trzy):
- Układ pokarmowy: wymioty, biegunka
- Mięśniowe: bóle mięśni, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy
- Przekrwienie błon śluzowych pochwy, jamy ustnej i gardła oraz spojówek
- Nerki: hiperurykemia, hiperkreatyninemia, leukocyturia bez zakażenia dróg moczowych,
- Wątroba: wzrost aktywności aminotransferaz
- Hematologiczne: małopłytkowość (< 100 000 płytek krwi/mm3)
- Neurologiczne: z wyjątkiem epizodów gorączki lub niedociśnienia, takich jak dezorientacja lub zaburzenia świadomości.
W przypadku spełnienia 4 kryteriów przypadek uważa się za prawdopodobny, a 5 kryteriów za potwierdzony.
- Wykrywanie szczepu S. aureus przenoszącego toksynę 1 zespołu wstrząsu toksycznego (TSST1) w próbkach z pochwy.
- Początek objawów ≤ 72 godziny przed rozpoczęciem miesiączki i ≥ 72 godziny po jej zakończeniu.
Stosować podczas ostatnich 3 cykli zabezpieczenia pochwy: tampon lub kubeczek menstruacyjny.
+ Kryteria włączenia kontroli:
- Kobiety w wieku od 13 do 30 lat włącznie
- Obecność miesiączki
- Stosowanie okresowej ochrony intymnej, tamponu lub kubeczka menstruacyjnego przez ostatnie 3 miesiączki
- Brak historii toksycznego wstrząsu menstruacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety nie miesiączkujące
- Kobiety chronione prawem
- Kobiety (lub krewne), które sprzeciwiają się badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety, u których rozwinął się menstruacyjny wstrząs toksyczny wywołany gronkowcem
Rozpoznanie kliniczne zespołu wstrząsu toksycznego gronkowcowego: „potwierdzone” lub „prawdopodobne” według kryteriów CDC: Pięć kryteriów klinicznych CDC dotyczących wstrząsu toksycznego gronkowcowego to:
Jeżeli zostaną spełnione 4 kryteria, przypadek zostaje uznany za prawdopodobny, a w przypadku spełnienia 5 kryteriów, za potwierdzony. |
kwestionariusz zawierający: odczuwaną lub mierzoną gorączkę; dreszcze; złe samopoczucie lub uczucie złego samopoczucia (zawroty głowy podczas wstawania); niezwykłe zmęczenie; ból głowy; zamieszanie, dezorientacja; mdłości; wymioty; biegunka; ból brzucha; ból mięśni, bóle; ból gardła lub ból podczas połykania; czerwone owrzodzenie języka lub jamy ustnej; wysypki skórne (zaczerwienienia, plamy...); Inny
|
|
Kontroluj zdrowe kobiety
Kobiety w wieku powyżej 13 lat, miesiączkujące i stosujące wewnętrzne środki ochrony sanitarnej, w grupie kontrolnej nie występowały wstrząsy toksyczne menstruacyjne
|
kwestionariusz zawierający: odczuwaną lub mierzoną gorączkę; dreszcze; złe samopoczucie lub uczucie złego samopoczucia (zawroty głowy podczas wstawania); niezwykłe zmęczenie; ból głowy; zamieszanie, dezorientacja; mdłości; wymioty; biegunka; ból brzucha; ból mięśni, bóle; ból gardła lub ból podczas połykania; czerwone owrzodzenie języka lub jamy ustnej; wysypki skórne (zaczerwienienia, plamy...); Inny...
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W grupie kontrolnej kobiety bez historii wstrząsu toksycznego menstruacyjnego
Ramy czasowe: w tygodniu następującym po ostatniej miesiączce
|
Jednorazowe zbieranie informacji poprzez ankietę dostarczaną do ostatniej miesiączki
|
w tygodniu następującym po ostatniej miesiączce
|
|
Pacjentka z menstruacyjnym wstrząsem toksycznym gronkowcowym (STC)
Ramy czasowe: w tygodniu następującym po wystąpieniu wstrząsu toksycznego gronkowcowego
|
Pojedyncze zebranie informacji za pomocą kwestionariusza dostarczonego możliwie najbliżej wystąpienia STC
|
w tygodniu następującym po wystąpieniu wstrząsu toksycznego gronkowcowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL20_1008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .