Prodromy menstruačního stafylokokového toxického šoku (IPro-CTSm)
Identifikace prodromálních klinických příznaků menstruačního stafylokokového toxického šoku
Menstruační stafylokokový toxický šok je vzácné, ale závažné onemocnění, které vyžaduje intenzivní péči ve více než 80 % případů. Menstruační stafylokokový toxický šok se vyvíjí během perimenstruačního období u zdravých mladých žen kolonizovaných vaginálním kmenem Staphylococcus aureus vylučujícím toxin syndromu toxického šoku 1 (TSST-1) a neimunní vůči němu, v příznivém prostředí, tj. menstruační ochrana (tampon, menstruační kalíšek).
Vzácnost syndromu, jeho polymorfní klinický obraz a absence zcela specifického biologického vyšetření činí z menstruačního stafylokokového toxického šoku obtížně diagnostikovatelnou patologii. Referenční klinická kritéria odpovídají pokročilému obrazu multiviscerálního selhání, což umožňuje klasifikovat případy a posteriori, ale přispívá ke zpoždění diagnostiky a nedostatečné citlivosti.
Údaje pacientů naznačují přítomnost příznaků ve dnech předcházejících rozvoji toxického šoku a také během předchozích menstruačních cyklů.
Identifikace prodromálních příznaků by mohla umožnit dřívější zvládnutí menstruačního stafylokokového toxického šoku odstraněním intravaginální sanitární ochrany, hlavního rizikového faktoru, dříve, než se onemocnění trvale usadí a bude vyžadovat intenzivní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gerard LINA, MD
- Telefonní číslo: +33 04 72 07 16 94
- E-mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hôpital Nord Croix Rousse
-
Kontakt:
- Gerard LINA, MD
- Telefonní číslo: +33 04.72.07.16.94
- E-mail: gerard.lina@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
+ Kritéria pro zahrnutí případu:
- Ženy ve věku 13 až 30 let včetně
- Klinická diagnóza syndromu stafylokokového toxického šoku: „potvrzená“ nebo „pravděpodobná“ podle kritérií Center Disease Control (CDC):
5 klinických kritérií CDC pro menstruační stafylokokový toxický šok jsou:
- horečka nad 39 °C,
- arteriální hypotenze,
- generalizovaná skarlatiniformní erytrodermie
- intenzivní olupování dlaní nebo chodidel o 7 až 14 dní později,
a systémové projevy (alespoň tři):
- Trávicí: zvracení, průjem
- Svalové: myalgie, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy
- Hyperémie vaginální, orofaryngeální a spojivkové sliznice
- Renální: hyperurikémie, hyperkreatininémie, leukocyturie bez infekce močových cest,
- Jaterní: zvýšení transamináz
- Hematologické: trombocytopenie (< 100 000 krevních destiček/mm3)
- Neurologické: kromě epizod horečky nebo hypotenze, jako je dezorientace nebo změněné vědomí.
Za přítomnosti 4 kritérií je případ považován za pravděpodobný a 5 kritérií za potvrzený případ.
- Detekce kmene S. aureus nesoucího toxin-1 syndromu toxického šoku (TSST1) na vaginálních vzorcích.
- Nástup příznaků ≤ 72 hodin před začátkem menstruace a ≥ 72 hodin po skončení menstruace.
Používejte během posledních 3 cyklů vaginální ochrany: tampon nebo menstruační kalíšek.
+Kritéria zahrnutí kontroly:
- Ženy ve věku 13 až 30 let včetně
- Přítomnost menstruace
- Použití intimní periodické ochrany, tamponu nebo menstruačního kalíšku, během posledních 3 menstruací
- Žádná anamnéza toxického menstruačního šoku
Kritéria vyloučení:
- Ženy bez menstruace
- Ženy chráněné zákonem
- Ženy (nebo příbuzné), které jsou proti studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy, u kterých se vyvinul menstruační stafylokokový toxický šok
Klinická diagnóza stafylokokového syndromu toxického šoku: „potvrzená“ nebo „pravděpodobná“ podle kritérií CDC: 5 klinických kritérií CDC pro stafylokokový toxický šok je:
Pokud jsou splněna 4 kritéria, případ je považován za pravděpodobný, a pokud je splněno 5 kritérií, je potvrzen. |
dotazník obsahující: pociťovanou nebo naměřenou horečku; zimnice; malátnost nebo pocit nevolnosti (závrať při vstávání); neobvyklá únava; bolest hlavy; zmatenost, dezorientace; nevolnost; zvracení; průjem; bolest břicha; bolest svalů, bolesti; bolest v krku nebo bolest při polykání; červená ulcerace jazyka nebo úst; kožní vyrážky (zarudnutí, skvrny...); jiný
|
|
Kontrolujte zdravé ženy
Ženy starší 13 let, menstruující a používající vnitřní hygienickou ochranu bez anamnézy menstruačního toxického šoku pro kontroly
|
dotazník obsahující: pociťovanou nebo naměřenou horečku; zimnice; malátnost nebo pocit nevolnosti (závrať při vstávání); neobvyklá únava; bolest hlavy; zmatenost, dezorientace; nevolnost; zvracení; průjem; bolest břicha; bolest svalů, bolesti; bolest v krku nebo bolest při polykání; červená ulcerace jazyka nebo úst; kožní vyrážky (zarudnutí, skvrny...); jiný...
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ženy s žádnou anamnézou menstruačního toxického šoku pro kontroly
Časové okno: v týdnu následujícím po poslední menstruaci
|
Jediný sběr informací prostřednictvím dotazníku doručeného k poslední menstruaci
|
v týdnu následujícím po poslední menstruaci
|
|
Pacient s menstruačním stafylokokovým toxickým šokem (STC)
Časové okno: v týdnu po propuknutí stafylokokového toxického šoku
|
Jediný sběr informací prostřednictvím dotazníku doručeného co nejblíže výskytu STC
|
v týdnu po propuknutí stafylokokového toxického šoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL20_1008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .