Продромы менструального стафилококкового токсического шока (IPro-CTSm)
Выявление продромальных клинических признаков менструального стафилококкового токсического шока
Менструальный стафилококковый токсический шок — редкое, но тяжелое заболевание, более чем в 80% случаев требующее интенсивной терапии. Менструальный стафилококковый токсический шок развивается в перименструальный период у здоровых молодых женщин, колонизированных вагинальным штаммом Staphylococcus aureus, секретирующим токсин синдрома токсического шока 1 (TSST-1) и не имеющих иммунитета к нему, в благоприятной среде, т.е. при ношении интравагинальных средств. средства менструальной защиты (тампон, менструальная чаша).
Редкость синдрома, его полиморфная клиническая картина и отсутствие полностью специфического биологического исследования делают менструальный стафилококковый токсический шок трудной для диагностики патологией. Референтные клинические критерии соответствуют развернутой картине мультивисцеральной недостаточности, что позволяет классифицировать случаи апостериорно, но способствуют поздней диагностике и недостаточной чувствительности.
Сообщения больных позволяют предположить наличие симптомов в дни, предшествующие развитию токсического шока, а также во время предыдущих менструальных циклов.
Выявление продромальных симптомов может позволить более раннее купирование менструального стафилококкового токсического шока путем устранения интравагинальной санитарной защиты, основного фактора риска, до того, как заболевание станет устойчивым и потребует интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gerard LINA, MD
- Номер телефона: +33 04 72 07 16 94
- Электронная почта: gerard.lina@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hôpital Nord Croix Rousse
-
Контакт:
- Gerard LINA, MD
- Номер телефона: +33 04.72.07.16.94
- Электронная почта: gerard.lina@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
+Критерии включения случая:
- Женщины от 13 до 30 лет включительно
- Клинический диагноз синдрома стафилококкового токсического шока: «подтвержденный» или «вероятный» в соответствии с критериями Центра контроля заболеваний (CDC):
Пять клинических критериев CDC для менструального стафилококкового токсического шока:
- повышение температуры тела выше 39°С,
- артериальная гипотония,
- генерализованная скарлатиноподобная эритродермия
- интенсивное шелушение ладоней или подошв ног через 7–14 дней,
и системные проявления (не менее трех):
- Пищеварительная система: рвота, диарея.
- Мышечные: миалгия, повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке.
- Гиперемия слизистых оболочек влагалища, ротоглотки и конъюнктивы.
- Почки: гиперурикемия, гиперкреатининемия, лейкоцитурия без инфекции мочевыводящих путей.
- Печень: повышение активности трансаминаз.
- Гематологические: тромбоцитопения (< 100 000 тромбоцитов/мм3).
- Неврологические: кроме эпизодов лихорадки или гипотонии, таких как дезориентация или изменение сознания.
При наличии 4 критериев случай считается вероятным, а 5 критериев — подтвержденным.
- Обнаружение штамма S. aureus, несущего токсин синдрома токсического шока-1 (TSST1), во вагинальных образцах.
- Появление симптомов ≤ 72 часов до начала менструации и ≥ 72 часов после окончания менструации.
Используйте в течение последних 3 циклов вагинальной защиты: тампон или менструальную чашу.
+Критерии включения контроля:
- Женщины от 13 до 30 лет включительно
- Наличие менструации
- Использование средств интимной периодической защиты, тампонов или менструальной чаши в течение последних 3 менструаций.
- Отсутствие истории токсического менструального шока
Критерий исключения:
- Женщины без менструации
- Женщины, защищенные законом
- Женщины (или родственники), выступающие против исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины, у которых развился менструальный стафилококковый токсический шок.
Клинический диагноз синдрома стафилококкового токсического шока: «подтвержденный» или «вероятный» по критериям CDC: Пять клинических критериев CDC для стафилококкового токсического шока:
При соблюдении 4 критериев случай считается вероятным, а при соблюдении 5 критериев — подтвержденным. |
анкета, включающая: ощущаемую или измеренную лихорадку; озноб; недомогание или чувство недомогания (головокружение при вставании); необычная усталость; головная боль; спутанность сознания, дезориентация; тошнота; рвота; диарея; боль в животе; мышечная боль, ломота; боль в горле или боль при глотании; красный язык или изъязвление во рту; кожные высыпания (покраснения, пятна...); другой
|
|
Контролируйте здоровых женщин
Женщины старше 13 лет, имеющие менструацию и использующие средства внутренней санитарной защиты, без истории менструального токсического шока для контроля
|
анкета, включающая: ощущаемую или измеренную лихорадку; озноб; недомогание или чувство недомогания (головокружение при вставании); необычная усталость; головная боль; спутанность сознания, дезориентация; тошнота; рвота; диарея; боль в животе; мышечная боль, ломота; боль в горле или боль при глотании; красный язык или изъязвление во рту; кожные высыпания (покраснения, пятна...); другой...
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Женщины, у которых в анамнезе не было менструального токсического шока для контрольной группы
Временное ограничение: на неделе после последней менструации
|
Единый сбор информации посредством анкеты, доставляемой до последней менструации
|
на неделе после последней менструации
|
|
Пациентка с менструальным стафилококковым токсическим шоком (СТШ)
Временное ограничение: через неделю после начала стафилококкового токсического шока
|
Единый сбор информации посредством анкеты, доставленной как можно ближе к моменту возникновения СТС.
|
через неделю после начала стафилококкового токсического шока
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL20_1008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .