Kuukautisten stafylokokki-toksisen shokin oireet (IPro-CTSm)
Kuukautisten stafylokokki-toksisen shokin prodromaalisten kliinisten merkkien tunnistaminen
Kuukautisten stafylokokin toksinen sokki on harvinainen mutta vakava sairaus, joka vaatii tehohoitoa yli 80 prosentissa tapauksista. Kuukautisten stafylokokin toksinen sokki kehittyy kuukautisten aikana, terveillä nuorilla naisilla, joita kolonisoi emättimen Staphylococcus aureus -kanta, joka erittää toksisen sokkioireyhtymän toksiinia 1 (TSST-1) ja jotka eivät ole sille immuuneja, suotuisassa ympäristössä, eli emättimen sisällä. kuukautissuoja (tamponi, kuukautiskuppi).
Oireyhtymän harvinaisuus, sen polymorfinen kliininen esitys ja täysin spesifisen biologisen tutkimuksen puuttuminen tekevät kuukautisten stafylokokkitoksisesta sokista vaikeasti diagnosoitavan patologian. Kliiniset vertailukriteerit vastaavat pitkälle kehittynyttä kuvaa multiviskeraalisesta vajaatoiminnasta, mikä mahdollistaa tapausten luokittelun jälkikäteen, mutta lisää diagnostista viivettä ja herkkyyden puutetta.
Potilaskertomukset viittaavat oireiden esiintymiseen myrkyllisen shokin kehittymistä edeltävinä päivinä ja myös aiempien kuukautiskierron aikana.
Prodromaalisten oireiden tunnistaminen voisi mahdollistaa kuukautisten aiheuttaman stafylokokin toksisen shokin varhaisemman hallinnan poistamalla emättimen sisäiset terveyssuojat, joka on tärkein riskitekijä, ennen kuin tauti vakiintuu pysyvästi ja vaatii tehohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerard LINA, MD
- Puhelinnumero: +33 04 72 07 16 94
- Sähköposti: gerard.lina@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hôpital Nord Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerard LINA, MD
- Puhelinnumero: +33 04.72.07.16.94
- Sähköposti: gerard.lina@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
+Tapauksen sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 13–30-vuotiaat mukaan lukien
- Stafylokokki-toksisen shokin oireyhtymän kliininen diagnoosi: "vahvistettu" tai "todennäköinen" Center Disease Control (CDC) -kriteerien mukaan:
Kuukautisten stafylokokkitoksisen shokin CDC:n 5 kliinistä kriteeriä ovat:
- kuume yli 39°C,
- hypotensio,
- yleistynyt scarlatiniforminen erytroderma
- kämmenten tai jalkapohjien voimakas kuoriutuminen 7–14 päivää myöhemmin,
ja systeemiset ilmenemismuodot (vähintään kolme):
- Ruoansulatus: oksentelu, ripuli
- Lihas: lihaskipu, seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuuden nousu
- Emättimen, suun ja nielun ja sidekalvon limakalvojen hyperemia
- Munuaiset: hyperurikemia, hyperkreatininemia, leukosyturia ilman virtsatieinfektiota,
- Maksa: transaminaasiarvojen nousu
- Hematologinen: trombosytopenia (< 100 000 verihiutaletta/mm3)
- Neurologinen: lukuun ottamatta kuume- tai hypotensiojaksoja, kuten desorientaatio tai tajunnanhäiriöt.
Jos 4 kriteeriä on olemassa, tapaus katsotaan todennäköiseksi ja 5 kriteeriä vahvistetuksi tapaukseksi.
- Toksisen sokkioireyhtymän toksiini-1:tä (TSST1) kantavan S. aureus -kannan havaitseminen emätinnäytteistä.
- Oireet alkavat ≤ 72 tuntia ennen kuukautisten alkua ja ≥ 72 tuntia kuukautisten päättymisen jälkeen.
Käytä emättimen kolmen viimeisen suojausjakson aikana: tamponi tai kuukautiskuppi.
+Ohjauslisäyskriteerit:
- Naiset 13–30-vuotiaat mukaan lukien
- Kuukautisten esiintyminen
- Intiimin säännöllisen suojan, tamponin tai kuukautiskupin käyttö viimeisen kolmen jakson aikana
- Ei historiaa myrkyllisestä kuukautissokista
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla ei ole kuukautisia
- Naisia suojellaan lailla
- Naiset (tai sukulaiset), jotka vastustavat tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joille on kehittynyt kuukautisten stafylokokki toksinen shokki
Stafylokokki-toksisen shokin oireyhtymän kliininen diagnoosi: "vahvistettu" tai "todennäköinen" CDC-kriteerien mukaan: Viisi CDC:n kliinistä kriteeriä stafylokokkitoksiselle sokille ovat:
Jos 4 kriteeriä täyttyy, tapaus katsotaan todennäköiseksi ja jos 5 kriteeriä täyttyy, vahvistetaan. |
kyselylomake sisältäen: kuumetta tuntuva tai mitattu; vilunväristykset; huonovointisuus tai huonovointisuuden tunne (huimaus seisomaan); epätavallinen väsymys; päänsärky; sekavuus, sekavuus; pahoinvointi; oksentelu; ripuli; vatsakipu; lihaskipu, särky; kurkkukipu tai kipu nieltäessä; punainen kielen tai suun haavauma; ihottumat (punoitus, läiskit...); muu
|
|
Hallitse terveitä naisia
Yli 13-vuotiaat naiset, joilla on kuukautiset ja käyttävät sisäistä hygieniaa, joilla ei ole aiempia kuukautiskierron toksisia sokkeja kontrolleille
|
kyselylomake sisältäen: kuumetta tuntuva tai mitattu; vilunväristykset; huonovointisuus tai huonovointisuuden tunne (huimaus seisomaan); epätavallinen väsymys; päänsärky; sekavuus, sekavuus; pahoinvointi; oksentelu; ripuli; vatsakipu; lihaskipu, särky; kurkkukipu tai kipu nieltäessä; punainen kielen tai suun haavauma; ihottumat (punoitus, läiskit...); muu...
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naiset, joilla ei ole ollut kuukautiskierron toksisia sokkeja verrokeille
Aikaikkuna: viimeisiä kuukautisia seuraavan viikon aikana
|
Yksi tiedonkeruu viimeisten kuukautisten aikana toimitetulla kyselylomakkeella
|
viimeisiä kuukautisia seuraavan viikon aikana
|
|
Potilas, jolla on kuukautisten stafylokokin toksinen shokki (STC)
Aikaikkuna: stafylokokki-toksisen shokin puhkeamisen jälkeisellä viikolla
|
Yksi tiedonkeruu kyselylomakkeella, joka toimitetaan mahdollisimman lähellä STC:n toteutumista
|
stafylokokki-toksisen shokin puhkeamisen jälkeisellä viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL20_1008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .