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以协作为导向的高血压控制方法 (COACH)

2026年4月3日 更新者:David Dorr、Oregon Health and Science University
高血压是心血管结局不佳的一个重要因素。 自我管理支持工具可以增加患者改善血压的行为。 我们创建了一款名为 COACH 的临床决策支持应用程序,将家庭血压数据和目标整合到 EHR 报告和工作流程中,并通过行为经济学原理进行通信,以支持共同决策。 该研究旨在衡量 COACH 干预在初级保健环境中的务实多中心随机试验中的有效性。

研究概览

详细说明

该协议解决了实施可扩展、可互操作的临床决策支持 (CDS) 的挑战,以及在多种慢性疾病的情况下通过高血压控制来避免心脏病发作和中风的以患者为中心的结果。 它利用大量现有工作来构建以患者为中心的高血压 CDS、大规模电子护理规划和健康指导,并在新的初级保健环境中实施和测试这些工具。 值得注意的是,该提案将在跨越三个主要卫生系统的多个诊所站点以及全国两个领先的 EHR 供应商平台中实施新的面向患者的 CDS。 控制血压是一个非常重要的目标。近 50% 的医疗保健成年人患有高血压,这增加了他们患心脏病和中风的风险。 然而,控制血压需要在狭窄的治疗指数内导航,过度治疗会导致严重的并发症,包括肾脏损伤、低血压、跌倒和情绪障碍。 平衡治疗以降低风险和避免伤害需要让患者直接参与强化目标设定、围绕非药物和药物治疗的共享护理计划以及自我监测有效性和不良事件。

高血压很少单独发生;需要在多种慢性疾病的背景下提供临床决策支持、护理计划和自我管理支持。

我们将通过将已实施的面向患者的 eCare 规划 CDS、以协作为导向的高血压控制方法 (COACH) 扩展到 3 个站点,并测试它是否能降低血压以及心脏病发作和中风的风险,来满足以患者为中心的需求。 为此,我们通过 1) 在整个 CDS 生命周期中收集患者的意见; 2) 根据患者的偏好、价值观和目标调整 COACH CDS; 3) 将经过测试的基于 FHIR(快速医疗互操作性资源)的面向患者的应用程序传播到组织中,将血压控制与相关风险评分结合到 eCare Plan 应用程序和框架中,并以可行的、情境响应式的方式实施这些以患者为中心的方法,以及有效的方法。 我们通过帮助组织使用标准实施框架推进对患者生成的健康数据和患者报告的结果的使用来解决可扩展性问题,同时生成 CDS 工件和实施指南,这些工件和实施指南可用于提高本提案工作之外的采用率。 为了实现互操作性,我们使用基于标准的结构化流程,尽可能重复使用概念和值集,同时使用强大的技术来开发新集并使它们可供未来的创新者使用。

为了完成这些目标,我们利用之前构建标准化 HBP 值集、逻辑和面向患者的 FHIR 工具的工作。 在这项工作中,我们进行了多次合作,最引人注目的是与 CDS Connect 社区的合作,我们将在其中上传所有工件,而且还与其他 AHRQ 数字健康工作以及其他大型合作机构进行合作,包括 ACC/AHA 和 JNC8 指南开发人员, HL7 CPG-on-FHIR 以及 NIDDK 和 AHRQ 的 eCare Planning 项目。 我们描述了我们将如何参与这些合作来传播我们的工件和实施指南,并获得有关最强大方法的反馈。 我们将使用两个框架来评估实施情况。 首先,实施科学中的适应性调整很常见,而且可能是成功所必需的;我们探讨了如何在保持对目标的忠诚的同时,调整这 5 项权利——在工作流程中通过正确的渠道、在正确的时间以正确的干预方式向正确的人提供正确的信息。 此外,我们考虑建立一个框架,通过探索与适当的简单性、优先级、总结、裁决和可操作性相关的概念,将复杂情况的可用性与有效性结合起来,以增强 CDS 满足患者需求的有效性。

因此,我们的具体目标是:

  1. 在 3 种不同的环境中完善和实施面向患者、适应性强的血压控制 CDS 系统,利用实施科学和患者参与来最大限度地提高有效性。
  2. 采用混合方法设计来评估该应用程序在降低血压方面的有效性,并在随机对照试验中进行定性调查、二次 RE-AIM 和社会认知理论结果,以及对跨站点实施的定性评估。
  3. 开发稳健、可共享、可互操作的机制,利用协作和综合实施经验来帮助进一步传播和实施面向患者的 CDS。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

550

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65211
        • University of Missouri-Columbia
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-100岁成年患者
  • 患者在参与的初级保健诊所接受护理,并于去年就诊
  • 患者血压较高,定义为平均 4 次血压 > 140 收缩压或 > 90 舒张压(诊所)或 > 135 或 > 85(家庭)
  • 患者已注册在线健康门户
  • 患者可以用英语交流
  • 患者是由医生推荐的,医生认为患者会从家庭血压监测计划中受益。

排除标准:

  • 患者在同意时已怀孕
  • 患者患有继发性高血压
  • 初级保健临床医生认为患有严重认知障碍的患者
  • 患者正在接受临终关怀和/或预期寿命不到 2 年
  • 患者患有终末期肾病
  • 严格控制血压会带来更大风险的患者,例如有高血压治疗不良事件史的患者(跌倒、头晕、电解质紊乱、低血压、活动性心力衰竭)
  • 患者患有研究者或患者的初级保健临床医生认为可能使参与者面临风险并影响试验结果或阻碍参与的任何其他疾病或紊乱,从而将他们排除在参与之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:增强型教练
增强血压管理建议,利用认知和行为科学来增加自我管理目标设定以降低血压的可能性。 CDS 工具允许参与者访问血压可视化、提醒和有关血压管理的情感定制消息。
CDS 工具具有促进高血压管理的功能
有源比较器:日常护理 COACH
相当于通过 CDS 工具提供的常规护理:通过基本信息进行血压管理,减少提醒,并且没有情感警报。
CDS 工具功能有限,无法促进高血压管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压控制
大体时间:最长 6 个月
平均血压等于或低于 140/90(办公室血压)或 135/85(家庭血压)的参与者百分比。
最长 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
降低收缩压和/或舒张压
大体时间:最长 6 个月
在 6 个月的测量过程中收缩压和/或舒张压读数下降的参与者百分比
最长 6 个月
影响血压控制的人口因素
大体时间:最长 6 个月
年龄和社会经济状况报告的参与者数据
最长 6 个月
COACH应用系统可用性评估
大体时间:最长 6 个月
使用系统可用性量表问题对应用程序进行评估,使用 4 分制的 10 个一致性问题,其中低分表示一致性较差,高分表示应用程序可用性一致性较高
最长 6 个月
参与者的健康行为报告,包括自我效能、社会支持、结果期望和自我调节
大体时间:2个月、6个月
参与者对与健康信念相关的因素进行自我报告,使用 10 点滑动量表回答 25 个一致性问题,其中低分表示不太一致,高分表示健康信念方面的一致性较高
2个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA、Oregon Health and Science University
  • 首席研究员:Richelle Koopman, MD、University of Missouri-Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月12日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月6日

首次发布 (实际的)

2023年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R18HS028579 (美国 AHRQ 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们将在我们的 GitHub 网站、内容实施指南、AHRQ 的 CDS Connect 社区以及其他地方按照指示将所有材料作为开源文档和 CDS 工件提供。 我们将在 GitHub 网站上以开源方式发布该应用程序。 我们将共享所有资源并与所有委员会合作寻找会议、期刊和其他机会来讨论传播。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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