- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06124716
Samarbejdsorienteret tilgang til at kontrollere højt blodtryk (COACH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol adresserer udfordringen med at implementere skalerbar, interoperabel klinisk beslutningsstøtte (CDS) og det patientcentrerede resultat af at undgå hjerteanfald og slagtilfælde gennem kontrol med højt blodtryk i forbindelse med flere kroniske sygdomme. Det udnytter et betydeligt eksisterende arbejde med at bygge patientcentreret CDS til højt blodtryk, elektronisk plejeplanlægning og sundhedscoaching i stor skala, implementering og test af disse værktøjer i nye primære plejemiljøer. Det er væsentligt, at dette forslag vil implementere en ny patientvendt CDS på tværs af flere kliniksteder, der spænder over tre store sundhedssystemer og i landets to førende EHR-leverandørplatforme. At kontrollere blodtrykket er et særdeles vigtigt mål; næsten 50 % af voksne i sundhedsvæsenet har forhøjet blodtryk, hvilket øger deres risiko for hjerteanfald og slagtilfælde. Håndtering af blodtryk kræver dog navigation inden for et snævert terapeutisk indeks, hvor overbehandling fører til betydelige komplikationer, herunder nyreskade, lavt blodtryk, fald og humørforstyrrelser. Afbalancering af behandling for at reducere risiko og samtidig undgå skade kræver involvering af patienter direkte i intensiv målsætning, planlægning af fælles pleje omkring ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlinger og egenkontrol for effektivitet og uønskede hændelser.
Hypertension forekommer sjældent alene; at yde klinisk beslutningsstøtte, plejeplanlægning og støtte til selvledelse i forbindelse med flere kroniske sygdomme er påkrævet.
Vi vil imødekomme patientcentrerede behov ved at skalere vores implementerede, patient-vendte CDS for eCare Planning, Collaboration Oriented Approach to Controlling High blood pressure (COACH) til 3 steder og teste, om det reducerer blodtrykket og risikoen for hjerteanfald og slagtilfælde. For at gøre det indlejrer vi et mangfoldigt patientperspektiv i en robust, gennemførlig og effektiv CDS-implementerings- og evalueringsproces ved 1) at fange patientinput gennem CDS-livscyklussen; 2) tilpasning af COACH CDS til patientpræferencer, værdier og mål; og 3) spredning af den testede FHIR-baserede (Fast Healthcare Interoperability Resources) patient-vendte applikation til organisationer, der kombinerer blodtrykskontrol med relevante risikoscores i en eCare Plan-applikation og -ramme og implementerer disse patientcentrerede tilgange i gennemførlige, kontekst-responsive og effektive måder. Vi adresserer skalerbarhed ved at hjælpe organisationer med at fremme deres brug af patientgenererede sundhedsdata og patientrapporterede resultater ved hjælp af standardimplementeringsrammer, mens vi producerer CDS-artefakter og implementeringsvejledninger, der kan udnyttes til at øge adoptionen ud over arbejdet med dette forslag. For interoperabilitet bruger vi en standardbaseret, struktureret proces, der genbruger koncept- og værdisæt, når det er muligt, mens vi bruger robuste teknikker til at udvikle nye sæt og gøre dem tilgængelige for fremtidige innovatører.
For at fuldføre disse mål udnytter vi vores tidligere arbejde med at opbygge standardiserede HBP-værdisæt, logik og et patientrettet FHIR-værktøj. I dette arbejde har vi engageret os i flere samarbejder, især med CDS Connect Community, hvor vi vil uploade alle artefakter, men også med andre AHRQ digitale sundhedsindsatser og med andre store samarbejder, herunder ACC/AHA og JNC8 guideline udviklere, HL7 CPG-on-FHIR og eCare Planning-projektet fra NIDDK og AHRQ. Vi beskriver, hvordan vi vil engagere disse samarbejder for at formidle vores artefakter og implementeringsvejledninger og få feedback om den mest robuste tilgang. Vi vil bruge to rammer til at evaluere implementeringen. For det første er tilpasning i implementeringsvidenskab både almindelig og kan være nødvendig for succes; vi udforsker måderne, hvorpå de 5 rettigheder - den rigtige information til den rigtige person i det rigtige interventionsformat gennem den rigtige kanal på det rigtige tidspunkt i arbejdsgangen - kan tilpasses til centrale organisatoriske behov og samtidig bevare troskaben til målene. Derudover overvejer vi en ramme, der kombinerer anvendelighed med effektivitet til komplekse forhold ved at udforske begreber relateret til passende enkelhed, prioritering, opsummering, bedømmelse og handlingsevne for at forbedre CDS-effektiviteten til patientbehov.
Derfor er vores specifikke mål:
- At forfine og implementere et patientrettet, tilpasningsdygtigt blodtrykskontrol CDS-system i 3 forskellige indstillinger, ved at bruge implementeringsvidenskab og patientengagement for at maksimere effektiviteten.
- For at evaluere effektiviteten af applikationen til at sænke blodtrykket ved at anvende et design med blandede metoder, med kvalitativ undersøgelse indlejret i et randomiseret kontrolleret forsøg, sekundære RE-AIM og social kognitive teoriresultater og kvalitativ evaluering af implementeringer på tværs af websteder.
- At udvikle robuste, delbare, interoperable mekanismer, udnyttelse af samarbejder og syntese af implementeringserfaringen for at hjælpe med yderligere formidling og implementeringer af patientvendte CDS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-100 år
- Patienten modtager pleje på en deltagende primærklinik og er blevet set i det sidste år
- Patienten har højt blodtryk, defineret som et gennemsnit på 4 blodtryk > 140 systolisk eller > 90 diastolisk (klinik) eller > 135 ELLER > 85 (hjemme)
- Patienten er tilmeldt online sundhedsportal
- Patienten kan kommunikere på engelsk
- Patienten er blevet anbefalet af deres læge, som mener, at patienten ville have gavn af et blodtryksovervågningsprogram i hjemmet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er gravid på tidspunktet for samtykke
- Patienten har sekundær hypertension
- Patient, der efter primærlægens vurdering har en svær kognitiv svækkelse
- Patienten er på hospice og/eller har en forventet levetid på mindre end 2 år
- Patienten har nyresygdom i slutstadiet
- Patient, for hvem stram blodtrykskontrol udgør en større risiko, såsom dem med en historie med bivirkninger fra hypertensionsbehandling (fald, svimmelhed, elektrolytforstyrrelser, hypotension, aktiv hjertesvigt)
- Patienten har enhver anden sygdom eller lidelse, som efter investigatorens eller patientens primære klinikers mening kan bringe deltagerne i fare og påvirke forsøgsresultaterne, eller hindre deltagelse, vil udelukke dem fra at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbedret COACH
Forbedrede anbefalinger til styring af blodtryk, der bruger kognitiv og adfærdsvidenskab til at øge sandsynligheden for, at selvstyringsmålsætninger sænker blodtrykket.
CDS-værktøjet giver deltagerne adgang til BP-visualiseringer, påmindelser og affektivt skræddersyede beskeder om blodtryksstyring.
|
CDS-værktøj med funktioner til at fremme styring af højt blodtryk
|
|
Aktiv komparator: Normal Care COACH
Svarende til sædvanlig pleje leveret gennem CDS-værktøjet: Blodtryksstyring med grundlæggende information, reducerede påmindelser og ingen affektive advarsler.
|
CDS-værktøj med begrænsede funktioner til at fremme styring af højt blodtryk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykskontrol
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Procentdel af deltagere på eller under 140/90 (kontor BP) eller 135/85 (hjemme BP) gennemsnit.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i systolisk og/eller diastolisk blodtryk
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Procentdel af deltagere, der viser et fald i systolisk og/eller diastolisk blodtryksmålinger i løbet af det 6-måneders målingsforløb
|
Op til 6 måneder
|
|
Demografiske faktorer, der bidrager til blodtrykskontrol
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Alders- og socioøkonomisk status-rapporteret deltagerdata
|
Op til 6 måneder
|
|
COACH Application System Usability Evaluation
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Deltagervurdering af ansøgning ved hjælp af System Usability Scale-spørgsmål ved hjælp af 4-trins skala for 10 aftalespørgsmål, hvor lave score indikerer mindre overensstemmelse og høje scores er højere enighed om applikationens anvendelighed
|
Op til 6 måneder
|
|
Deltagerrapport om sundhedsadfærd, herunder selveffektivitet, social støtte, resultatforventninger og selvregulering
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
|
Deltagerens selvrapportering af faktorer relateret til sundhedsoverbevisninger ved hjælp af 10-punkts glidende skala for 25 aftalespørgsmål, hvor lave score indikerer mindre overensstemmelse og høje scores er højere overensstemmelse mellem aspekter af sundhedsoverbevisninger
|
2 måneder, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
- Ledende efterforsker: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R18HS028579 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Forbedret COACH CDS-værktøj
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetHIV-infektioner | Opioid-relaterede lidelser | Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaUniversity of Missouri-Columbia; RAND; Palo Alto Veterans Institute for ResearchIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Alkoholbrugsforstyrrelse
-
Michigan State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringPost traumatisk stress syndrom | AlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater