高血圧を制御するためのコラボレーション指向のアプローチ (COACH)
調査の概要
詳細な説明
このプロトコルは、スケーラブルで相互運用可能な臨床意思決定支援 (CDS) を実装するという課題と、複数の慢性疾患の状況下での高血圧管理を通じて心臓発作や脳卒中を回避するという患者中心の結果に対処します。 これは、高血圧、電子ケア計画、大規模な健康指導のための患者中心の CDS を構築するために、既存の実質的な取り組みを活用し、これらのツールを新しいプライマリ ケア設定で実装およびテストします。 重要なのは、この提案により、3 つの主要な医療システムにまたがる複数の診療所と、国内の 2 つの主要な EHR ベンダー プラットフォームにまたがる新しい患者向け CDS が導入されることになります。 血圧をコントロールすることは非常に重要な目標です。医療を受けている成人のほぼ 50% が高血圧を患っており、心臓発作や脳卒中のリスクが高まります。 しかし、血圧の管理には狭い治療指数の範囲内でのナビゲーションが必要であり、過剰治療は腎障害、低血圧、転倒、気分障害などの重大な合併症につながります。 危害を回避しながらリスクを軽減する治療のバランスを取るには、集中的な目標設定、非薬物療法と薬物療法に関するケア計画の共有、有効性と有害事象の自己モニタリングに患者を直接関与させる必要があります。
高血圧が単独で発生することはほとんどありません。複数の慢性疾患に関連して、臨床的意思決定のサポート、ケア計画、および自己管理のサポートを提供することが必要です。
当社は、eCare Planning、高血圧制御のためのコラボレーション指向アプローチ (COACH) のために導入した患者向け CDS を 3 施設に拡張し、それが血圧と心臓発作および脳卒中のリスクを軽減するかどうかをテストすることで、患者中心のニーズに対応します。 そうするために、私たちは、1) CDS ライフサイクル全体を通して患者の意見を収集することによって、堅牢で実現可能で効果的な CDS の導入と評価のプロセスに多様な患者の視点を組み込んでいます。 2) COACH CDS を患者の好み、価値観、目標に適応させる。 3) テスト済みの FHIR ベース (Fast Healthcare Interoperability Resources) の患者向けアプリケーションを組織に普及し、血圧管理と関連リスク スコアを eCare Plan アプリケーションとフレームワークに組み合わせ、これらの患者中心のアプローチを実行可能で状況に応じた方法で実装する、効果的な方法など。 私たちは、組織が標準的な実装フレームワークを使用して患者が生成した健康データと患者が報告した結果の利用を進めるのを支援するとともに、この提案の作業を超えて導入を増やすために活用できる CDS 成果物と実装ガイドを作成することで、スケーラビリティに取り組みます。 相互運用性を確保するために、当社では、堅牢な技術を使用して新しいセットを開発し、将来のイノベーターが利用できるようにしながら、可能な限りコンセプトと値のセットを再利用する、標準ベースの構造化プロセスを使用しています。
これらの目標を達成するために、標準化された HBP 値セット、ロジック、患者向け FHIR ツールの構築におけるこれまでの取り組みを活用します。 この取り組みにおいて、私たちはいくつかのコラボレーションを行ってきました。特に、すべてのアーティファクトをアップロードする CDS Connect コミュニティとのコラボレーションだけでなく、他の AHRQ デジタル ヘルスへの取り組みや、ACC/AHA や JNC8 ガイドライン開発者を含む他の大規模なコラボレーションとのコラボレーションにも取り組んできました。 HL7 CPG-on-FHIR、NIDDK と AHRQ の eCare Planning プロジェクトです。 成果物や実装ガイドを広め、最も堅牢なアプローチに関するフィードバックを得るために、これらのコラボレーションをどのように行うかについて説明します。 実装を評価するには 2 つのフレームワークを使用します。 まず、実装科学における適応は一般的であり、成功するために必要な場合もあります。私たちは、5 つの権利 (ワークフロー内の適切なタイミングで、適切なチャネルを通じて、適切な介入形式で、適切な情報を適切な人に提供する) を、目標への忠実性を維持しながら組織の主要なニーズに適応させる方法を模索します。 さらに、患者のニーズに対する CDS の有効性を高めるために、適切な簡素化、優先順位付け、要約、判断、実行可能性に関する概念を探求することで、使いやすさと複雑な症状に対する有効性を組み合わせるフレームワークを検討します。
したがって、私たちの具体的な目標は次のとおりです。
- 効果を最大化するために実装科学と患者エンゲージメントを使用して、患者に面した適応可能な血圧制御 CDS システムを 3 つの多様な設定に改良して実装する。
- ランダム化対照試験内に入れ子になった定性的調査、副次的な RE-AIM および社会認知理論の結果、施設全体にわたる実装の定性的評価を伴う、混合方法設計を採用して、血圧降下におけるアプリケーションの有効性を評価します。
- 患者向け CDS のさらなる普及と実装を支援するために、コラボレーションと実装経験の統合を活用して、堅牢で共有可能で相互運用可能なメカニズムを開発する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:LeAnn Michaels
- 電話番号:5034944806
- メール:michaell@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Aisha Ghumman
- メール:ghumman@ohsu.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- まだ募集していません
- University of Missouri-Columbia
-
コンタクト:
- Emma E Montgomery
- メール:montgomeryee@health.missouri.eduu
-
主任研究者:
- Richelle Koopman, MD
-
副調査官:
- Victoria Shaffer, PhD
-
副調査官:
- Shannon Canfield, PhD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト:
- David Dorr, MD, MS
- 電話番号:503-494-4608
- メール:coach-ohsu@ohsu.edu
-
コンタクト:
- LeAnn Michaels
- 電話番号:5034944608
- メール:coach-ohsu@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- まだ募集していません
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト:
- Kryseana G Harper, M.Ed.
- メール:kryseana.j.harper@vumc.org
-
主任研究者:
- Adam Wright, PhD
-
副調査官:
- William Martinez, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~100歳の成人患者
- 患者は参加しているプライマリケアクリニックで治療を受けており、過去1年間に受診したことがある
- 患者は血圧が高く、平均 4 つの血圧 > 140 収縮期または > 90 拡張期 (クリニック)、または > 135 または > 85 (家庭) と定義されます。
- 患者はオンライン医療ポータルに登録されています
- 患者は英語でコミュニケーションできる
- 患者は、家庭血圧モニタリングプログラムの恩恵を受けると考えた医師から勧められました。
除外基準:
- 同意時点で患者は妊娠している
- 患者は二次性高血圧症を患っている
- プライマリケアの臨床医の見解では、重度の認知障害がある患者
- 患者はホスピスケアを受けている、および/または余命が2年未満である
- 患者は末期腎疾患を患っている
- 高血圧治療による有害事象(転倒、めまい、電解質障害、低血圧、活動性心不全)の既往歴がある患者など、厳格な血圧管理によりリスクがより高い患者
- 患者は、治験責任医師または患者のかかりつけ医の意見として、参加者を危険にさらして試験結果に影響を与える可能性がある、または参加を妨げる可能性があると判断したその他の疾患または障害を患っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:強化されたコーチ
認知科学と行動科学を使用して、血圧を下げるための自己管理目標設定の可能性を高める、血圧管理の推奨事項を強化しました。
CDS ツールを使用すると、参加者は血圧の視覚化、リマインダー、血圧管理に関する感情に合わせたメッセージングにアクセスできます。
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高血圧管理を促進する機能を備えた CDS ツール
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アクティブコンパレータ:いつものケアコーチ
CDS ツールを通じて提供される通常のケアと同等: 基本的な情報による血圧管理、リマインダーの削減、感情的なアラートなし。
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高血圧管理を促進するための機能が限定された CDS ツール
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧管理
時間枠:最長6ヶ月
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平均140/90(オフィス血圧)または135/85(家庭血圧)以下の参加者の割合。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧および/または拡張期血圧の低下
時間枠:最長6ヶ月
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6 か月の測定期間中に収縮期血圧および/または拡張期血圧の測定値が低下した参加者の割合
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最長6ヶ月
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血圧制御に寄与する人口動態要因
時間枠:最長6ヶ月
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年齢および社会経済的地位が報告された参加者のデータ
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最長6ヶ月
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COACHアプリケーションシステムのユーザビリティ評価
時間枠:最長6ヶ月
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システム ユーザビリティ スケールの質問を使用したアプリケーションの参加者評価。10 個の同意質問に対して 4 段階評価を使用します。低いスコアは一致度が低いことを示し、スコアが高いほどアプリケーションのユーザビリティの一致度が高いことを示します。
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最長6ヶ月
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自己効力感、社会的サポート、結果への期待、自己規制などの健康行動に関する参加者の報告
時間枠:2ヶ月、6ヶ月
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25 の同意質問に対して 10 ポイントのスライド スケールを使用した、健康信念に関連する要因の参加者の自己報告。スコアが低いほど一致度が低いことを示し、スコアが高いほど健康信念の側面の一致度が高いことを示します。
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2ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA、Oregon Health and Science University
- 主任研究者:Richelle Koopman, MD、University of Missouri-Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R18HS028579 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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