- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06124716
Samarbeidsorientert tilnærming til å kontrollere høyt blodtrykk (COACH)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne protokollen tar for seg utfordringen med å implementere skalerbar, interoperabel klinisk beslutningsstøtte (CDS) og det pasientsentrerte resultatet av å unngå hjerteinfarkt og slag gjennom høyt blodtrykkskontroll i sammenheng med flere kroniske sykdommer. Den utnytter betydelig eksisterende arbeid for å bygge pasientsentrert CDS for høyt blodtrykk, elektronisk omsorgsplanlegging og helsecoaching i stor skala, implementering og testing av disse verktøyene i nye primærhelsetjenestemiljøer. Det er vesentlig at dette forslaget vil implementere en ny pasientrettet CDS på tvers av flere klinikker som spenner over tre store helsesystemer og i landets to ledende EHR-leverandørplattformer. Å kontrollere blodtrykket er et enestående viktig mål; nesten 50 % av voksne i helsevesenet har høyt blodtrykk, noe som øker risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag. Håndtering av blodtrykk krever imidlertid navigering innenfor en smal terapeutisk indeks, der overbehandling fører til betydelige komplikasjoner, inkludert nyreskade, lavt blodtrykk, fall og humørsykdommer. Å balansere behandling for å redusere risiko og samtidig unngå skade krever å engasjere pasienter direkte i intensiv målsetting, delt omsorgsplanlegging rundt ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlinger, og egenkontroll for effektivitet og uønskede hendelser.
Hypertensjon forekommer sjelden alene; Det er nødvendig å gi klinisk beslutningsstøtte, omsorgsplanlegging og støtte til selvledelse i sammenheng med flere kroniske sykdommer.
Vi vil adressere pasientsentrerte behov ved å skalere våre implementerte, pasientvendte CDS for eCare Planning, Collaboration Oriented Approach to Controlling High blood Press (COACH) til 3 steder og teste om det reduserer blodtrykket og risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag. For å gjøre det, bygger vi inn et mangfoldig pasientperspektiv i en robust, gjennomførbar og effektiv CDS-implementering og -evalueringsprosess ved å 1) fange pasientinnspill gjennom CDS-livssyklusen; 2) tilpasse COACH CDS til pasientens preferanser, verdier og mål; og 3) spre den testede FHIR-baserte (Fast Healthcare Interoperability Resources) pasientvendte applikasjonen til organisasjoner som kombinerer blodtrykkskontroll med relevante risikoscore i en eCare Plan-applikasjon og rammeverk og implementere disse pasientsentrerte tilnærmingene i gjennomførbare, kontekstresponsive og effektive måter. Vi adresserer skalerbarhet ved å hjelpe organisasjoner med å fremme bruken av pasientgenererte helsedata og pasientrapporterte resultater ved å bruke standard implementeringsrammeverk, samtidig som vi produserer CDS-artefakter og implementeringsveiledninger som kan utnyttes for å øke bruken utover arbeidet med dette forslaget. For interoperabilitet bruker vi en standardbasert, strukturert prosess som gjenbruker konsept og verdisett når det er mulig, samtidig som vi bruker robuste teknikker for å utvikle nye sett og gjøre dem tilgjengelige for fremtidige innovatører.
For å fullføre disse målene utnytter vi vårt tidligere arbeid med å bygge standardiserte HBP-verdisett, logikk og et pasientrettet FHIR-verktøy. I dette arbeidet har vi engasjert oss i flere samarbeid, spesielt med CDS Connect Community, hvor vi vil laste opp alle artefakter, men også med andre digitale helsetiltak fra AHRQ og med andre store samarbeid, inkludert ACC/AHA og JNC8 guideline utviklere, HL7 CPG-on-FHIR, og eCare Planning-prosjektet fra NIDDK og AHRQ. Vi beskriver hvordan vi vil engasjere disse samarbeidene for å spre artefakter og implementeringsguider og få tilbakemelding på den mest robuste tilnærmingen. Vi vil bruke to rammeverk for å evaluere gjennomføringen. For det første er tilpasning i implementeringsvitenskap både vanlig og kan være nødvendig for å lykkes; vi utforsker måtene de 5 rettighetene – riktig informasjon til rett person i rett intervensjonsformat gjennom rett kanal til rett tid i arbeidsflyten – kan tilpasses for sentrale organisasjonsbehov samtidig som vi beholder troskap til målene. I tillegg vurderer vi et rammeverk som kombinerer brukervennlighet med effektivitet for komplekse forhold ved å utforske konsepter relatert til passende enkelhet, prioritering, oppsummering, bedømmelse og handlingsevne for å forbedre CDS-effektiviteten for pasientbehov.
Derfor er våre spesifikke mål:
- Å foredle og implementere et pasientrettet, tilpasningsdyktig blodtrykkskontroll CDS-system i 3 forskjellige innstillinger, ved å bruke implementeringsvitenskap og pasientengasjement for å maksimere effektiviteten.
- For å evaluere effektiviteten til applikasjonen for å senke blodtrykket ved å bruke et design med blandede metoder, med kvalitativ undersøkelse lagt inn i en randomisert kontrollert studie, sekundære RE-AIM og sosial kognitive teoriresultater, og kvalitativ evaluering av implementeringer på tvers av nettsteder.
- Å utvikle robuste, delbare, interoperable mekanismer, utnytte samarbeid og syntese av implementeringserfaringen for å hjelpe til med videre spredning og implementering av pasientrettet CDS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LeAnn Michaels
- Telefonnummer: 5034944806
- E-post: michaell@ohsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aisha Ghumman
- E-post: ghumman@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Missouri-Columbia
-
Ta kontakt med:
- Emma E Montgomery
- E-post: montgomeryee@health.missouri.eduu
-
Hovedetterforsker:
- Richelle Koopman, MD
-
Underetterforsker:
- Victoria Shaffer, PhD
-
Underetterforsker:
- Shannon Canfield, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- David Dorr, MD, MS
- Telefonnummer: 503-494-4608
- E-post: coach-ohsu@ohsu.edu
-
Ta kontakt med:
- LeAnn Michaels
- Telefonnummer: 5034944608
- E-post: coach-ohsu@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Har ikke rekruttert ennå
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kryseana G Harper, M.Ed.
- E-post: kryseana.j.harper@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Adam Wright, PhD
-
Underetterforsker:
- William Martinez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18-100 år
- Pasienten mottar omsorg ved en deltakende primærhelseklinikk og har blitt sett det siste året
- Pasienten har høyt blodtrykk, definert som et gjennomsnitt på 4 blodtrykk > 140 systolisk eller > 90 diastolisk (klinikk) eller > 135 ELLER > 85 (hjemme)
- Pasienten er registrert i den elektroniske helseportalen
- Pasienten kan kommunisere på engelsk
- Pasienten har blitt anbefalt av legen sin som tror pasienten vil ha nytte av et blodtrykksmålingsprogram hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid på tidspunktet for samtykke
- Pasienten har sekundær hypertensjon
- Pasient som etter primærlegens vurdering har alvorlig kognitiv svikt
- Pasienten er på hospice og/eller har en forventet levetid på mindre enn 2 år
- Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet
- Pasienter for hvem streng blodtrykkskontroll utgjør en større risiko, for eksempel de som har hatt bivirkninger fra hypertensjonsbehandling (fall, svimmelhet, elektrolyttforstyrrelser, hypotensjon, aktiv hjertesvikt)
- Pasienten har en hvilken som helst annen sykdom eller lidelse som etter etterforskeren eller pasientens primærlege mener kan sette deltakerne i fare og påvirke prøveresultatene, eller hindre deltakelse vil utelukke dem fra å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forbedret COACH
Forbedrede anbefalinger for blodtrykksstyring som bruker kognitiv og atferdsvitenskap for å øke sannsynligheten for å sette selvstyringsmål for å senke blodtrykket.
CDS-verktøyet gir deltakere tilgang til BP-visualiseringer, påminnelser og affektivt skreddersydde meldinger om blodtrykksbehandling.
|
CDS-verktøy med funksjoner for å fremme håndtering av høyt blodtrykk
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsTRENER
Tilsvarer vanlig omsorg levert gjennom CDS-verktøyet: Blodtrykksbehandling med grunnleggende informasjon, reduserte påminnelser og ingen affektive varsler.
|
CDS-verktøy med begrensede funksjoner for å fremme håndtering av høyt blodtrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Prosent av deltakere på eller under 140/90 (kontor BP) eller 135/85 (hjemme BP) gjennomsnitt.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i systolisk og/eller diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne viser en reduksjon i systolisk og/eller diastolisk blodtrykksavlesninger i løpet av det 6-måneders målingsforløpet
|
Inntil 6 måneder
|
Demografiske faktorer som bidrar til blodtrykkskontroll
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Alders- og sosioøkonomisk status-rapportert deltakerdata
|
Inntil 6 måneder
|
COACH Application System Usability Evaluation
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Deltakervurdering av applikasjonen ved hjelp av System Usability Scale-spørsmål ved bruk av 4-punkts skala for 10 avtalespørsmål der lave skårer indikerer mindre enighet og høye skårer er høyere samsvar med applikasjonens brukervennlighet
|
Inntil 6 måneder
|
Deltakerrapport om helseatferd inkludert selveffektivitet, sosial støtte, resultatforventninger og selvregulering
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
|
Deltakerens egenrapportering av faktorer relatert til helsetro ved bruk av 10-punkts glidende skala for 25 avtalespørsmål der lave skårer indikerer mindre enighet og høye skårer er høyere samsvar med aspekter ved helsetro.
|
2 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
- Hovedetterforsker: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R18HS028579 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Forbedret COACH CDS-verktøy
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHIV-infeksjoner | Opioidrelaterte lidelser | Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)Forente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåType 1 diabetesForente stater
-
Michigan State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringPosttraumatisk stresslidelse | AlkoholbruksforstyrrelseForente stater
-
CochlearAvania; Trium Clinical ConsultingFullført