Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samarbeidsorientert tilnærming til å kontrollere høyt blodtrykk (COACH)

22. mars 2024 oppdatert av: Oregon Health and Science University
Hypertensjon er en betydelig bidragsyter til dårlige kardiovaskulære utfall. Støtteverktøy for selvledelse kan øke pasientens atferd for å forbedre blodtrykket. Vi opprettet en app for klinisk beslutningsstøtte, kalt COACH, for å integrere blodtrykksdata og mål i hjemmet i EPJ-rapportering og arbeidsflyt med kommunikasjon basert på atferdsøkonomiske prinsipper for å støtte delt beslutningstaking. Studien tar sikte på å måle effektiviteten av COACH-intervensjonen i en pragmatisk randomisert studie på flere steder i en primærhelsetjeneste.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen tar for seg utfordringen med å implementere skalerbar, interoperabel klinisk beslutningsstøtte (CDS) og det pasientsentrerte resultatet av å unngå hjerteinfarkt og slag gjennom høyt blodtrykkskontroll i sammenheng med flere kroniske sykdommer. Den utnytter betydelig eksisterende arbeid for å bygge pasientsentrert CDS for høyt blodtrykk, elektronisk omsorgsplanlegging og helsecoaching i stor skala, implementering og testing av disse verktøyene i nye primærhelsetjenestemiljøer. Det er vesentlig at dette forslaget vil implementere en ny pasientrettet CDS på tvers av flere klinikker som spenner over tre store helsesystemer og i landets to ledende EHR-leverandørplattformer. Å kontrollere blodtrykket er et enestående viktig mål; nesten 50 % av voksne i helsevesenet har høyt blodtrykk, noe som øker risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag. Håndtering av blodtrykk krever imidlertid navigering innenfor en smal terapeutisk indeks, der overbehandling fører til betydelige komplikasjoner, inkludert nyreskade, lavt blodtrykk, fall og humørsykdommer. Å balansere behandling for å redusere risiko og samtidig unngå skade krever å engasjere pasienter direkte i intensiv målsetting, delt omsorgsplanlegging rundt ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlinger, og egenkontroll for effektivitet og uønskede hendelser.

Hypertensjon forekommer sjelden alene; Det er nødvendig å gi klinisk beslutningsstøtte, omsorgsplanlegging og støtte til selvledelse i sammenheng med flere kroniske sykdommer.

Vi vil adressere pasientsentrerte behov ved å skalere våre implementerte, pasientvendte CDS for eCare Planning, Collaboration Oriented Approach to Controlling High blood Press (COACH) til 3 steder og teste om det reduserer blodtrykket og risikoen for hjerteinfarkt og hjerneslag. For å gjøre det, bygger vi inn et mangfoldig pasientperspektiv i en robust, gjennomførbar og effektiv CDS-implementering og -evalueringsprosess ved å 1) fange pasientinnspill gjennom CDS-livssyklusen; 2) tilpasse COACH CDS til pasientens preferanser, verdier og mål; og 3) spre den testede FHIR-baserte (Fast Healthcare Interoperability Resources) pasientvendte applikasjonen til organisasjoner som kombinerer blodtrykkskontroll med relevante risikoscore i en eCare Plan-applikasjon og rammeverk og implementere disse pasientsentrerte tilnærmingene i gjennomførbare, kontekstresponsive og effektive måter. Vi adresserer skalerbarhet ved å hjelpe organisasjoner med å fremme bruken av pasientgenererte helsedata og pasientrapporterte resultater ved å bruke standard implementeringsrammeverk, samtidig som vi produserer CDS-artefakter og implementeringsveiledninger som kan utnyttes for å øke bruken utover arbeidet med dette forslaget. For interoperabilitet bruker vi en standardbasert, strukturert prosess som gjenbruker konsept og verdisett når det er mulig, samtidig som vi bruker robuste teknikker for å utvikle nye sett og gjøre dem tilgjengelige for fremtidige innovatører.

For å fullføre disse målene utnytter vi vårt tidligere arbeid med å bygge standardiserte HBP-verdisett, logikk og et pasientrettet FHIR-verktøy. I dette arbeidet har vi engasjert oss i flere samarbeid, spesielt med CDS Connect Community, hvor vi vil laste opp alle artefakter, men også med andre digitale helsetiltak fra AHRQ og med andre store samarbeid, inkludert ACC/AHA og JNC8 guideline utviklere, HL7 CPG-on-FHIR, og eCare Planning-prosjektet fra NIDDK og AHRQ. Vi beskriver hvordan vi vil engasjere disse samarbeidene for å spre artefakter og implementeringsguider og få tilbakemelding på den mest robuste tilnærmingen. Vi vil bruke to rammeverk for å evaluere gjennomføringen. For det første er tilpasning i implementeringsvitenskap både vanlig og kan være nødvendig for å lykkes; vi utforsker måtene de 5 rettighetene – riktig informasjon til rett person i rett intervensjonsformat gjennom rett kanal til rett tid i arbeidsflyten – kan tilpasses for sentrale organisasjonsbehov samtidig som vi beholder troskap til målene. I tillegg vurderer vi et rammeverk som kombinerer brukervennlighet med effektivitet for komplekse forhold ved å utforske konsepter relatert til passende enkelhet, prioritering, oppsummering, bedømmelse og handlingsevne for å forbedre CDS-effektiviteten for pasientbehov.

Derfor er våre spesifikke mål:

  1. Å foredle og implementere et pasientrettet, tilpasningsdyktig blodtrykkskontroll CDS-system i 3 forskjellige innstillinger, ved å bruke implementeringsvitenskap og pasientengasjement for å maksimere effektiviteten.
  2. For å evaluere effektiviteten til applikasjonen for å senke blodtrykket ved å bruke et design med blandede metoder, med kvalitativ undersøkelse lagt inn i en randomisert kontrollert studie, sekundære RE-AIM og sosial kognitive teoriresultater, og kvalitativ evaluering av implementeringer på tvers av nettsteder.
  3. Å utvikle robuste, delbare, interoperable mekanismer, utnytte samarbeid og syntese av implementeringserfaringen for å hjelpe til med videre spredning og implementering av pasientrettet CDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

550

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65211
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Missouri-Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richelle Koopman, MD
        • Underetterforsker:
          • Victoria Shaffer, PhD
        • Underetterforsker:
          • Shannon Canfield, PhD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Wright, PhD
        • Underetterforsker:
          • William Martinez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18-100 år
  • Pasienten mottar omsorg ved en deltakende primærhelseklinikk og har blitt sett det siste året
  • Pasienten har høyt blodtrykk, definert som et gjennomsnitt på 4 blodtrykk > 140 systolisk eller > 90 diastolisk (klinikk) eller > 135 ELLER > 85 (hjemme)
  • Pasienten er registrert i den elektroniske helseportalen
  • Pasienten kan kommunisere på engelsk
  • Pasienten har blitt anbefalt av legen sin som tror pasienten vil ha nytte av et blodtrykksmålingsprogram hjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid på tidspunktet for samtykke
  • Pasienten har sekundær hypertensjon
  • Pasient som etter primærlegens vurdering har alvorlig kognitiv svikt
  • Pasienten er på hospice og/eller har en forventet levetid på mindre enn 2 år
  • Pasienten har nyresykdom i sluttstadiet
  • Pasienter for hvem streng blodtrykkskontroll utgjør en større risiko, for eksempel de som har hatt bivirkninger fra hypertensjonsbehandling (fall, svimmelhet, elektrolyttforstyrrelser, hypotensjon, aktiv hjertesvikt)
  • Pasienten har en hvilken som helst annen sykdom eller lidelse som etter etterforskeren eller pasientens primærlege mener kan sette deltakerne i fare og påvirke prøveresultatene, eller hindre deltakelse vil utelukke dem fra å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret COACH
Forbedrede anbefalinger for blodtrykksstyring som bruker kognitiv og atferdsvitenskap for å øke sannsynligheten for å sette selvstyringsmål for å senke blodtrykket. CDS-verktøyet gir deltakere tilgang til BP-visualiseringer, påminnelser og affektivt skreddersydde meldinger om blodtrykksbehandling.
CDS-verktøy med funksjoner for å fremme håndtering av høyt blodtrykk
Aktiv komparator: Vanlig omsorgsTRENER
Tilsvarer vanlig omsorg levert gjennom CDS-verktøyet: Blodtrykksbehandling med grunnleggende informasjon, reduserte påminnelser og ingen affektive varsler.
CDS-verktøy med begrensede funksjoner for å fremme håndtering av høyt blodtrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Prosent av deltakere på eller under 140/90 (kontor BP) eller 135/85 (hjemme BP) gjennomsnitt.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i systolisk og/eller diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Prosentandelen av deltakerne viser en reduksjon i systolisk og/eller diastolisk blodtrykksavlesninger i løpet av det 6-måneders målingsforløpet
Inntil 6 måneder
Demografiske faktorer som bidrar til blodtrykkskontroll
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Alders- og sosioøkonomisk status-rapportert deltakerdata
Inntil 6 måneder
COACH Application System Usability Evaluation
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Deltakervurdering av applikasjonen ved hjelp av System Usability Scale-spørsmål ved bruk av 4-punkts skala for 10 avtalespørsmål der lave skårer indikerer mindre enighet og høye skårer er høyere samsvar med applikasjonens brukervennlighet
Inntil 6 måneder
Deltakerrapport om helseatferd inkludert selveffektivitet, sosial støtte, resultatforventninger og selvregulering
Tidsramme: 2 måneder, 6 måneder
Deltakerens egenrapportering av faktorer relatert til helsetro ved bruk av 10-punkts glidende skala for 25 avtalespørsmål der lave skårer indikerer mindre enighet og høye skårer er høyere samsvar med aspekter ved helsetro.
2 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil gjøre alt materiale tilgjengelig som åpen kildekode-dokumenter og CDS-artefakter på GitHub-siden vår, på innholdsimplementeringsveiledningen, på AHRQs CDS Connect-fellesskap og andre steder som anvist. Vi vil publisere applikasjonen på GitHub-siden som åpen kildekode. Vi vil dele alle ressurser og samarbeide med alle komiteer for å finne konferanser, tidsskrifter og andre muligheter for å diskutere formidling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Forbedret COACH CDS-verktøy

3
Abonnere