- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06124716
Együttműködés-orientált megközelítés a magas vérnyomás szabályozására (COACH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a protokoll foglalkozik a skálázható, interoperábilis klinikai döntéstámogatás (CDS) megvalósításával, valamint a szívrohamok és a szélütések magas vérnyomás-szabályozással történő elkerülésének betegközpontú kimenetelével több krónikus betegség esetén is. Jelentős, folyamatban lévő munkát hasznosít a magas vérnyomás betegközpontú CDS-jének kialakításában, az elektronikus ellátástervezésben és a széles körű egészségügyi coachingban, ezen eszközök bevezetésében és tesztelésében az új alapellátási környezetben. Jelentős, hogy ez a javaslat egy új, betegekre néző CDS-t fog bevezetni több klinikán, amelyek három fő egészségügyi rendszert ölelnek fel, és az ország két vezető EHR szállítói platformján. A vérnyomás szabályozása rendkívül fontos cél; Az egészségügyi ellátásban részt vevő felnőttek közel 50%-ának magas a vérnyomása, ami növeli a szívinfarktus és a szélütés kockázatát. A vérnyomás kezelése azonban egy szűk terápiás indexen belüli navigációt igényel, ahol a túlkezelés jelentős szövődményekhez vezet, beleértve a vesekárosodást, az alacsony vérnyomást, az eséseket és a hangulati zavarokat. A kockázat csökkentése és az ártalmak elkerülése érdekében történő kezelés egyensúlyba hozása megköveteli, hogy a betegeket közvetlenül bevonják az intenzív célmeghatározásba, a nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelések körüli megosztott ellátástervezésbe, valamint a hatékonyság és a mellékhatások önellenőrzésére.
A magas vérnyomás ritkán fordul elő egyedül; klinikai döntéstámogatás, ellátástervezés és önmenedzselés támogatása szükséges több krónikus betegséggel összefüggésben.
A betegközpontú igényeket úgy fogjuk kielégíteni, hogy az eCare-tervezés, a magas vérnyomás szabályozásának együttműködésorientált megközelítése (COACH) bevezetett, betegközpontú CDS-jét 3 helyre skálázzuk, és megvizsgáljuk, hogy csökkenti-e a vérnyomást, valamint a szívroham és a stroke kockázatát. Ennek érdekében sokrétű páciens-perspektívát ágyazunk be egy robusztus, megvalósítható és hatékony CDS-megvalósítási és értékelési folyamatba azáltal, hogy 1) rögzítjük a betegek által a CDS életciklusa során beadott információkat; 2) a COACH CDS hozzáigazítása a páciens preferenciáihoz, értékrendjéhez és céljaihoz; és 3) a tesztelt FHIR-alapú (Fast Healthcare Interoperability Resources) betegközpontú alkalmazás terjesztése olyan szervezetekben, amelyek a vérnyomás-szabályozást a releváns kockázati pontszámokkal kombinálják egy eCare Plan alkalmazásban és keretrendszerben, valamint ezeknek a betegközpontú megközelítéseknek a megvalósítása megvalósítható, kontextusfüggő módon. , és hatékony módszerek. A méretezhetőséget úgy kezeljük, hogy segítjük a szervezeteket a betegek által generált egészségügyi adatok és a betegek által jelentett eredmények felhasználásában a szabványos megvalósítási keretrendszerek használatával, miközben CDS-műtermékeket és megvalósítási útmutatókat készítünk, amelyek felhasználhatók a javaslaton túl is. Az interoperabilitás érdekében szabvány alapú, strukturált folyamatot használunk, amely lehetőség szerint újrafelhasználja a koncepciókat és az értékkészleteket, miközben robusztus technikákat alkalmaz az új készletek kifejlesztéséhez és a jövőbeli innovátorok számára elérhetővé tételéhez.
E célok elérése érdekében felhasználjuk korábbi munkánkat a szabványos HBP-értékkészletek, a logika és a betegközpontú FHIR-eszköz létrehozásában. Ebben a munkában több együttműködésben is részt vettünk, különösen a CDS Connect közösséggel, ahová az összes műterméket feltöltjük, de más AHRQ digitális egészségügyi erőfeszítésekkel és más nagy együttműködésekkel is, köztük az ACC/AHA és a JNC8 irányelvek fejlesztőivel, a HL7 CPG-on-FHIR, valamint az NIDDK és az AHRQ eCare Planning projektje. Leírjuk, hogyan fogjuk bevonni ezeket az együttműködéseket, hogy terjeszthessük műtermékeinket és megvalósítási útmutatóinkat, és visszajelzést kapjunk a legerősebb megközelítésről. A megvalósítás értékeléséhez két keretrendszert fogunk használni. Először is, az alkalmazkodás az implementációs tudományban általános, és szükséges is lehet a sikerhez; megvizsgáljuk, hogy az 5 jog – a megfelelő információ a megfelelő személyhez a megfelelő beavatkozási formátumban, a megfelelő csatornán, a megfelelő időben a munkafolyamatban – hogyan adaptálható a kulcsfontosságú szervezeti igényekhez, miközben megőrzi a célokhoz való hűséget. Ezen túlmenően egy olyan keretrendszert veszünk fontolóra, amely kombinálja a használhatóságot a hatékonysággal összetett állapotok esetén azáltal, hogy feltárja a megfelelő egyszerűséggel, rangsorolással, összegzéssel, ítélkezéssel és végrehajthatósággal kapcsolatos fogalmakat a CDS hatékonyságának növelése érdekében a betegek igényeinek megfelelően.
Így konkrét céljaink a következők:
- A páciensre néző, adaptálható Vérnyomás-szabályozási CDS rendszer finomítása és megvalósítása 3 különböző beállításban, a megvalósítási tudomány és a betegek bevonásával a hatékonyság maximalizálása érdekében.
- Az alkalmazás hatékonyságának értékelése a vérnyomás csökkentésében vegyes módszerekkel, randomizált, kontrollált vizsgálatba ágyazott kvalitatív vizsgálattal, másodlagos RE-AIM és szociális kognitív elméleti eredményekkel, valamint a különböző helyszíneken történő megvalósítások kvalitatív értékelésével.
- Robusztus, megosztható, interoperábilis mechanizmusok kidolgozása, az együttműködések és a megvalósítási tapasztalatok szintézise kiaknázásával, hogy segítse a betegközpontú CDS további terjesztését és megvalósítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-100 éves felnőtt betegek
- A pácienst egy részt vevő alapellátási klinikán ápolják, és az elmúlt évben látták
- A betegnek magas a vérnyomása, átlagosan 4 BP > 140 szisztolés vagy > 90 diasztolés (klinika) vagy > 135 VAGY > 85 (otthon)
- A páciens regisztrálva van az online egészségügyi portálon
- A páciens angolul tud kommunikálni
- A pácienst az orvosa javasolta, aki úgy gondolja, hogy a beteg számára előnyös lenne az otthoni vérnyomásmérő program.
Kizárási kritériumok:
- A beteg a beleegyezés időpontjában terhes
- A beteg másodlagos magas vérnyomásban szenved
- Az a beteg, akinek az alapellátásban dolgozó klinikus véleménye szerint súlyos kognitív károsodása van
- A beteg hospice-ellátásban van, és/vagy várható élettartama kevesebb, mint 2 év
- A beteg végstádiumú vesebetegségben szenved
- Olyan betegek, akiknél a szigorú vérnyomás-szabályozás nagyobb kockázatot jelent, mint például azok, akiknek a kórtörténetében a magas vérnyomás kezeléséből származó mellékhatások (esések, szédülés, elektrolitzavarok, hipotenzió, aktív szívelégtelenség) fordultak elő.
- A betegnek bármilyen más olyan betegsége vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló vagy a beteg alapellátását végző orvos véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőket és befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy akadályozza a részvételt, kizárja őket a részvételből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Továbbfejlesztett COACH
Továbbfejlesztett vérnyomás-kezelési ajánlások, amelyek a kognitív és viselkedéstudományok segítségével növelik annak valószínűségét, hogy önmenedzselési célokat tűznek ki a vérnyomás csökkentésére.
A CDS eszköz lehetővé teszi a résztvevők számára a vérnyomás-megjelenítések, emlékeztetők és érzelmekre szabott üzenetek elérését a vérnyomás kezelésével kapcsolatban.
|
CDS eszköz a magas vérnyomás kezelését elősegítő funkciókkal
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozási COACH
Egyenértékű a CDS-eszközön keresztül nyújtott szokásos ellátással: Vérnyomás-kezelés alapvető információkkal, csökkentett emlékeztetőkkel és érzelmi riasztások nélkül.
|
CDS eszköz korlátozott funkciókkal a magas vérnyomás kezelésének elősegítésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A 140/90 (irodai BP) vagy 135/85 (otthoni BP) átlag alatti résztvevők százaléka.
|
Akár 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás csökkenése
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Azon résztvevők százaléka, akiknél a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás csökkenést mutatott a 6 hónapos mérés során
|
Akár 6 hónapig
|
|
Demográfiai tényezők, amelyek hozzájárulnak a vérnyomás szabályozásához
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
A résztvevők életkora és társadalmi-gazdasági állapota szerint jelentett adatok
|
Akár 6 hónapig
|
|
COACH Alkalmazási Rendszer használhatóságának értékelése
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az alkalmazás résztvevői értékelése a Rendszer használhatósági skála kérdéseivel 4 pontos skálán 10 egyetértő kérdéshez, ahol az alacsony pontszámok kisebb egyetértést jeleznek, a magas pontszámok pedig az alkalmazás használhatóságának megfelelőségét
|
Akár 6 hónapig
|
|
A résztvevők jelentése az egészségmagatartásról, beleértve az önhatékonyságot, a szociális támogatást, az eredményekkel kapcsolatos elvárásokat és az önszabályozást
Időkeret: 2 hónap, 6 hónap
|
A résztvevők önbeszámolója az egészséggel kapcsolatos meggyőződésekkel kapcsolatos tényezőkről 10 pontos csúszó skálán 25 egyetértő kérdéshez, ahol az alacsony pontszámok kisebb egyetértést jeleznek, a magas pontszámok pedig az egészségügyi meggyőződések szempontjainak nagyobb egyetértését
|
2 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
- Kutatásvezető: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R18HS028579 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .