Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Együttműködés-orientált megközelítés a magas vérnyomás szabályozására (COACH)

2026. április 3. frissítette: David Dorr, Oregon Health and Science University
A hipertónia jelentős mértékben hozzájárul a rossz szív- és érrendszeri eredményekhez. Az önkezelést támogató eszközök javíthatják a betegek viselkedését a vérnyomás javítása érdekében. Létrehoztunk egy COACH nevű klinikai döntéstámogató alkalmazást, amely az otthoni vérnyomásadatokat és -célokat integrálja az EHR-jelentésekbe és a munkafolyamatba a viselkedés-gazdaságtani elvek alapján történő kommunikációval a közös döntéshozatal támogatása érdekében. A tanulmány célja a COACH beavatkozás hatékonyságának mérése egy pragmatikus, több helyszínen végzett randomizált vizsgálatban, alapellátási környezetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a protokoll foglalkozik a skálázható, interoperábilis klinikai döntéstámogatás (CDS) megvalósításával, valamint a szívrohamok és a szélütések magas vérnyomás-szabályozással történő elkerülésének betegközpontú kimenetelével több krónikus betegség esetén is. Jelentős, folyamatban lévő munkát hasznosít a magas vérnyomás betegközpontú CDS-jének kialakításában, az elektronikus ellátástervezésben és a széles körű egészségügyi coachingban, ezen eszközök bevezetésében és tesztelésében az új alapellátási környezetben. Jelentős, hogy ez a javaslat egy új, betegekre néző CDS-t fog bevezetni több klinikán, amelyek három fő egészségügyi rendszert ölelnek fel, és az ország két vezető EHR szállítói platformján. A vérnyomás szabályozása rendkívül fontos cél; Az egészségügyi ellátásban részt vevő felnőttek közel 50%-ának magas a vérnyomása, ami növeli a szívinfarktus és a szélütés kockázatát. A vérnyomás kezelése azonban egy szűk terápiás indexen belüli navigációt igényel, ahol a túlkezelés jelentős szövődményekhez vezet, beleértve a vesekárosodást, az alacsony vérnyomást, az eséseket és a hangulati zavarokat. A kockázat csökkentése és az ártalmak elkerülése érdekében történő kezelés egyensúlyba hozása megköveteli, hogy a betegeket közvetlenül bevonják az intenzív célmeghatározásba, a nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelések körüli megosztott ellátástervezésbe, valamint a hatékonyság és a mellékhatások önellenőrzésére.

A magas vérnyomás ritkán fordul elő egyedül; klinikai döntéstámogatás, ellátástervezés és önmenedzselés támogatása szükséges több krónikus betegséggel összefüggésben.

A betegközpontú igényeket úgy fogjuk kielégíteni, hogy az eCare-tervezés, a magas vérnyomás szabályozásának együttműködésorientált megközelítése (COACH) bevezetett, betegközpontú CDS-jét 3 helyre skálázzuk, és megvizsgáljuk, hogy csökkenti-e a vérnyomást, valamint a szívroham és a stroke kockázatát. Ennek érdekében sokrétű páciens-perspektívát ágyazunk be egy robusztus, megvalósítható és hatékony CDS-megvalósítási és értékelési folyamatba azáltal, hogy 1) rögzítjük a betegek által a CDS életciklusa során beadott információkat; 2) a COACH CDS hozzáigazítása a páciens preferenciáihoz, értékrendjéhez és céljaihoz; és 3) a tesztelt FHIR-alapú (Fast Healthcare Interoperability Resources) betegközpontú alkalmazás terjesztése olyan szervezetekben, amelyek a vérnyomás-szabályozást a releváns kockázati pontszámokkal kombinálják egy eCare Plan alkalmazásban és keretrendszerben, valamint ezeknek a betegközpontú megközelítéseknek a megvalósítása megvalósítható, kontextusfüggő módon. , és hatékony módszerek. A méretezhetőséget úgy kezeljük, hogy segítjük a szervezeteket a betegek által generált egészségügyi adatok és a betegek által jelentett eredmények felhasználásában a szabványos megvalósítási keretrendszerek használatával, miközben CDS-műtermékeket és megvalósítási útmutatókat készítünk, amelyek felhasználhatók a javaslaton túl is. Az interoperabilitás érdekében szabvány alapú, strukturált folyamatot használunk, amely lehetőség szerint újrafelhasználja a koncepciókat és az értékkészleteket, miközben robusztus technikákat alkalmaz az új készletek kifejlesztéséhez és a jövőbeli innovátorok számára elérhetővé tételéhez.

E célok elérése érdekében felhasználjuk korábbi munkánkat a szabványos HBP-értékkészletek, a logika és a betegközpontú FHIR-eszköz létrehozásában. Ebben a munkában több együttműködésben is részt vettünk, különösen a CDS Connect közösséggel, ahová az összes műterméket feltöltjük, de más AHRQ digitális egészségügyi erőfeszítésekkel és más nagy együttműködésekkel is, köztük az ACC/AHA és a JNC8 irányelvek fejlesztőivel, a HL7 CPG-on-FHIR, valamint az NIDDK és az AHRQ eCare Planning projektje. Leírjuk, hogyan fogjuk bevonni ezeket az együttműködéseket, hogy terjeszthessük műtermékeinket és megvalósítási útmutatóinkat, és visszajelzést kapjunk a legerősebb megközelítésről. A megvalósítás értékeléséhez két keretrendszert fogunk használni. Először is, az alkalmazkodás az implementációs tudományban általános, és szükséges is lehet a sikerhez; megvizsgáljuk, hogy az 5 jog – a megfelelő információ a megfelelő személyhez a megfelelő beavatkozási formátumban, a megfelelő csatornán, a megfelelő időben a munkafolyamatban – hogyan adaptálható a kulcsfontosságú szervezeti igényekhez, miközben megőrzi a célokhoz való hűséget. Ezen túlmenően egy olyan keretrendszert veszünk fontolóra, amely kombinálja a használhatóságot a hatékonysággal összetett állapotok esetén azáltal, hogy feltárja a megfelelő egyszerűséggel, rangsorolással, összegzéssel, ítélkezéssel és végrehajthatósággal kapcsolatos fogalmakat a CDS hatékonyságának növelése érdekében a betegek igényeinek megfelelően.

Így konkrét céljaink a következők:

  1. A páciensre néző, adaptálható Vérnyomás-szabályozási CDS rendszer finomítása és megvalósítása 3 különböző beállításban, a megvalósítási tudomány és a betegek bevonásával a hatékonyság maximalizálása érdekében.
  2. Az alkalmazás hatékonyságának értékelése a vérnyomás csökkentésében vegyes módszerekkel, randomizált, kontrollált vizsgálatba ágyazott kvalitatív vizsgálattal, másodlagos RE-AIM és szociális kognitív elméleti eredményekkel, valamint a különböző helyszíneken történő megvalósítások kvalitatív értékelésével.
  3. Robusztus, megosztható, interoperábilis mechanizmusok kidolgozása, az együttműködések és a megvalósítási tapasztalatok szintézise kiaknázásával, hogy segítse a betegközpontú CDS további terjesztését és megvalósítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

550

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65211
        • University of Missouri-Columbia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-100 éves felnőtt betegek
  • A pácienst egy részt vevő alapellátási klinikán ápolják, és az elmúlt évben látták
  • A betegnek magas a vérnyomása, átlagosan 4 BP > 140 szisztolés vagy > 90 diasztolés (klinika) vagy > 135 VAGY > 85 (otthon)
  • A páciens regisztrálva van az online egészségügyi portálon
  • A páciens angolul tud kommunikálni
  • A pácienst az orvosa javasolta, aki úgy gondolja, hogy a beteg számára előnyös lenne az otthoni vérnyomásmérő program.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg a beleegyezés időpontjában terhes
  • A beteg másodlagos magas vérnyomásban szenved
  • Az a beteg, akinek az alapellátásban dolgozó klinikus véleménye szerint súlyos kognitív károsodása van
  • A beteg hospice-ellátásban van, és/vagy várható élettartama kevesebb, mint 2 év
  • A beteg végstádiumú vesebetegségben szenved
  • Olyan betegek, akiknél a szigorú vérnyomás-szabályozás nagyobb kockázatot jelent, mint például azok, akiknek a kórtörténetében a magas vérnyomás kezeléséből származó mellékhatások (esések, szédülés, elektrolitzavarok, hipotenzió, aktív szívelégtelenség) fordultak elő.
  • A betegnek bármilyen más olyan betegsége vagy rendellenessége van, amely a vizsgáló vagy a beteg alapellátását végző orvos véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőket és befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket, vagy akadályozza a részvételt, kizárja őket a részvételből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Továbbfejlesztett COACH
Továbbfejlesztett vérnyomás-kezelési ajánlások, amelyek a kognitív és viselkedéstudományok segítségével növelik annak valószínűségét, hogy önmenedzselési célokat tűznek ki a vérnyomás csökkentésére. A CDS eszköz lehetővé teszi a résztvevők számára a vérnyomás-megjelenítések, emlékeztetők és érzelmekre szabott üzenetek elérését a vérnyomás kezelésével kapcsolatban.
CDS eszköz a magas vérnyomás kezelését elősegítő funkciókkal
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozási COACH
Egyenértékű a CDS-eszközön keresztül nyújtott szokásos ellátással: Vérnyomás-kezelés alapvető információkkal, csökkentett emlékeztetőkkel és érzelmi riasztások nélkül.
CDS eszköz korlátozott funkciókkal a magas vérnyomás kezelésének elősegítésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás szabályozás
Időkeret: Akár 6 hónapig
A 140/90 (irodai BP) vagy 135/85 (otthoni BP) átlag alatti résztvevők százaléka.
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás csökkenése
Időkeret: Akár 6 hónapig
Azon résztvevők százaléka, akiknél a szisztolés és/vagy diasztolés vérnyomás csökkenést mutatott a 6 hónapos mérés során
Akár 6 hónapig
Demográfiai tényezők, amelyek hozzájárulnak a vérnyomás szabályozásához
Időkeret: Akár 6 hónapig
A résztvevők életkora és társadalmi-gazdasági állapota szerint jelentett adatok
Akár 6 hónapig
COACH Alkalmazási Rendszer használhatóságának értékelése
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az alkalmazás résztvevői értékelése a Rendszer használhatósági skála kérdéseivel 4 pontos skálán 10 egyetértő kérdéshez, ahol az alacsony pontszámok kisebb egyetértést jeleznek, a magas pontszámok pedig az alkalmazás használhatóságának megfelelőségét
Akár 6 hónapig
A résztvevők jelentése az egészségmagatartásról, beleértve az önhatékonyságot, a szociális támogatást, az eredményekkel kapcsolatos elvárásokat és az önszabályozást
Időkeret: 2 hónap, 6 hónap
A résztvevők önbeszámolója az egészséggel kapcsolatos meggyőződésekkel kapcsolatos tényezőkről 10 pontos csúszó skálán 25 egyetértő kérdéshez, ahol az alacsony pontszámok kisebb egyetértést jeleznek, a magas pontszámok pedig az egészségügyi meggyőződések szempontjainak nagyobb egyetértését
2 hónap, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
  • Kutatásvezető: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden anyagot elérhetővé teszünk nyílt forráskódú dokumentumként és CDS-műtermékként a GitHub webhelyünkön, a tartalommegvalósítási útmutatóban, az AHRQ CDS Connect közösségében és az utasításoknak megfelelően máshol. Az alkalmazást nyílt forráskódként tesszük közzé a GitHub oldalon. Minden erőforrást megosztunk, és együttműködünk az összes bizottsággal, hogy konferenciákat, folyóiratokat és egyéb lehetőségeket találjunk a terjesztés megvitatására.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel