- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06124716
Approche axée sur la collaboration pour contrôler l’hypertension artérielle (COACH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole relève le défi de la mise en œuvre d'une aide à la décision clinique (CDS) évolutive et interopérable et du résultat centré sur le patient consistant à éviter les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux grâce au contrôle de l'hypertension artérielle dans le cadre de plusieurs maladies chroniques. Il s'appuie sur d'importants travaux existants pour créer des CDS centrés sur le patient pour l'hypertension artérielle, la planification électronique des soins et le coaching en santé à grande échelle, en mettant en œuvre et en testant ces outils dans de nouveaux contextes de soins primaires. De manière significative, cette proposition mettra en œuvre un nouveau CDS destiné aux patients sur plusieurs sites cliniques couvrant trois systèmes de santé majeurs et dans les deux principales plates-formes de fournisseurs de DSE du pays. Le contrôle de la tension artérielle est un objectif particulièrement important ; près de 50 % des adultes bénéficiant de soins de santé souffrent d’hypertension artérielle, ce qui augmente leur risque de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral. Cependant, la gestion de la tension artérielle nécessite de naviguer dans un index thérapeutique étroit, où un traitement excessif entraîne des complications importantes, notamment des lésions rénales, une hypotension artérielle, des chutes et des troubles de l'humeur. Équilibrer le traitement pour réduire les risques tout en évitant les préjudices nécessite d'impliquer directement les patients dans l'établissement d'objectifs intensifs, la planification de soins partagés autour des traitements non pharmacologiques et pharmacologiques et l'autosurveillance de l'efficacité et des événements indésirables.
L'hypertension survient rarement seule ; il est nécessaire de fournir une aide à la décision clinique, une planification des soins et un soutien à l'autogestion dans le contexte de plusieurs maladies chroniques.
Nous répondrons aux besoins centrés sur le patient en étendant notre CDS mis en œuvre et destiné aux patients pour la planification des soins en ligne, l'approche collaborative pour contrôler l'hypertension artérielle (COACH) sur 3 sites et en testant s'il réduit la pression artérielle et le risque de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Pour ce faire, nous intégrons le point de vue diversifié des patients dans un processus de mise en œuvre et d'évaluation du CDS robuste, réalisable et efficace en 1) capturant les commentaires des patients tout au long du cycle de vie du CDS ; 2) adapter le COACH CDS aux préférences, aux valeurs et aux objectifs des patients ; et 3) diffuser l'application testée destinée aux patients basée sur FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) dans les organisations qui combine le contrôle de la pression artérielle avec des scores de risque pertinents dans une application et un cadre de plan eCare et mettre en œuvre ces approches centrées sur le patient de manière réalisable et adaptée au contexte. , et des moyens efficaces. Nous abordons l'évolutivité en aidant les organisations à faire progresser leur utilisation des données de santé générées par les patients et des résultats rapportés par les patients à l'aide de cadres de mise en œuvre standard, tout en produisant des artefacts CDS et des guides de mise en œuvre qui peuvent être exploités pour accroître l'adoption au-delà du travail de cette proposition. Pour l'interopérabilité, nous utilisons un processus structuré et basé sur des normes qui réutilise les ensembles de concepts et de valeurs autant que possible tout en utilisant des techniques robustes pour développer de nouveaux ensembles et les rendre disponibles pour les futurs innovateurs.
Pour atteindre ces objectifs, nous tirons parti de nos travaux antérieurs visant à créer des ensembles de valeurs HBP standardisés, une logique et un outil FHIR destiné aux patients. Dans ce travail, nous nous sommes engagés dans plusieurs collaborations, notamment avec la communauté CDS Connect, où nous téléchargerons tous les artefacts, mais également avec d'autres efforts de santé numérique de l'AHRQ et avec d'autres grands collaborateurs, notamment les développeurs de lignes directrices ACC/AHA et JNC8, le HL7 CPG-on-FHIR et le projet eCare Planning du NIDDK et de l'AHRQ. Nous décrivons comment nous allons engager ces collaborations pour diffuser nos artefacts et nos guides de mise en œuvre et obtenir des commentaires sur l'approche la plus robuste. Nous utiliserons deux frameworks pour évaluer la mise en œuvre. Premièrement, l’adaptation dans la science de la mise en œuvre est à la fois courante et peut être nécessaire au succès ; nous explorons les façons dont les 5 droits - la bonne information à la bonne personne dans le bon format d'intervention via le bon canal et au bon moment dans le flux de travail - peuvent être adaptés aux besoins organisationnels clés tout en restant fidèles aux objectifs. De plus, nous envisageons un cadre qui combine convivialité et efficacité pour des conditions complexes en explorant les concepts liés à la simplicité, à la priorisation, au résumé, à l'évaluation et à l'actionnabilité appropriés pour améliorer l'efficacité du CDS pour les besoins des patients.
Ainsi, nos objectifs spécifiques sont :
- Affiner et mettre en œuvre un système CDS de contrôle de la pression artérielle adaptable et orienté vers le patient dans 3 contextes différents, en utilisant la science de la mise en œuvre et l'engagement des patients pour maximiser l'efficacité.
- Évaluer l'efficacité de l'application pour abaisser la tension artérielle en utilisant une conception de méthodes mixtes, avec une enquête qualitative imbriquée dans un essai contrôlé randomisé, des résultats secondaires de RE-AIM et de la théorie sociale cognitive, et une évaluation qualitative des mises en œuvre sur tous les sites.
- Développer des mécanismes robustes, partageables et interopérables, en tirant parti des collaborations et de la synthèse de l'expérience de mise en œuvre pour faciliter la diffusion et la mise en œuvre ultérieures de CDS destinés aux patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65211
- University of Missouri-Columbia
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 à 100 ans
- Le patient reçoit des soins dans une clinique de soins primaires participante et a été vu au cours de la dernière année.
- Le patient a une TA élevée, définie comme une moyenne de 4 TA > 140 systolique ou > 90 diastolique (clinique) ou > 135 OU > 85 (domicile)
- Le patient est inscrit sur le portail de santé en ligne
- Le patient peut communiquer en anglais
- Le patient a été recommandé par son médecin qui pense qu'il bénéficierait d'un programme de surveillance de la tension artérielle à domicile.
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte au moment du consentement
- Le patient souffre d'hypertension secondaire
- Patient qui, de l’avis du clinicien de soins primaires, présente une déficience cognitive grave
- Le patient reçoit des soins palliatifs et/ou a une espérance de vie inférieure à 2 ans.
- Le patient souffre d’une insuffisance rénale terminale
- Patient pour lequel un contrôle strict de la pression artérielle présente un risque plus élevé, comme ceux ayant des antécédents d'événements indésirables liés au traitement de l'hypertension (chutes, étourdissements, troubles électrolytiques, hypotension, insuffisance cardiaque active)
- Le patient souffre de toute autre maladie ou trouble qui, de l'avis de l'investigateur ou du clinicien de soins primaires du patient, pourrait mettre les participants en danger et affecter les résultats de l'essai, ou entraver la participation les exclurait de la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ENTRAÎNEUR amélioré
Recommandations améliorées en matière de gestion de la pression artérielle qui utilisent les sciences cognitives et comportementales pour augmenter la probabilité que des objectifs d'autogestion soient fixés pour abaisser la tension artérielle.
L'outil CDS permet aux participants d'accéder à des visualisations de tension artérielle, à des rappels et à des messages personnalisés sur la gestion de la pression artérielle.
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Outil CDS doté de fonctionnalités pour favoriser la gestion de l'hypertension artérielle
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Comparateur actif: COACH de soins habituels
Equivalent des soins habituels délivrés via l'outil CDS : gestion de la tension artérielle avec des informations de base, des rappels réduits et aucune alerte affective.
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Outil CDS aux fonctionnalités limitées pour favoriser la gestion de l’hypertension artérielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de participants ayant une moyenne égale ou inférieure à 140/90 (TA au bureau) ou 135/85 (TA à domicile).
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la pression artérielle systolique et/ou diastolique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Pourcentage de participants présentant une diminution des valeurs de tension artérielle systolique et/ou diastolique au cours des 6 mois de mesure
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Jusqu'à 6 mois
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Facteurs démographiques contribuant au contrôle de la tension artérielle
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Données sur les participants déclarées selon l'âge et le statut socio-économique
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Jusqu'à 6 mois
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Évaluation de l'utilisabilité du système d'application COACH
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Évaluation de l'application par les participants à l'aide des questions de l'échelle d'utilisabilité du système utilisant une échelle de 4 points pour 10 questions d'accord où les scores faibles indiquent un moindre accord et les scores élevés indiquent un accord plus élevé sur l'utilisabilité de l'application.
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Jusqu'à 6 mois
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Rapport des participants sur les comportements liés à la santé, notamment l'auto-efficacité, le soutien social, les attentes en matière de résultats et l'autorégulation
Délai: 2 mois, 6 mois
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Auto-évaluation par les participants des facteurs liés aux croyances en matière de santé à l'aide d'une échelle mobile de 10 points pour 25 questions d'accord où les scores faibles indiquent un moindre accord et les scores élevés indiquent un accord plus élevé sur certains aspects des croyances en matière de santé.
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2 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
- Chercheur principal: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R18HS028579 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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