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고혈압 조절을 위한 협업 중심 접근 방식 (COACH)

2026년 4월 3일 업데이트: David Dorr, Oregon Health and Science University
고혈압은 심혈관 결과가 좋지 않은 중요한 원인입니다. 자가 관리 지원 도구는 환자의 행동을 향상시켜 혈압을 개선할 수 있습니다. 우리는 COACH라는 임상 의사결정 지원 앱을 개발하여 가정 혈압 데이터와 목표를 EHR 보고 및 워크플로에 통합하고 행동경제학 원칙에 따른 커뮤니케이션을 통해 공유 의사결정을 지원했습니다. 이 연구는 일차 진료 환경에서 실용적인 다중 현장 무작위 시험에서 COACH 개입의 효과를 측정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로토콜은 확장 가능하고 상호 운용 가능한 임상 의사 결정 지원(CDS)을 구현하는 과제와 여러 만성 질환 환경에서 고혈압 조절을 통해 심장마비와 뇌졸중을 예방하는 환자 중심 결과를 해결합니다. 고혈압, 전자 진료 계획 및 대규모 건강 코칭을 위한 환자 중심의 CDS를 구축하고 새로운 일차 의료 환경에서 이러한 도구를 구현 및 테스트하기 위해 기존의 상당한 작업을 활용합니다. 중요한 것은 이 제안이 3개의 주요 의료 시스템과 국내 2개의 주요 EHR 공급업체 플랫폼에 걸쳐 여러 진료소에 걸쳐 새로운 환자 대면 CDS를 구현한다는 것입니다. 혈압을 조절하는 것은 매우 중요한 목표입니다. 의료 서비스를 받는 성인의 거의 50%가 고혈압을 앓고 있어 심장마비와 뇌졸중의 위험이 증가합니다. 그러나 혈압을 관리하려면 과잉 치료가 신장 손상, 저혈압, 낙상, 기분 장애 등 상당한 합병증을 초래하는 좁은 치료 지수 내에서 탐색해야 합니다. 위험을 피하면서 위험을 줄이기 위한 치료의 균형을 맞추려면 환자가 직접 집중 목표 설정에 참여하고, 비약리학적 및 약리학적 치료에 대한 공유 진료 계획을 세우고, 효과와 부작용에 대한 자가 모니터링이 필요합니다.

고혈압은 단독으로 발생하는 경우가 거의 없습니다. 여러 만성 질환의 맥락에서 임상 결정 지원, 치료 계획 및 자기 관리 지원을 제공하는 것이 필요합니다.

우리는 구현된 환자 지향 eCare 계획 CDS, COACH(Collaboration Oriented Approach to Controlling High blood Pressure)를 3개 사이트로 확장하고 혈압과 심장마비 및 뇌졸중 위험을 감소시키는지 테스트함으로써 환자 중심 요구 사항을 해결할 것입니다. 이를 위해 우리는 1) CDS 수명주기 전반에 걸쳐 환자 의견을 포착하고; 2) COACH CDS를 환자 선호도, 가치 및 목표에 맞게 조정합니다. 3) 테스트된 FHIR 기반(Fast Healthcare Interoperability Resources) 환자 지향 애플리케이션을 혈압 조절과 관련 위험 점수를 eCare Plan 애플리케이션 및 프레임워크에 결합하고 이러한 환자 중심 접근 방식을 실행 가능하고 상황에 맞게 구현하는 조직에 배포합니다. , 효과적인 방법. 우리는 조직이 표준 구현 프레임워크를 사용하여 환자 생성 건강 데이터 및 환자 보고 결과의 사용을 발전시키는 동시에 이 제안의 작업을 넘어서 채택을 늘리는 데 활용할 수 있는 CDS 아티팩트 및 구현 가이드를 생성하도록 지원함으로써 확장성을 해결합니다. 상호 운용성을 위해 우리는 가능할 때마다 개념과 가치 세트를 재사용하는 동시에 강력한 기술을 사용하여 새로운 세트를 개발하고 미래의 혁신가가 사용할 수 있도록 하는 표준 기반의 구조화된 프로세스를 사용합니다.

이러한 목표를 달성하기 위해 우리는 표준화된 HBP 값 세트, 논리 및 환자 지향 FHIR 도구를 구축하는 이전 작업을 활용합니다. 이 작업에서 우리는 여러 협력에 참여했으며, 특히 모든 아티팩트를 업로드할 CDS Connect 커뮤니티뿐만 아니라 다른 AHRQ 디지털 건강 노력 및 ACC/AHA 및 JNC8 지침 개발자를 포함한 기타 대규모 협력과도 협력했습니다. HL7 CPG-on-FHIR, NIDDK 및 AHRQ의 eCare Planning 프로젝트. 우리는 이러한 협업을 통해 우리의 아티팩트와 구현 가이드를 전파하고 가장 강력한 접근 방식에 대한 피드백을 받을 방법을 설명합니다. 우리는 구현을 평가하기 위해 두 가지 프레임워크를 사용할 것입니다. 첫째, 구현 과학의 적응은 일반적이며 성공을 위해 필요할 수 있습니다. 우리는 5가지 권리(워크플로에서 적시에 적절한 채널을 통해 적절한 개입 형식으로 적절한 사람에게 올바른 정보)를 목표에 대한 충실도를 유지하면서 주요 조직 요구 사항에 맞게 조정할 수 있는 방법을 탐구합니다. 또한 환자 요구에 대한 CDS 효율성을 향상시키기 위해 적절한 단순성, 우선순위 지정, 요약, 판단 및 실행 가능성과 관련된 개념을 탐색하여 복잡한 조건에 대한 유용성과 효율성을 결합하는 프레임워크를 고려합니다.

따라서 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 효과를 극대화하기 위해 구현 과학과 환자 참여를 사용하여 3가지 다양한 설정에서 환자를 대하는 적응형 혈압 조절 CDS 시스템을 개선하고 구현합니다.
  2. 무작위 대조 시험, 2차 RE-AIM 및 사회 인지 이론 결과, 사이트 전반의 구현에 대한 질적 평가에 내재된 질적 조사를 통해 혼합 방법 설계를 사용하여 혈압을 낮추는 응용 프로그램의 효과를 평가합니다.
  3. 강력하고 공유 가능하며 상호 운용 가능한 메커니즘을 개발하고 협업과 구현 경험의 종합을 활용하여 환자 지향 CDS의 추가 보급 및 구현을 지원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

550

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65211
        • University of Missouri-Columbia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~100세의 성인 환자
  • 환자는 참여 일차 진료 클리닉에서 진료를 받았으며 작년에 진료를 받았습니다.
  • 환자는 평균 4 혈압 > 수축기 혈압 또는 확장기 혈압 > 90(진료소) 또는 > 135 또는 > 85(가정)로 정의되는 높은 혈압을 가지고 있습니다.
  • 환자가 온라인 건강 포털에 등록되어 있습니다.
  • 환자는 영어로 의사소통이 가능합니다.
  • 환자는 가정 혈압 모니터링 프로그램이 환자에게 도움이 될 것이라고 생각하는 담당 의사로부터 추천을 받았습니다.

제외 기준:

  • 환자는 동의 당시 임신 중임
  • 환자는 이차성 고혈압을 앓고 있습니다.
  • 일차의료의의 판단에 심각한 인지장애가 있는 환자
  • 환자가 호스피스 치료를 받고 있거나 기대 수명이 2년 미만인 경우
  • 환자는 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
  • 고혈압 치료로 인한 부작용(낙상, 현기증, 전해질 장애, 저혈압, 활동성 심부전)의 병력이 있는 등 엄격한 혈압 조절이 더 큰 위험을 나타내는 환자
  • 환자는 시험자 또는 환자의 일차 진료 임상의의 의견으로 참가자를 위험에 빠뜨리고 시험 결과에 영향을 줄 수 있거나 참여를 방해하여 참여에서 제외될 수 있는 기타 질병 또는 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 향상된 코치
인지 및 행동 과학을 활용하여 혈압을 낮추기 위한 자기 관리 목표 설정 가능성을 높이는 향상된 혈압 관리 권장 사항입니다. CDS 도구를 사용하면 참가자는 혈압 관리에 대한 BP 시각화, 알림 및 정서적으로 맞춤화된 메시지에 액세스할 수 있습니다.
고혈압 관리를 촉진하는 기능을 갖춘 CDS 도구
활성 비교기: 유쥬얼 케어 코치
CDS 도구를 통해 제공되는 일반적인 진료와 동일합니다. 기본 정보를 사용한 혈압 관리, 알림 감소, 정서적 경고 없음.
고혈압 관리를 촉진하기 위해 제한된 기능을 갖춘 CDS 도구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압 조절
기간: 최대 6개월
평균 140/90(사무실 혈압) 또는 135/85(가정 혈압) 이하인 참가자 비율.
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수축기 및/또는 확장기 혈압 감소
기간: 최대 6개월
6개월 측정 과정에서 수축기 및/또는 확장기 혈압 수치가 감소한 참가자 비율
최대 6개월
혈압 조절에 기여하는 인구통계학적 요인
기간: 최대 6개월
연령 및 사회경제적 지위 보고 참가자 데이터
최대 6개월
COACH 적용 시스템 사용성 평가
기간: 최대 6개월
10개의 동의 질문에 대해 4점 척도를 사용하는 시스템 사용성 척도 질문을 사용하여 응용 프로그램에 대한 참가자 평가(낮은 점수는 낮은 동의를 의미하고 높은 점수는 응용 프로그램의 유용성에 대한 높은 동의를 나타냄)
최대 6개월
자기 효능감, 사회적 지원, 결과 기대 및 자기 규제를 포함한 건강 행동에 대한 참가자 보고서
기간: 2개월, 6개월
25개의 동의 질문에 대해 10점 슬라이딩 척도를 사용하여 건강 신념과 관련된 요인을 참가자가 직접 보고합니다. 점수가 낮을수록 동의가 적고 점수가 높을수록 건강 신념 측면에 대한 동의가 높음을 나타냅니다.
2개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
  • 수석 연구원: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

우리는 모든 자료를 GitHub 사이트, 콘텐츠 구현 가이드, AHRQ의 CDS Connect 커뮤니티 및 지시에 따라 다른 곳에서 오픈 소스 문서 및 CDS 아티팩트로 제공할 것입니다. 우리는 GitHub 사이트에 오픈 소스로 애플리케이션을 게시할 예정입니다. 우리는 모든 자원을 공유하고 모든 위원회와 협력하여 컨퍼런스, 저널 및 보급에 대해 논의할 수 있는 기타 기회를 찾을 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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