- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06124716
고혈압 조절을 위한 협업 중심 접근 방식 (COACH)
연구 개요
상세 설명
이 프로토콜은 확장 가능하고 상호 운용 가능한 임상 의사 결정 지원(CDS)을 구현하는 과제와 여러 만성 질환 환경에서 고혈압 조절을 통해 심장마비와 뇌졸중을 예방하는 환자 중심 결과를 해결합니다. 고혈압, 전자 진료 계획 및 대규모 건강 코칭을 위한 환자 중심의 CDS를 구축하고 새로운 일차 의료 환경에서 이러한 도구를 구현 및 테스트하기 위해 기존의 상당한 작업을 활용합니다. 중요한 것은 이 제안이 3개의 주요 의료 시스템과 국내 2개의 주요 EHR 공급업체 플랫폼에 걸쳐 여러 진료소에 걸쳐 새로운 환자 대면 CDS를 구현한다는 것입니다. 혈압을 조절하는 것은 매우 중요한 목표입니다. 의료 서비스를 받는 성인의 거의 50%가 고혈압을 앓고 있어 심장마비와 뇌졸중의 위험이 증가합니다. 그러나 혈압을 관리하려면 과잉 치료가 신장 손상, 저혈압, 낙상, 기분 장애 등 상당한 합병증을 초래하는 좁은 치료 지수 내에서 탐색해야 합니다. 위험을 피하면서 위험을 줄이기 위한 치료의 균형을 맞추려면 환자가 직접 집중 목표 설정에 참여하고, 비약리학적 및 약리학적 치료에 대한 공유 진료 계획을 세우고, 효과와 부작용에 대한 자가 모니터링이 필요합니다.
고혈압은 단독으로 발생하는 경우가 거의 없습니다. 여러 만성 질환의 맥락에서 임상 결정 지원, 치료 계획 및 자기 관리 지원을 제공하는 것이 필요합니다.
우리는 구현된 환자 지향 eCare 계획 CDS, COACH(Collaboration Oriented Approach to Controlling High blood Pressure)를 3개 사이트로 확장하고 혈압과 심장마비 및 뇌졸중 위험을 감소시키는지 테스트함으로써 환자 중심 요구 사항을 해결할 것입니다. 이를 위해 우리는 1) CDS 수명주기 전반에 걸쳐 환자 의견을 포착하고; 2) COACH CDS를 환자 선호도, 가치 및 목표에 맞게 조정합니다. 3) 테스트된 FHIR 기반(Fast Healthcare Interoperability Resources) 환자 지향 애플리케이션을 혈압 조절과 관련 위험 점수를 eCare Plan 애플리케이션 및 프레임워크에 결합하고 이러한 환자 중심 접근 방식을 실행 가능하고 상황에 맞게 구현하는 조직에 배포합니다. , 효과적인 방법. 우리는 조직이 표준 구현 프레임워크를 사용하여 환자 생성 건강 데이터 및 환자 보고 결과의 사용을 발전시키는 동시에 이 제안의 작업을 넘어서 채택을 늘리는 데 활용할 수 있는 CDS 아티팩트 및 구현 가이드를 생성하도록 지원함으로써 확장성을 해결합니다. 상호 운용성을 위해 우리는 가능할 때마다 개념과 가치 세트를 재사용하는 동시에 강력한 기술을 사용하여 새로운 세트를 개발하고 미래의 혁신가가 사용할 수 있도록 하는 표준 기반의 구조화된 프로세스를 사용합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 우리는 표준화된 HBP 값 세트, 논리 및 환자 지향 FHIR 도구를 구축하는 이전 작업을 활용합니다. 이 작업에서 우리는 여러 협력에 참여했으며, 특히 모든 아티팩트를 업로드할 CDS Connect 커뮤니티뿐만 아니라 다른 AHRQ 디지털 건강 노력 및 ACC/AHA 및 JNC8 지침 개발자를 포함한 기타 대규모 협력과도 협력했습니다. HL7 CPG-on-FHIR, NIDDK 및 AHRQ의 eCare Planning 프로젝트. 우리는 이러한 협업을 통해 우리의 아티팩트와 구현 가이드를 전파하고 가장 강력한 접근 방식에 대한 피드백을 받을 방법을 설명합니다. 우리는 구현을 평가하기 위해 두 가지 프레임워크를 사용할 것입니다. 첫째, 구현 과학의 적응은 일반적이며 성공을 위해 필요할 수 있습니다. 우리는 5가지 권리(워크플로에서 적시에 적절한 채널을 통해 적절한 개입 형식으로 적절한 사람에게 올바른 정보)를 목표에 대한 충실도를 유지하면서 주요 조직 요구 사항에 맞게 조정할 수 있는 방법을 탐구합니다. 또한 환자 요구에 대한 CDS 효율성을 향상시키기 위해 적절한 단순성, 우선순위 지정, 요약, 판단 및 실행 가능성과 관련된 개념을 탐색하여 복잡한 조건에 대한 유용성과 효율성을 결합하는 프레임워크를 고려합니다.
따라서 우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 효과를 극대화하기 위해 구현 과학과 환자 참여를 사용하여 3가지 다양한 설정에서 환자를 대하는 적응형 혈압 조절 CDS 시스템을 개선하고 구현합니다.
- 무작위 대조 시험, 2차 RE-AIM 및 사회 인지 이론 결과, 사이트 전반의 구현에 대한 질적 평가에 내재된 질적 조사를 통해 혼합 방법 설계를 사용하여 혈압을 낮추는 응용 프로그램의 효과를 평가합니다.
- 강력하고 공유 가능하며 상호 운용 가능한 메커니즘을 개발하고 협업과 구현 경험의 종합을 활용하여 환자 지향 CDS의 추가 보급 및 구현을 지원합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- University of Missouri-Columbia
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~100세의 성인 환자
- 환자는 참여 일차 진료 클리닉에서 진료를 받았으며 작년에 진료를 받았습니다.
- 환자는 평균 4 혈압 > 수축기 혈압 또는 확장기 혈압 > 90(진료소) 또는 > 135 또는 > 85(가정)로 정의되는 높은 혈압을 가지고 있습니다.
- 환자가 온라인 건강 포털에 등록되어 있습니다.
- 환자는 영어로 의사소통이 가능합니다.
- 환자는 가정 혈압 모니터링 프로그램이 환자에게 도움이 될 것이라고 생각하는 담당 의사로부터 추천을 받았습니다.
제외 기준:
- 환자는 동의 당시 임신 중임
- 환자는 이차성 고혈압을 앓고 있습니다.
- 일차의료의의 판단에 심각한 인지장애가 있는 환자
- 환자가 호스피스 치료를 받고 있거나 기대 수명이 2년 미만인 경우
- 환자는 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
- 고혈압 치료로 인한 부작용(낙상, 현기증, 전해질 장애, 저혈압, 활동성 심부전)의 병력이 있는 등 엄격한 혈압 조절이 더 큰 위험을 나타내는 환자
- 환자는 시험자 또는 환자의 일차 진료 임상의의 의견으로 참가자를 위험에 빠뜨리고 시험 결과에 영향을 줄 수 있거나 참여를 방해하여 참여에서 제외될 수 있는 기타 질병 또는 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 코치
인지 및 행동 과학을 활용하여 혈압을 낮추기 위한 자기 관리 목표 설정 가능성을 높이는 향상된 혈압 관리 권장 사항입니다.
CDS 도구를 사용하면 참가자는 혈압 관리에 대한 BP 시각화, 알림 및 정서적으로 맞춤화된 메시지에 액세스할 수 있습니다.
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고혈압 관리를 촉진하는 기능을 갖춘 CDS 도구
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활성 비교기: 유쥬얼 케어 코치
CDS 도구를 통해 제공되는 일반적인 진료와 동일합니다. 기본 정보를 사용한 혈압 관리, 알림 감소, 정서적 경고 없음.
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고혈압 관리를 촉진하기 위해 제한된 기능을 갖춘 CDS 도구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 조절
기간: 최대 6개월
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평균 140/90(사무실 혈압) 또는 135/85(가정 혈압) 이하인 참가자 비율.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및/또는 확장기 혈압 감소
기간: 최대 6개월
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6개월 측정 과정에서 수축기 및/또는 확장기 혈압 수치가 감소한 참가자 비율
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최대 6개월
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혈압 조절에 기여하는 인구통계학적 요인
기간: 최대 6개월
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연령 및 사회경제적 지위 보고 참가자 데이터
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최대 6개월
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COACH 적용 시스템 사용성 평가
기간: 최대 6개월
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10개의 동의 질문에 대해 4점 척도를 사용하는 시스템 사용성 척도 질문을 사용하여 응용 프로그램에 대한 참가자 평가(낮은 점수는 낮은 동의를 의미하고 높은 점수는 응용 프로그램의 유용성에 대한 높은 동의를 나타냄)
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최대 6개월
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자기 효능감, 사회적 지원, 결과 기대 및 자기 규제를 포함한 건강 행동에 대한 참가자 보고서
기간: 2개월, 6개월
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25개의 동의 질문에 대해 10점 슬라이딩 척도를 사용하여 건강 신념과 관련된 요인을 참가자가 직접 보고합니다. 점수가 낮을수록 동의가 적고 점수가 높을수록 건강 신념 측면에 대한 동의가 높음을 나타냅니다.
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2개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
- 수석 연구원: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R18HS028579 (미국 AHRQ 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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