- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06124716
Enfoque orientado a la colaboración para controlar la presión arterial alta (COACH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este protocolo aborda el desafío de implementar un soporte de decisiones clínicas (CDS) escalable e interoperable y el resultado centrado en el paciente de evitar ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares mediante el control de la presión arterial alta en el contexto de múltiples enfermedades crónicas. Aprovecha el importante trabajo existente para crear CDS centrados en el paciente para la presión arterial alta, la planificación electrónica de la atención y el asesoramiento de salud a escala, implementando y probando estas herramientas en nuevos entornos de atención primaria. Significativamente, esta propuesta implementará un nuevo CDS orientado al paciente en múltiples sitios clínicos que abarcan tres sistemas de salud importantes y en las dos plataformas de proveedores de EHR líderes del país. Controlar la presión arterial es un objetivo singularmente importante; Casi el 50% de los adultos que reciben atención médica tienen presión arterial alta, lo que aumenta el riesgo de sufrir un ataque cardíaco y un derrame cerebral. Sin embargo, controlar la presión arterial requiere navegar dentro de un índice terapéutico estrecho, donde el tratamiento excesivo conduce a complicaciones sustanciales, como daño renal, presión arterial baja, caídas y trastornos del estado de ánimo. Equilibrar el tratamiento para reducir el riesgo y al mismo tiempo evitar el daño requiere involucrar a los pacientes directamente en el establecimiento de objetivos intensivos, una planificación de la atención compartida en torno a tratamientos farmacológicos y no farmacológicos y un autocontrol de la eficacia y los eventos adversos.
La hipertensión rara vez ocurre sola; Es necesario brindar apoyo a las decisiones clínicas, planificación de la atención y apoyo a la autogestión en el contexto de múltiples enfermedades crónicas.
Abordaremos las necesidades centradas en el paciente ampliando nuestro CDS implementado y orientado al paciente para la planificación de eCare, enfoque orientado a la colaboración para controlar la presión arterial alta (COACH) a 3 sitios y probando si reduce la presión arterial y el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular. Para hacerlo, incorporamos una perspectiva diversa del paciente en un proceso de evaluación e implementación de CDS sólido, factible y eficaz al 1) capturar los comentarios del paciente durante todo el ciclo de vida del CDS; 2) adaptar el COACH CDS a las preferencias, valores y objetivos del paciente; y 3) difundir la aplicación orientada al paciente basada en FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) probada en organizaciones que combina el control de la presión arterial con puntuaciones de riesgo relevantes en una aplicación y marco de eCare Plan e implementar estos enfoques centrados en el paciente de manera factible y que responda al contexto. y formas efectivas. Abordamos la escalabilidad ayudando a las organizaciones a avanzar en el uso de los datos de salud generados por los pacientes y los resultados informados por los pacientes utilizando marcos de implementación estándar, mientras producimos artefactos CDS y guías de implementación que se pueden aprovechar para aumentar la adopción más allá del trabajo de esta propuesta. Para la interoperabilidad, utilizamos un proceso estructurado basado en estándares que reutiliza conjuntos de conceptos y valores siempre que sea posible mientras utilizamos técnicas sólidas para desarrollar nuevos conjuntos y ponerlos a disposición de futuros innovadores.
Para completar estos objetivos, aprovechamos nuestro trabajo anterior en la creación de conjuntos de valores de HBP estandarizados, lógica y una herramienta FHIR orientada al paciente. En este trabajo, hemos participado en varias colaboraciones, en particular con la comunidad CDS Connect, donde cargaremos todos los artefactos, pero también con otros esfuerzos de salud digital de la AHRQ y con otras grandes colaboraciones, incluidos los desarrolladores de las directrices ACC/AHA y JNC8. el HL7 CPG-on-FHIR y el proyecto eCare Planning de NIDDK y AHRQ. Describimos cómo involucraremos estas colaboraciones para difundir nuestros artefactos y guías de implementación y obtener comentarios sobre el enfoque más sólido. Usaremos dos marcos para evaluar la implementación. En primer lugar, la adaptación en la ciencia de la implementación es común y puede ser necesaria para el éxito; Exploramos las formas en que los cinco derechos (la información correcta para la persona adecuada en el formato de intervención correcto a través del canal correcto en el momento correcto en el flujo de trabajo) se pueden adaptar a las necesidades organizacionales clave manteniendo la fidelidad a los objetivos. Además, consideramos un marco que combina usabilidad con efectividad para condiciones complejas mediante la exploración de conceptos relacionados con la simplicidad, priorización, resumen, adjudicación y capacidad de acción apropiadas para mejorar la efectividad de CDS para las necesidades de los pacientes.
Así, nuestros objetivos específicos son:
- Refinar e implementar un sistema CDS de control de la presión arterial adaptable y orientado al paciente en 3 entornos diversos, utilizando la ciencia de implementación y la participación del paciente para maximizar la efectividad.
- Evaluar la efectividad de la aplicación para reducir la presión arterial empleando un diseño de métodos mixtos, con investigación cualitativa anidada dentro de un ensayo controlado aleatorio, resultados secundarios de la teoría cognitiva social y RE-AIM, y evaluación cualitativa de las implementaciones en todos los sitios.
- Desarrollar mecanismos sólidos, compartibles e interoperables, aprovechando las colaboraciones y la síntesis de la experiencia de implementación para ayudar en una mayor difusión e implementación de CDS de cara al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LeAnn Michaels
- Número de teléfono: 5034944806
- Correo electrónico: michaell@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aisha Ghumman
- Correo electrónico: ghumman@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- Aún no reclutando
- University of Missouri-Columbia
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Contacto:
- Emma E Montgomery
- Correo electrónico: montgomeryee@health.missouri.eduu
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Investigador principal:
- Richelle Koopman, MD
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Sub-Investigador:
- Victoria Shaffer, PhD
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Sub-Investigador:
- Shannon Canfield, PhD
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
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Contacto:
- David Dorr, MD, MS
- Número de teléfono: 503-494-4608
- Correo electrónico: coach-ohsu@ohsu.edu
-
Contacto:
- LeAnn Michaels
- Número de teléfono: 5034944608
- Correo electrónico: coach-ohsu@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Aún no reclutando
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- Kryseana G Harper, M.Ed.
- Correo electrónico: kryseana.j.harper@vumc.org
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Investigador principal:
- Adam Wright, PhD
-
Sub-Investigador:
- William Martinez, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 100 años.
- El paciente recibe atención en una clínica de atención primaria participante y ha sido atendido en el último año.
- El paciente tiene PA alta, definida como un promedio de 4 PA > 140 sistólica o > 90 diastólica (clínica) o > 135 O > 85 (hogar)
- El paciente está inscrito en el portal de salud en línea.
- El paciente puede comunicarse en inglés.
- El paciente ha sido recomendado por su médico, quien cree que se beneficiaría de un programa de control de la presión arterial en el hogar.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada en el momento del consentimiento.
- El paciente tiene hipertensión secundaria.
- Paciente que, a juicio del médico de atención primaria, presenta deterioro cognitivo severo
- El paciente está bajo cuidados paliativos y/o tiene una esperanza de vida inferior a 2 años.
- El paciente tiene enfermedad renal en etapa terminal.
- Paciente para quien el control estricto de la presión arterial presenta un mayor riesgo, como aquellos con antecedentes de eventos adversos por el tratamiento de la hipertensión (caídas, mareos, alteraciones electrolíticas, hipotensión, insuficiencia cardíaca activa)
- El paciente tiene cualquier otra enfermedad o trastorno que, en opinión del investigador o del médico de atención primaria del paciente, podría poner a los participantes en riesgo y afectar los resultados del ensayo, o dificultar la participación, los excluirá de participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ENTRENADOR mejorado
Recomendaciones mejoradas para el control de la presión arterial que utilizan la ciencia cognitiva y conductual para aumentar la probabilidad de establecer objetivos de autocontrol para reducir la presión arterial.
La herramienta CDS permite a los participantes acceder a visualizaciones de presión arterial, recordatorios y mensajes personalizados afectivamente sobre el control de la presión arterial.
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Herramienta CDS con funciones para promover el control de la presión arterial alta
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Comparador activo: ENTRENADOR de atención habitual
Equivalente a la atención habitual brindada a través de la herramienta CDS: control de la presión arterial con información básica, recordatorios reducidos y sin alertas afectivas.
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Herramienta CDS con funciones limitadas para promover el control de la presión arterial alta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Porcentaje de participantes con un promedio de 140/90 (PA en el consultorio) o 135/85 (PA en casa) o menos.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la presión arterial sistólica y/o diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Porcentaje de participantes que mostraron una disminución en las lecturas de presión arterial sistólica y/o diastólica durante el transcurso de la medición de 6 meses
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Hasta 6 meses
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Factores demográficos que contribuyen al control de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Datos de los participantes informados por edad y nivel socioeconómico
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Hasta 6 meses
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Evaluación de usabilidad del sistema de aplicaciones COACH
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Evaluación de la aplicación por parte de los participantes utilizando las preguntas de la Escala de usabilidad del sistema utilizando una escala de 4 puntos para 10 preguntas de acuerdo donde las puntuaciones bajas indican menos acuerdo y las puntuaciones altas son un mayor acuerdo de usabilidad de la aplicación.
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Hasta 6 meses
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Informe del participante sobre conductas de salud que incluyen autoeficacia, apoyo social, expectativas de resultados y autorregulación.
Periodo de tiempo: 2 meses, 6 meses
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Autoinforme del participante sobre los factores relacionados con las creencias sobre la salud utilizando una escala móvil de 10 puntos para 25 preguntas de acuerdo donde las puntuaciones bajas indican menos acuerdo y las puntuaciones altas son un mayor acuerdo sobre aspectos de las creencias sobre la salud.
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2 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R18HS028579 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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