- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06124716
Approccio orientato alla collaborazione per il controllo della pressione alta (COACH)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo protocollo affronta la sfida di implementare un supporto decisionale clinico (CDS) scalabile e interoperabile e il risultato incentrato sul paziente di evitare infarti e ictus attraverso il controllo della pressione alta nel contesto di molteplici malattie croniche. Sfrutta il notevole lavoro esistente per creare CDS incentrati sul paziente per l’ipertensione, pianificazione elettronica dell’assistenza e coaching sanitario su larga scala, implementando e testando questi strumenti in nuovi contesti di assistenza primaria. Significativamente, questa proposta implementerà un nuovo CDS rivolto al paziente in più siti clinici che abbracciano tre principali sistemi sanitari e nelle due principali piattaforme di fornitori di cartelle cliniche elettroniche della nazione. Il controllo della pressione sanguigna è un obiettivo particolarmente importante; quasi il 50% degli adulti in assistenza sanitaria soffre di pressione alta, il che aumenta il rischio di infarto e ictus. Tuttavia, la gestione della pressione arteriosa richiede di muoversi all’interno di un ristretto indice terapeutico, in cui il sovratrattamento porta a complicazioni sostanziali, tra cui danni renali, bassa pressione sanguigna, cadute e disturbi dell’umore. Bilanciare il trattamento per ridurre i rischi ed evitare danni richiede il coinvolgimento diretto dei pazienti nella definizione intensiva degli obiettivi, una pianificazione condivisa dell’assistenza attorno ai trattamenti non farmacologici e farmacologici e l’automonitoraggio dell’efficacia e degli eventi avversi.
L'ipertensione raramente si verifica da sola; è necessario fornire supporto alle decisioni cliniche, pianificazione dell’assistenza e supporto all’autogestione nel contesto di molteplici malattie croniche.
Affronteremo le esigenze incentrate sul paziente estendendo il nostro CDS implementato e rivolto al paziente per la pianificazione eCare, l'approccio orientato alla collaborazione per il controllo della pressione alta (COACH) a 3 siti e testando se riduce la pressione sanguigna e il rischio di infarto e ictus. Per fare ciò, incorporiamo una prospettiva diversificata del paziente in un processo di implementazione e valutazione del CDS solido, fattibile ed efficace 1) acquisendo l'input del paziente durante tutto il ciclo di vita del CDS; 2) adattare il COACH CDS alle preferenze, ai valori e agli obiettivi del paziente; e 3) diffondere l'applicazione testata rivolta ai pazienti basata su FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) nelle organizzazioni che combina il controllo della pressione sanguigna con punteggi di rischio rilevanti in un'applicazione e una struttura del piano eCare e implementando questi approcci centrati sul paziente in modo fattibile e reattivo al contesto e modi efficaci. Affrontiamo la scalabilità aiutando le organizzazioni a migliorare l'uso dei dati sanitari generati dai pazienti e dei risultati riportati dai pazienti utilizzando framework di implementazione standard, producendo al contempo artefatti CDS e guide di implementazione che possono essere sfruttati per aumentare l'adozione oltre il lavoro di questa proposta. Per garantire l'interoperabilità, utilizziamo un processo strutturato basato su standard che riutilizza concetti e set di valori quando possibile, utilizzando tecniche robuste per sviluppare nuovi set e renderli disponibili per i futuri innovatori.
Per completare questi obiettivi, sfruttiamo il nostro lavoro precedente nella creazione di set di valori HBP standardizzati, logica e uno strumento FHIR rivolto al paziente. In questo lavoro, ci siamo impegnati in diverse collaborazioni, in particolare con la comunità CDS Connect, dove caricheremo tutti gli artefatti, ma anche con altri sforzi di salute digitale dell'AHRQ e con altre grandi collaborazioni, inclusi gli sviluppatori delle linee guida ACC/AHA e JNC8, il HL7 CPG-on-FHIR e il progetto eCare Planning di NIDDK e AHRQ. Descriviamo come coinvolgeremo queste collaborazioni per diffondere i nostri artefatti e le guide di implementazione e ottenere feedback sull'approccio più solido. Utilizzeremo due framework per valutare l'implementazione. In primo luogo, l’adattamento nella scienza dell’implementazione è comune e può essere necessario per il successo; esploriamo i modi in cui i 5 diritti (l'informazione giusta alla persona giusta nel formato di intervento giusto attraverso il canale giusto al momento giusto nel flusso di lavoro) possono essere adattati alle esigenze organizzative chiave pur mantenendo la fedeltà agli obiettivi. Inoltre, consideriamo un quadro che combina l’usabilità con l’efficacia per condizioni complesse esplorando concetti relativi alla semplicità, alla definizione delle priorità, al riepilogo, alla valutazione e all’agibilità appropriate per migliorare l’efficacia del CDS per le esigenze dei pazienti.
Pertanto i nostri obiettivi specifici sono:
- Perfezionare e implementare un sistema CDS di controllo della pressione arteriosa adattabile e rivolto al paziente in 3 diversi contesti, utilizzando la scienza dell'implementazione e il coinvolgimento del paziente per massimizzare l'efficacia.
- Valutare l'efficacia dell'applicazione nell'abbassare la pressione sanguigna utilizzando una progettazione di metodi misti, con indagine qualitativa annidata all'interno di uno studio controllato randomizzato, risultati secondari RE-AIM e teoria socio-cognitiva e valutazione qualitativa delle implementazioni tra i siti.
- Sviluppare meccanismi robusti, condivisibili e interoperabili, sfruttando le collaborazioni e la sintesi dell’esperienza di implementazione per favorire l’ulteriore diffusione e implementazione dei CDS rivolti ai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65211
- University of Missouri-Columbia
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 100 anni
- Il paziente riceve cure presso una clinica di assistenza primaria partecipante ed è stato visitato nell'ultimo anno
- Il paziente ha una pressione arteriosa elevata, definita come una media di 4 valori pressori > 140 sistolico o > 90 diastolico (clinico) o > 135 O > 85 (domiciliare)
- Il paziente è iscritto al portale sanitario online
- Il paziente può comunicare in inglese
- Il paziente è stato consigliato dal proprio medico che ritiene che trarrebbe beneficio da un programma di monitoraggio della pressione sanguigna a domicilio.
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta al momento del consenso
- Il paziente ha ipertensione secondaria
- Paziente che, a giudizio del medico di base, presenta un grave deterioramento cognitivo
- Il paziente è in cura in hospice e/o ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni
- Il paziente ha una malattia renale allo stadio terminale
- Pazienti per i quali uno stretto controllo della pressione arteriosa presenta un rischio maggiore, come quelli con una storia di eventi avversi derivanti dal trattamento dell'ipertensione (cadute, vertigini, disturbi elettrolitici, ipotensione, insufficienza cardiaca attiva)
- Il paziente ha qualsiasi altra malattia o disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del medico di base del paziente, potrebbe mettere a rischio i partecipanti e influenzare i risultati dello studio, o ostacolare la partecipazione, escludendoli dalla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: COACH potenziato
Raccomandazioni migliorate sulla gestione della pressione arteriosa che utilizzano la scienza cognitiva e comportamentale per aumentare la probabilità che l’autogestione stabilisca obiettivi per abbassare la pressione arteriosa.
Lo strumento CDS consente ai partecipanti di accedere a visualizzazioni della pressione arteriosa, promemoria e messaggi personalizzati sulla gestione della pressione arteriosa.
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Strumento CDS con funzionalità per promuovere la gestione della pressione alta
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Comparatore attivo: COACH con cure abituali
Equivalente delle cure abituali fornite tramite lo strumento CDS: gestione della pressione arteriosa con informazioni di base, promemoria ridotti e nessun avviso affettivo.
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Strumento CDS con funzionalità limitate per promuovere la gestione dell'ipertensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti pari o inferiore a una media di 140/90 (BP in ufficio) o 135/85 (BP a casa).
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno mostrato una diminuzione delle letture della pressione arteriosa sistolica e/o diastolica nel corso di 6 mesi di misurazione
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Fino a 6 mesi
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Fattori demografici che contribuiscono al controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Dati dei partecipanti segnalati per età e stato socioeconomico
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Fino a 6 mesi
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Valutazione dell'usabilità del sistema applicativo COACH
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Valutazione dell'applicazione da parte dei partecipanti utilizzando le domande della scala di usabilità del sistema utilizzando una scala a 4 punti per 10 domande di accordo in cui i punteggi bassi indicano un minore accordo e i punteggi alti indicano un accordo più elevato sull'usabilità dell'applicazione
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Fino a 6 mesi
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Rapporto dei partecipanti sui comportamenti legati alla salute, tra cui autoefficacia, supporto sociale, aspettative di risultato e autoregolamentazione
Lasso di tempo: 2 mesi, 6 mesi
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Autovalutazione dei partecipanti sui fattori relativi alle convinzioni sulla salute utilizzando una scala mobile di 10 punti per 25 domande sull'accordo in cui i punteggi bassi indicano un minore accordo e i punteggi alti indicano un accordo più elevato su aspetti delle convinzioni sulla salute
|
2 mesi, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
- Investigatore principale: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R18HS028579 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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