- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06124716
Yhteistyölähtöinen lähestymistapa korkean verenpaineen hallintaan (COACH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä protokolla vastaa haasteeseen ottaa käyttöön skaalautuva, yhteentoimiva kliinisen päätöksenteon tuki (CDS) ja potilaskeskeinen tulos sydänkohtausten ja aivohalvausten välttämisestä korkean verenpaineen hallinnan avulla useiden kroonisten sairauksien yhteydessä. Se hyödyntää huomattavaa työtä potilaskeskeisen CDS:n rakentamiseksi korkean verenpaineen hoitoon, sähköiseen hoidon suunnitteluun ja laajamittaiseen terveysvalmennukseen sekä näiden työkalujen käyttöönottoon ja testaamiseen uusissa perusterveydenhuollon ympäristöissä. Merkittävää on, että tämä ehdotus ottaa käyttöön uuden potilaille suunnatun CDS:n useilla klinikoilla, jotka kattavat kolme suurta terveydenhuoltojärjestelmää, ja maan kahdessa johtavassa EHR-toimittajaalustassa. Verenpaineen hallinta on erityisen tärkeä tavoite; Lähes 50 prosentilla terveydenhuollon aikuisista on korkea verenpaine, mikä lisää heidän sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä. Verenpaineen hallinta vaatii kuitenkin navigointia kapealla terapeuttisella indeksillä, jossa ylihoito johtaa merkittäviin komplikaatioihin, kuten munuaisvaurioihin, matalaan verenpaineeseen, kaatumisiin ja mielialahäiriöihin. Hoidon tasapainottaminen riskien vähentämiseksi ja haittojen välttämiseksi edellyttää, että potilaat otetaan suoraan mukaan intensiiviseen tavoitteiden asettamiseen, ei-farmakologisten ja farmakologisten hoitojen yhteiseen hoitosuunnitteluun sekä tehokkuuden ja haittatapahtumien itsevalvontaan.
Hypertensio esiintyy harvoin yksinään; tarvitaan kliinisen päätöksenteon tukea, hoidon suunnittelua ja itsehoitotukea useiden kroonisten sairauksien yhteydessä.
Vastaamme potilaskeskeisiin tarpeisiin skaalaamalla käyttöönotetun, potilaalle suunnatun CDS:n sähköisen hoidon suunnittelua, yhteistyölähtöistä lähestymistapaa korkean verenpaineen hallintaan (COACH) kolmeen paikkaan ja testaamalla, vähentääkö se verenpainetta ja sydänkohtauksen ja aivohalvauksen riskiä. Tätä varten upotamme monipuolisen potilasnäkökulman vankkaan, toteuttamiskelpoiseen ja tehokkaaseen CDS-toteutus- ja arviointiprosessiin 1) taltioimalla potilaan panoksen CDS:n koko elinkaaren ajan; 2) mukautetaan COACH CDS potilaan mieltymyksiin, arvoihin ja tavoitteisiin; ja 3) testatun FHIR-pohjaisen (Fast Healthcare Interoperability Resources) potilaskohtaisen sovelluksen levittäminen organisaatioille, jotka yhdistävät verenpaineen hallinnan asiaankuuluviin riskipisteisiin eCare Plan -sovellukseksi ja -kehykseksi ja toteuttavat nämä potilaskeskeiset lähestymistavat toteuttamiskelpoisessa ja kontekstiherkässä ja tehokkaita tapoja. Käsittelemme skaalautuvuutta auttamalla organisaatioita edistämään potilaiden tuottamien terveystietojen ja potilaiden raportoimien tulosten käyttöä standardinmukaisten toteutuskehysten avulla samalla kun tuotamme CDS-artefakteja ja käyttöönottooppaita, joita voidaan hyödyntää lisäämään käyttöönottoa tämän ehdotuksen jälkeen. Yhteentoimivuuden takaamiseksi käytämme standardipohjaista, jäsenneltyä prosessia, joka käyttää uudelleen käsite- ja arvojoukkoja aina kun mahdollista, samalla kun käytämme vankkoja tekniikoita uusien sarjojen kehittämiseen ja niiden saattamiseksi tulevien innovoijien saataville.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi hyödynnämme aiempaa työtämme standardoitujen HBP-arvojoukkojen, logiikan ja potilaalle suunnatun FHIR-työkalun rakentamisessa. Tässä työssä olemme tehneet useita yhteistyöhankkeita, erityisesti CDS Connect -yhteisön kanssa, jonne lataamme kaikki esineet, mutta myös muiden AHRQ-digitaaliterveystyön ja muiden suurten yhteistyöhankkeiden kanssa, mukaan lukien ACC/AHA- ja JNC8-ohjeiden kehittäjät, HL7 CPG-on-FHIR ja NIDDK:n ja AHRQ:n eCare Planning -projekti. Kuvaamme, kuinka otamme nämä yhteistyöt mukaan artefakteidemme ja toteutusoppaidemme levittämiseksi ja palautetta vahvimmasta lähestymistavasta. Käytämme toteutuksen arvioinnissa kahta viitekehystä. Ensinnäkin toteutustieteessä sopeutuminen on sekä yleistä että sitä voidaan vaatia menestyksen saavuttamiseksi; Tutkimme tapoja, joilla 5 oikeutta - oikeat tiedot oikealle henkilölle oikeassa interventiomuodossa oikean kanavan kautta oikeaan aikaan työnkulussa - voidaan mukauttaa organisaation keskeisiin tarpeisiin säilyttäen samalla uskollisuuden tavoitteille. Lisäksi harkitsemme viitekehystä, joka yhdistää käytettävyyden tehokkuuteen monimutkaisissa olosuhteissa tutkimalla konsepteja, jotka liittyvät tarkoituksenmukaiseen yksinkertaisuuteen, priorisointiin, yhteenvetoon, päätöksentekoon ja toimivuuteen CDS:n tehokkuuden parantamiseksi potilaiden tarpeisiin.
Siksi erityistavoitteemme ovat:
- Jalostaa ja ottaa käyttöön potilaalle suunnattua, mukautuvaa verenpaineen hallinta-CDS-järjestelmää kolmessa eri asetuksessa käyttämällä toteutusta ja potilaiden sitoutumista tehokkuuden maksimoimiseksi.
- Arvioida sovelluksen tehokkuutta verenpaineen alentamisessa käyttämällä sekamenetelmien suunnittelua, satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen sisältyviä kvalitatiivisia tutkimuksia, toissijaisia RE-AIM:n ja sosiaalisen kognitiivisen teorian tuloksia sekä toteutusten kvalitatiivista arviointia eri paikoissa.
- Kehittää vankkoja, jaettavia, yhteentoimivia mekanismeja hyödyntäen yhteistyötä ja käyttöönottokokemusten synteesiä auttamaan potilaskohtaisten CDS:ien leviämistä ja käyttöönottoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-100-vuotiaat aikuispotilaat
- Potilas saa hoitoa osallistuvassa perusterveydenhuollossa ja on ollut paikalla viimeisen vuoden aikana
- Potilaalla on korkea verenpaine, joka määritellään keskimäärin 4 paineeksi > 140 systolista tai > 90 diastolista (klinikka) tai > 135 TAI > 85 (koti)
- Potilas on rekisteröity online-terveysportaaliin
- Potilas voi kommunikoida englanniksi
- Potilasta on suositellut hänen lääkärinsä, joka uskoo, että potilas hyötyisi kotiverenpaineen seurantaohjelmasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana suostumushetkellä
- Potilaalla on toissijainen verenpainetauti
- Potilas, jolla on ensihoidon lääkärin näkemyksen mukaan vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- Potilas on saattohoidossa ja/tai hänen elinajanodote on alle 2 vuotta
- Potilaalla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Potilaat, joille tiukka verenpaineen hallinta muodostaa suuremman riskin, kuten potilaat, joilla on ollut verenpainehoidon haittavaikutuksia (kaatumiset, huimaus, elektrolyyttihäiriöt, hypotensio, aktiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Potilaalla on jokin muu sairaus tai häiriö, joka tutkijan tai potilaan perusterveydenhuollon lääkärin näkemyksen mukaan voi vaarantaa osallistujia ja vaikuttaa tutkimustuloksiin tai estää osallistumisen, sulkee hänet pois osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu COACH
Parannetut verenpaineen hallintasuositukset, jotka käyttävät kognitiivisia ja käyttäytymistieteitä lisäämään todennäköisyyttä itsehallinnan tavoitteiden asettamiseen verenpaineen alentamiseksi.
CDS-työkalu mahdollistaa osallistujien pääsyn verenpaineen visualisointeihin, muistutuksiin ja mielekkäästi räätälöityihin viestejä verenpaineen hallintaan.
|
CDS-työkalu, jossa on ominaisuuksia, jotka edistävät korkean verenpaineen hallintaa
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitovalmentaja
Vastaa tavallista CDS-työkalun kautta annettavaa hoitoa: Verenpaineen hallinta perustiedoilla, vähemmän muistutuksia ja ei mielialahälytyksiä.
|
CDS-työkalu, jossa on rajoitetut ominaisuudet korkean verenpaineen hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden keskiarvo on 140/90 (toimiston verenpaine) tai 135/85 (kotin verenpaine).
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen ja/tai diastolisen verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden systolinen ja/tai diastolinen verenpaine on laskenut kuuden kuukauden mittausjakson aikana
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Demografiset tekijät, jotka vaikuttavat verenpaineen hallintaan
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien ikä- ja sosioekonominen tilatiedot
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
COACH-sovellusjärjestelmän käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Osallistuja arvioi sovelluksen järjestelmän käytettävyysasteikon kysymyksillä 4 pisteen asteikolla 10 sopimuskysymykseen, joissa alhaiset pisteet osoittavat vähemmän yksimielisyyttä ja korkeat pisteet ovat korkeampi yksimielisyys sovelluksen käytettävyydestä
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujan raportti terveyskäyttäytymisestä, mukaan lukien itsetehokkuus, sosiaalinen tuki, tulosodotukset ja itsesääntely
Aikaikkuna: 2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujan oma raportti terveysuskomuksiin liittyvistä tekijöistä 10-pisteen liukuvalla asteikkoa käyttäen 25:lle yksimielisyyskysymykselle, joissa alhaiset pisteet osoittavat vähemmän samaa mieltä ja korkeat pisteet ovat korkeampia terveysuskomusten näkökohtia
|
2 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R18HS028579 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .