- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06124716
Ориентированный на сотрудничество подход к контролю высокого кровяного давления (COACH)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол решает задачу внедрения масштабируемой, совместимой поддержки принятия клинических решений (CDS) и ориентированного на пациента результата, заключающегося в предотвращении сердечных приступов и инсультов посредством контроля высокого кровяного давления в условиях множественных хронических заболеваний. Он использует значительную уже проделанную работу по созданию ориентированной на пациента CDS для лечения высокого кровяного давления, электронного планирования медицинской помощи и масштабного медицинского обучения, внедрения и тестирования этих инструментов в новых учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Примечательно, что это предложение позволит реализовать новую систему CDS для пациентов в нескольких клиниках, охватывающих три основные системы здравоохранения, а также на двух ведущих национальных платформах поставщиков EHR. Контроль артериального давления является исключительно важной целью; почти 50% взрослых, обращающихся за медицинской помощью, имеют высокое кровяное давление, что увеличивает риск сердечного приступа и инсульта. Однако управление артериальным давлением требует навигации в узком терапевтическом диапазоне, где чрезмерное лечение приводит к серьезным осложнениям, включая повреждение почек, низкое артериальное давление, падения и расстройства настроения. Сбалансированное лечение для снижения риска и предотвращения вреда требует непосредственного вовлечения пациентов в интенсивную постановку целей, планирование совместного ухода за нефармакологическими и фармакологическими методами лечения, а также самоконтроль эффективности и побочных эффектов.
Гипертония редко возникает сама по себе; требуется поддержка принятия клинических решений, планирование ухода и поддержка самоуправления в контексте множественных хронических заболеваний.
Мы будем удовлетворять потребности, ориентированные на пациента, путем масштабирования нашей внедренной CDS для планирования eCare, ориентированного на пациента, подхода к контролю высокого кровяного давления, ориентированного на сотрудничество (COACH), на 3 объекта и тестирования, снижает ли он кровяное давление и риск сердечного приступа и инсульта. Для этого мы включаем различные точки зрения пациентов в надежный, осуществимый и эффективный процесс внедрения и оценки CDS путем 1) учета вклада пациентов на протяжении всего жизненного цикла CDS; 2) адаптация CDS COACH к предпочтениям, ценностям и целям пациентов; и 3) распространение протестированного приложения для пациентов на основе FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) в организациях, которое сочетает контроль артериального давления с соответствующими оценками риска в приложении и структуре eCare Plan, и внедрение этих ориентированных на пациента подходов в осуществимых, контекстно-зависимых и эффективные способы. Мы решаем проблему масштабируемости, помогая организациям продвигать использование данных о состоянии здоровья пациентов и результатов, о которых сообщают пациенты, используя стандартные структуры реализации, одновременно создавая артефакты CDS и руководства по внедрению, которые можно использовать для повышения уровня внедрения, выходящего за рамки этого предложения. Для обеспечения совместимости мы используем основанный на стандартах структурированный процесс, который по возможности повторно использует наборы концепций и значений, используя при этом надежные методы для разработки новых наборов и предоставления их будущим новаторам.
Для достижения этих целей мы используем нашу предыдущую работу по созданию стандартизированных наборов значений HBP, логики и инструмента FHIR для пациентов. В этой работе мы участвовали в нескольких проектах сотрудничества, в первую очередь с сообществом CDS Connect, куда мы будем загружать все артефакты, а также с другими усилиями AHRQ по цифровому здравоохранению и с другими крупными организациями, включая разработчиков руководств ACC/AHA и JNC8. HL7 CPG-on-FHIR и проект планирования eCare от NIDDK и AHRQ. Мы описываем, как мы будем использовать это сотрудничество для распространения наших артефактов и руководств по реализации, а также получения отзывов о наиболее надежном подходе. Мы будем использовать две платформы для оценки реализации. Во-первых, адаптация в науке о внедрении является обычным явлением и может потребоваться для достижения успеха; мы исследуем способы, с помощью которых 5 прав – правильная информация нужному человеку в правильном формате вмешательства по правильному каналу в нужное время рабочего процесса – могут быть адаптированы к ключевым организационным потребностям, сохраняя при этом верность целям. Кроме того, мы рассматриваем структуру, которая сочетает в себе удобство использования с эффективностью для сложных состояний, исследуя концепции, связанные с соответствующей простотой, расстановкой приоритетов, обобщением, вынесением решений и практичностью для повышения эффективности CDS для нужд пациентов.
Таким образом, нашими конкретными целями являются:
- Усовершенствовать и внедрить адаптируемую систему CDS для контроля артериального давления, ориентированную на пациента, в трех различных условиях, используя науку о внедрении и вовлечение пациентов для максимизации эффективности.
- Чтобы оценить эффективность приложения для снижения артериального давления, используя дизайн смешанных методов, с качественным исследованием, вложенным в рандомизированное контролируемое исследование, вторичные результаты RE-AIM и социальной когнитивной теории, а также качественную оценку реализаций на разных сайтах.
- Разработать надежные, доступные для совместного использования, совместимые механизмы, используя сотрудничество и синтез опыта реализации, чтобы помочь в дальнейшем распространении и внедрении CDS, ориентированного на пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-100 лет.
- Пациент получает помощь в участвующей в программе клинике первичной медико-санитарной помощи и наблюдался в течение последнего года.
- У пациента высокое АД, определяемое как в среднем 4 АД > 140 систолическое или > 90 диастолическое (клиническое) или > 135 ИЛИ > 85 (домашнее)
- Пациент зарегистрирован на онлайн-портале здравоохранения.
- Пациент может общаться на английском языке
- Пациенту рекомендовал его врач, который считает, что пациенту будет полезна программа домашнего мониторинга артериального давления.
Критерий исключения:
- Пациентка беременна на момент согласия
- У пациента вторичная гипертония.
- Пациент, у которого, по мнению врача первичной медико-санитарной помощи, имеются тяжелые когнитивные нарушения.
- Пациент находится на хосписном лечении и/или его ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет.
- У пациента терминальная стадия почечной недостаточности.
- Пациенты, для которых жесткий контроль артериального давления представляет больший риск, например пациенты, у которых в анамнезе наблюдались побочные эффекты от лечения гипертонии (падения, головокружение, электролитные нарушения, гипотония, активная сердечная недостаточность)
- У пациента имеется любое другое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя или врача первичной медико-санитарной помощи пациента, может подвергнуть участников риску и повлиять на результаты исследования или помешать участию, что исключит их из участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенный ТРЕНЕР
Расширенные рекомендации по управлению артериальным давлением, в которых используются когнитивные и поведенческие науки для повышения вероятности постановки целей самостоятельного контроля снижения артериального давления.
Инструмент CDS предоставляет участникам доступ к визуализации АД, напоминаниям и эмоционально адаптированным сообщениям о контроле артериального давления.
|
Инструмент CDS с функциями, помогающими контролировать высокое кровяное давление
|
|
Активный компаратор: ТРЕНЕР по обычному уходу
Эквивалент обычного ухода, предоставляемого с помощью инструмента CDS: контроль артериального давления с использованием базовой информации, сокращением количества напоминаний и отсутствием аффективных предупреждений.
|
Инструмент CDS с ограниченными функциями для содействия контролю высокого кровяного давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль артериального давления
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Процент участников со средним АД 140/90 (в офисе) или ниже 135/85 (АД дома).
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение систолического и/или диастолического артериального давления
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Процент участников, демонстрирующих снижение показателей систолического и/или диастолического артериального давления в течение 6-месячного курса измерений
|
До 6 месяцев
|
|
Демографические факторы, способствующие контролю артериального давления
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Данные участников по возрасту и социально-экономическому статусу
|
До 6 месяцев
|
|
Оценка удобства использования системы приложений COACH
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Оценка приложения участниками с использованием вопросов по шкале удобства использования системы с использованием 4-балльной шкалы для 10 вопросов согласия, где низкие баллы указывают на меньшее согласие, а высокие баллы означают более высокое согласие с удобством использования приложения.
|
До 6 месяцев
|
|
Отчет участника о поведении в отношении здоровья, включая самоэффективность, социальную поддержку, ожидания результатов и саморегуляцию.
Временное ограничение: 2 месяца, 6 месяцев
|
Самостоятельный отчет участника о факторах, связанных с убеждениями о здоровье, с использованием 10-балльной скользящей шкалы для 25 вопросов согласия, где низкие баллы указывают на меньшее согласие, а высокие баллы означают более высокое согласие по аспектам убеждений о здоровье.
|
2 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
- Главный следователь: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R18HS028579 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .