Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Abordagem Orientada à Colaboração para Controlar a Pressão Arterial Elevada (COACH)

3 de abril de 2026 atualizado por: David Dorr, Oregon Health and Science University
A hipertensão é um contribuinte significativo para resultados cardiovasculares ruins. Ferramentas de apoio ao autogerenciamento podem aumentar o comportamento do paciente para melhorar a pressão arterial. Criamos um aplicativo de apoio à decisão clínica, chamado COACH, para integrar dados e metas de pressão arterial doméstica em relatórios e fluxo de trabalho de EHR com comunicações informadas por princípios de economia comportamental para apoiar a tomada de decisões compartilhada. O estudo visa medir a eficácia da intervenção COACH em um ensaio pragmático randomizado multicêntrico em um ambiente de atenção primária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este protocolo aborda o desafio de implementar suporte à decisão clínica (CDS) escalonável e interoperável e o resultado centrado no paciente de evitar ataques cardíacos e derrames por meio do controle da pressão alta no contexto de múltiplas doenças crônicas. Aproveita o trabalho existente substancial para construir CDS centrados no paciente para hipertensão arterial, planejamento eletrônico de cuidados e treinamento de saúde em grande escala, implementando e testando essas ferramentas em novos ambientes de cuidados primários. Significativamente, esta proposta implementará um novo CDS voltado para o paciente em vários locais clínicos, abrangendo três grandes sistemas de saúde e nas duas principais plataformas de fornecedores de EHR do país. O controle da pressão arterial é uma meta singularmente importante; quase 50% dos adultos atendidos em serviços de saúde têm pressão alta, o que aumenta o risco de ataque cardíaco e derrame. No entanto, o controle da pressão arterial requer navegação dentro de um índice terapêutico estreito, onde o tratamento excessivo leva a complicações substanciais, incluindo danos renais, pressão arterial baixa, quedas e distúrbios de humor. Equilibrar o tratamento para reduzir o risco e ao mesmo tempo evitar danos requer o envolvimento direto dos pacientes na definição intensiva de metas, no planejamento de cuidados compartilhados em torno de tratamentos não farmacológicos e farmacológicos e no automonitoramento para eficácia e eventos adversos.

A hipertensão raramente ocorre isoladamente; é necessário fornecer apoio à decisão clínica, planeamento de cuidados e apoio à autogestão no contexto de múltiplas doenças crónicas.

Abordaremos as necessidades centradas no paciente, ampliando nosso CDS implementado voltado para o paciente para planejamento de eCare, abordagem orientada à colaboração para controle da pressão alta (COACH) para três locais e testando se ele reduz a pressão arterial e o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral. Para fazer isso, incorporamos uma perspectiva diversificada do paciente em um processo robusto, viável e eficaz de implementação e avaliação do CDS: 1) capturando a opinião do paciente durante todo o ciclo de vida do CDS; 2) adaptar o COACH CDS às preferências, valores e objetivos do paciente; e 3) disseminar o aplicativo testado baseado em FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) voltado para o paciente em organizações que combina o controle da pressão arterial com pontuações de risco relevantes em um aplicativo e estrutura do Plano eCare e implementar essas abordagens centradas no paciente de maneira viável e responsiva ao contexto e maneiras eficazes. Abordamos a escalabilidade ajudando as organizações a avançar no uso de dados de saúde gerados por pacientes e resultados relatados por pacientes usando estruturas de implementação padrão, ao mesmo tempo em que produzimos artefatos de CDS e guias de implementação que podem ser aproveitados para aumentar a adoção além do trabalho desta proposta. Para interoperabilidade, utilizamos um processo estruturado e baseado em padrões que reutiliza conjuntos de conceitos e valores sempre que possível, ao mesmo tempo que utilizamos técnicas robustas para desenvolver novos conjuntos e disponibilizá-los para futuros inovadores.

Para atingir esses objetivos, aproveitamos nosso trabalho anterior na construção de conjuntos padronizados de valores de PAA, lógica e uma ferramenta FHIR voltada para o paciente. Neste trabalho, nos envolvemos em diversas colaborações, principalmente com a Comunidade CDS Connect, onde carregaremos todos os artefatos, mas também com outros esforços de saúde digital da AHRQ e com outras grandes colaborações, incluindo os desenvolvedores das diretrizes ACC/AHA e JNC8, o HL7 CPG-on-FHIR e o projeto eCare Planning do NIDDK e AHRQ. Descrevemos como envolveremos essas colaborações para disseminar nossos artefatos e guias de implementação e obter feedback sobre a abordagem mais robusta. Usaremos duas estruturas para avaliar a implementação. Primeiro, a adaptação na ciência da implementação é comum e pode ser necessária para o sucesso; exploramos as maneiras pelas quais os 5 direitos - a informação certa para a pessoa certa, no formato de intervenção certo, através do canal certo, no momento certo no fluxo de trabalho - podem ser adaptados às principais necessidades organizacionais, mantendo a fidelidade aos objetivos. Além disso, consideramos uma estrutura que combina usabilidade com eficácia para condições complexas, explorando conceitos relacionados à simplicidade apropriada, priorização, resumo, adjudicação e capacidade de ação para aumentar a eficácia do CDS para as necessidades do paciente.

Assim, nossos objetivos específicos são:

  1. Refinar e implementar um sistema CDS de controle de pressão arterial adaptável e voltado para o paciente em 3 ambientes diversos, usando a ciência da implementação e o envolvimento do paciente para maximizar a eficácia.
  2. Avaliar a eficácia do aplicativo na redução da pressão arterial empregando um projeto de métodos mistos, com investigação qualitativa aninhada em um ensaio clínico randomizado, resultados secundários de RE-AIM e teoria cognitiva social e avaliação qualitativa de implementações em locais.
  3. Desenvolver mecanismos robustos, partilháveis ​​e interoperáveis, alavancando colaborações e síntese da experiência de implementação para ajudar na disseminação e implementação de CDS voltados para os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

550

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
        • University of Missouri-Columbia
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade entre 18 e 100 anos
  • O paciente recebe atendimento em uma clínica de atenção primária participante e foi atendido no último ano
  • O paciente tem PA elevada, definida como uma média de 4 PA > 140 sistólica ou > 90 diastólica (clínica) ou > 135 OU > 85 (domiciliar)
  • Paciente está cadastrado no portal de saúde on-line
  • O paciente pode se comunicar em inglês
  • O paciente foi recomendado por seu médico, que acredita que se beneficiaria com um programa domiciliar de monitoramento da pressão arterial.

Critério de exclusão:

  • A paciente está grávida no momento do consentimento
  • Paciente tem hipertensão secundária
  • Paciente que, na opinião do médico da atenção primária, apresenta comprometimento cognitivo grave
  • O paciente está sob cuidados paliativos e/ou tem uma expectativa de vida inferior a 2 anos
  • Paciente tem doença renal em estágio terminal
  • Pacientes para os quais o controle rigoroso da pressão arterial apresenta maior risco, como aqueles com histórico de eventos adversos decorrentes do tratamento da hipertensão (quedas, tonturas, distúrbios eletrolíticos, hipotensão, insuficiência cardíaca ativa)
  • O paciente tem qualquer outra doença ou distúrbio que, na opinião do investigador ou do médico de atenção primária do paciente, possa colocar os participantes em risco e afetar os resultados do estudo, ou impedir a participação, os excluirá da participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TREINADOR Aprimorado
Recomendações aprimoradas de gerenciamento da pressão arterial que usam a ciência cognitiva e comportamental para aumentar a probabilidade de estabelecimento de metas de autogerenciamento para reduzir a pressão arterial. A ferramenta CDS permite que os participantes tenham acesso a visualizações de PA, lembretes e mensagens afetivamente personalizadas sobre o gerenciamento da pressão arterial.
Ferramenta CDS com recursos para promover o controle da hipertensão
Comparador Ativo: Cuidados habituais TREINADOR
Equivalente aos cuidados habituais prestados através da ferramenta CDS: Gestão da pressão arterial com informações básicas, lembretes reduzidos e sem alertas afetivos.
Ferramenta CDS com recursos limitados para promover o controle da pressão alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da pressão arterial
Prazo: Até 6 meses
Porcentagem de participantes na média ou abaixo de 140/90 (PA no consultório) ou 135/85 (PA em casa).
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da pressão arterial sistólica e/ou diastólica
Prazo: Até 6 meses
Porcentagem de participantes apresentando uma diminuição nas leituras de pressão arterial sistólica e/ou diastólica ao longo dos 6 meses de medição
Até 6 meses
Fatores demográficos que contribuem para o controle da pressão arterial
Prazo: Até 6 meses
Dados dos participantes relatados por idade e status socioeconômico
Até 6 meses
Avaliação de usabilidade do sistema de aplicação COACH
Prazo: Até 6 meses
Avaliação do aplicativo pelo participante usando as questões da Escala de Usabilidade do Sistema usando uma escala de 4 pontos para 10 questões de concordância, onde pontuações baixas indicam menor concordância e pontuações altas indicam maior concordância de usabilidade do aplicativo
Até 6 meses
Relatório do participante sobre comportamentos de saúde, incluindo autoeficácia, apoio social, expectativas de resultados e autorregulação
Prazo: 2 meses, 6 meses
Autorrelato do participante sobre fatores relacionados às crenças em saúde usando escala móvel de 10 pontos para 25 questões de concordância, em que pontuações baixas indicam menor concordância e pontuações altas indicam concordância mais alta em aspectos de crenças em saúde
2 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponibilizaremos todos os materiais como documentos de código aberto e artefatos CDS em nosso site GitHub, no guia de implementação de conteúdo, na comunidade CDS Connect da AHRQ e em outros lugares, conforme indicado. Publicaremos o aplicativo no site GitHub como código aberto. Compartilharemos todos os recursos e trabalharemos com todos os comitês para encontrar conferências, periódicos e outras oportunidades para discutir a disseminação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever