- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06124716
Abordagem Orientada à Colaboração para Controlar a Pressão Arterial Elevada (COACH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este protocolo aborda o desafio de implementar suporte à decisão clínica (CDS) escalonável e interoperável e o resultado centrado no paciente de evitar ataques cardíacos e derrames por meio do controle da pressão alta no contexto de múltiplas doenças crônicas. Aproveita o trabalho existente substancial para construir CDS centrados no paciente para hipertensão arterial, planejamento eletrônico de cuidados e treinamento de saúde em grande escala, implementando e testando essas ferramentas em novos ambientes de cuidados primários. Significativamente, esta proposta implementará um novo CDS voltado para o paciente em vários locais clínicos, abrangendo três grandes sistemas de saúde e nas duas principais plataformas de fornecedores de EHR do país. O controle da pressão arterial é uma meta singularmente importante; quase 50% dos adultos atendidos em serviços de saúde têm pressão alta, o que aumenta o risco de ataque cardíaco e derrame. No entanto, o controle da pressão arterial requer navegação dentro de um índice terapêutico estreito, onde o tratamento excessivo leva a complicações substanciais, incluindo danos renais, pressão arterial baixa, quedas e distúrbios de humor. Equilibrar o tratamento para reduzir o risco e ao mesmo tempo evitar danos requer o envolvimento direto dos pacientes na definição intensiva de metas, no planejamento de cuidados compartilhados em torno de tratamentos não farmacológicos e farmacológicos e no automonitoramento para eficácia e eventos adversos.
A hipertensão raramente ocorre isoladamente; é necessário fornecer apoio à decisão clínica, planeamento de cuidados e apoio à autogestão no contexto de múltiplas doenças crónicas.
Abordaremos as necessidades centradas no paciente, ampliando nosso CDS implementado voltado para o paciente para planejamento de eCare, abordagem orientada à colaboração para controle da pressão alta (COACH) para três locais e testando se ele reduz a pressão arterial e o risco de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral. Para fazer isso, incorporamos uma perspectiva diversificada do paciente em um processo robusto, viável e eficaz de implementação e avaliação do CDS: 1) capturando a opinião do paciente durante todo o ciclo de vida do CDS; 2) adaptar o COACH CDS às preferências, valores e objetivos do paciente; e 3) disseminar o aplicativo testado baseado em FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) voltado para o paciente em organizações que combina o controle da pressão arterial com pontuações de risco relevantes em um aplicativo e estrutura do Plano eCare e implementar essas abordagens centradas no paciente de maneira viável e responsiva ao contexto e maneiras eficazes. Abordamos a escalabilidade ajudando as organizações a avançar no uso de dados de saúde gerados por pacientes e resultados relatados por pacientes usando estruturas de implementação padrão, ao mesmo tempo em que produzimos artefatos de CDS e guias de implementação que podem ser aproveitados para aumentar a adoção além do trabalho desta proposta. Para interoperabilidade, utilizamos um processo estruturado e baseado em padrões que reutiliza conjuntos de conceitos e valores sempre que possível, ao mesmo tempo que utilizamos técnicas robustas para desenvolver novos conjuntos e disponibilizá-los para futuros inovadores.
Para atingir esses objetivos, aproveitamos nosso trabalho anterior na construção de conjuntos padronizados de valores de PAA, lógica e uma ferramenta FHIR voltada para o paciente. Neste trabalho, nos envolvemos em diversas colaborações, principalmente com a Comunidade CDS Connect, onde carregaremos todos os artefatos, mas também com outros esforços de saúde digital da AHRQ e com outras grandes colaborações, incluindo os desenvolvedores das diretrizes ACC/AHA e JNC8, o HL7 CPG-on-FHIR e o projeto eCare Planning do NIDDK e AHRQ. Descrevemos como envolveremos essas colaborações para disseminar nossos artefatos e guias de implementação e obter feedback sobre a abordagem mais robusta. Usaremos duas estruturas para avaliar a implementação. Primeiro, a adaptação na ciência da implementação é comum e pode ser necessária para o sucesso; exploramos as maneiras pelas quais os 5 direitos - a informação certa para a pessoa certa, no formato de intervenção certo, através do canal certo, no momento certo no fluxo de trabalho - podem ser adaptados às principais necessidades organizacionais, mantendo a fidelidade aos objetivos. Além disso, consideramos uma estrutura que combina usabilidade com eficácia para condições complexas, explorando conceitos relacionados à simplicidade apropriada, priorização, resumo, adjudicação e capacidade de ação para aumentar a eficácia do CDS para as necessidades do paciente.
Assim, nossos objetivos específicos são:
- Refinar e implementar um sistema CDS de controle de pressão arterial adaptável e voltado para o paciente em 3 ambientes diversos, usando a ciência da implementação e o envolvimento do paciente para maximizar a eficácia.
- Avaliar a eficácia do aplicativo na redução da pressão arterial empregando um projeto de métodos mistos, com investigação qualitativa aninhada em um ensaio clínico randomizado, resultados secundários de RE-AIM e teoria cognitiva social e avaliação qualitativa de implementações em locais.
- Desenvolver mecanismos robustos, partilháveis e interoperáveis, alavancando colaborações e síntese da experiência de implementação para ajudar na disseminação e implementação de CDS voltados para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65211
- University of Missouri-Columbia
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade entre 18 e 100 anos
- O paciente recebe atendimento em uma clínica de atenção primária participante e foi atendido no último ano
- O paciente tem PA elevada, definida como uma média de 4 PA > 140 sistólica ou > 90 diastólica (clínica) ou > 135 OU > 85 (domiciliar)
- Paciente está cadastrado no portal de saúde on-line
- O paciente pode se comunicar em inglês
- O paciente foi recomendado por seu médico, que acredita que se beneficiaria com um programa domiciliar de monitoramento da pressão arterial.
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida no momento do consentimento
- Paciente tem hipertensão secundária
- Paciente que, na opinião do médico da atenção primária, apresenta comprometimento cognitivo grave
- O paciente está sob cuidados paliativos e/ou tem uma expectativa de vida inferior a 2 anos
- Paciente tem doença renal em estágio terminal
- Pacientes para os quais o controle rigoroso da pressão arterial apresenta maior risco, como aqueles com histórico de eventos adversos decorrentes do tratamento da hipertensão (quedas, tonturas, distúrbios eletrolíticos, hipotensão, insuficiência cardíaca ativa)
- O paciente tem qualquer outra doença ou distúrbio que, na opinião do investigador ou do médico de atenção primária do paciente, possa colocar os participantes em risco e afetar os resultados do estudo, ou impedir a participação, os excluirá da participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TREINADOR Aprimorado
Recomendações aprimoradas de gerenciamento da pressão arterial que usam a ciência cognitiva e comportamental para aumentar a probabilidade de estabelecimento de metas de autogerenciamento para reduzir a pressão arterial.
A ferramenta CDS permite que os participantes tenham acesso a visualizações de PA, lembretes e mensagens afetivamente personalizadas sobre o gerenciamento da pressão arterial.
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Ferramenta CDS com recursos para promover o controle da hipertensão
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Comparador Ativo: Cuidados habituais TREINADOR
Equivalente aos cuidados habituais prestados através da ferramenta CDS: Gestão da pressão arterial com informações básicas, lembretes reduzidos e sem alertas afetivos.
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Ferramenta CDS com recursos limitados para promover o controle da pressão alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da pressão arterial
Prazo: Até 6 meses
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Porcentagem de participantes na média ou abaixo de 140/90 (PA no consultório) ou 135/85 (PA em casa).
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da pressão arterial sistólica e/ou diastólica
Prazo: Até 6 meses
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Porcentagem de participantes apresentando uma diminuição nas leituras de pressão arterial sistólica e/ou diastólica ao longo dos 6 meses de medição
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Até 6 meses
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Fatores demográficos que contribuem para o controle da pressão arterial
Prazo: Até 6 meses
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Dados dos participantes relatados por idade e status socioeconômico
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Até 6 meses
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Avaliação de usabilidade do sistema de aplicação COACH
Prazo: Até 6 meses
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Avaliação do aplicativo pelo participante usando as questões da Escala de Usabilidade do Sistema usando uma escala de 4 pontos para 10 questões de concordância, onde pontuações baixas indicam menor concordância e pontuações altas indicam maior concordância de usabilidade do aplicativo
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Até 6 meses
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Relatório do participante sobre comportamentos de saúde, incluindo autoeficácia, apoio social, expectativas de resultados e autorregulação
Prazo: 2 meses, 6 meses
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Autorrelato do participante sobre fatores relacionados às crenças em saúde usando escala móvel de 10 pontos para 25 questões de concordância, em que pontuações baixas indicam menor concordância e pontuações altas indicam concordância mais alta em aspectos de crenças em saúde
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2 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R18HS028579 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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