- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06124716
Kollaborationsorientierter Ansatz zur Kontrolle von Bluthochdruck (COACH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Protokoll befasst sich mit der Herausforderung der Implementierung einer skalierbaren, interoperablen klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) und des patientenzentrierten Ergebnisses der Vermeidung von Herzinfarkten und Schlaganfällen durch Bluthochdruckkontrolle bei mehreren chronischen Krankheiten. Es nutzt umfangreiche bestehende Arbeiten, um patientenzentriertes CDS für Bluthochdruck, elektronische Pflegeplanung und Gesundheitscoaching in großem Maßstab zu entwickeln und diese Tools in neuen Umgebungen der Primärversorgung zu implementieren und zu testen. Bezeichnenderweise wird dieser Vorschlag ein neues patientenorientiertes CDS an mehreren Klinikstandorten in drei großen Gesundheitssystemen und in den beiden führenden EHR-Anbieterplattformen des Landes implementieren. Die Kontrolle des Blutdrucks ist ein besonders wichtiges Ziel. Fast 50 % der Erwachsenen im Gesundheitswesen haben hohen Blutdruck, was ihr Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall erhöht. Die Kontrolle des Blutdrucks erfordert jedoch die Navigation innerhalb eines engen therapeutischen Index, wobei eine Überbehandlung zu erheblichen Komplikationen wie Nierenschäden, niedrigem Blutdruck, Stürzen und Stimmungsstörungen führt. Um eine ausgewogene Behandlung zur Risikominderung und Schadensvermeidung zu erreichen, müssen die Patienten direkt in die intensive Zielsetzung, die gemeinsame Pflegeplanung rund um nichtpharmakologische und pharmakologische Behandlungen sowie die Selbstüberwachung der Wirksamkeit und unerwünschter Ereignisse einbezogen werden.
Hypertonie tritt selten allein auf; Im Zusammenhang mit mehreren chronischen Erkrankungen ist die Bereitstellung klinischer Entscheidungsunterstützung, Pflegeplanung und Unterstützung bei der Selbstverwaltung erforderlich.
Wir werden auf patientenzentrierte Bedürfnisse eingehen, indem wir unser implementiertes, patientenorientiertes CDS für eCare Planning, Collaboration Oriented Approach to Controlling High Blood Pressure (COACH) auf drei Standorte skalieren und testen, ob es den Blutdruck und das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall senkt. Zu diesem Zweck betten wir eine vielfältige Patientenperspektive in einen robusten, praktikablen und effektiven CDS-Implementierungs- und Bewertungsprozess ein, indem wir 1) Patienteneingaben während des gesamten CDS-Lebenszyklus erfassen; 2) Anpassung des COACH CDS an die Vorlieben, Werte und Ziele des Patienten; und 3) Verbreitung der getesteten FHIR-basierten (Fast Healthcare Interoperability Resources) patientenorientierten Anwendung in Organisationen, die Blutdruckkontrolle mit relevanten Risikobewertungen in einer eCare-Plan-Anwendung und einem Rahmenwerk kombiniert und diese patientenzentrierten Ansätze in machbarer, kontextbezogener Weise umsetzt , und effektive Wege. Wir befassen uns mit der Skalierbarkeit, indem wir Organisationen dabei helfen, die Verwendung von patientengenerierten Gesundheitsdaten und patientenberichteten Ergebnissen mithilfe von Standardimplementierungsrahmen voranzutreiben und gleichzeitig CDS-Artefakte und Implementierungsleitfäden zu erstellen, die genutzt werden können, um die Akzeptanz über die Arbeit dieses Vorschlags hinaus zu erhöhen. Für die Interoperabilität verwenden wir einen standardbasierten, strukturierten Prozess, der Konzept- und Wertesätze wann immer möglich wiederverwendet und gleichzeitig robuste Techniken nutzt, um neue Sätze zu entwickeln und sie für zukünftige Innovatoren verfügbar zu machen.
Um diese Ziele zu erreichen, nutzen wir unsere bisherige Arbeit beim Aufbau standardisierter HBP-Wertesätze, Logik und eines patientenorientierten FHIR-Tools. Bei dieser Arbeit haben wir mehrere Kooperationen eingegangen, insbesondere mit der CDS Connect Community, wo wir alle Artefakte hochladen werden, aber auch mit anderen AHRQ-Bemühungen im Bereich digitale Gesundheit und mit anderen großen Kooperationen, einschließlich der ACC/AHA- und JNC8-Richtlinienentwickler. das HL7 CPG-on-FHIR und das eCare Planning-Projekt von NIDDK und AHRQ. Wir beschreiben, wie wir diese Kooperationen nutzen, um unsere Artefakte und Implementierungsleitfäden zu verbreiten und Feedback zum robustesten Ansatz zu erhalten. Wir werden zwei Frameworks verwenden, um die Implementierung zu bewerten. Erstens ist eine Anpassung in der Implementierungswissenschaft sowohl üblich als auch für den Erfolg erforderlich; Wir untersuchen die Möglichkeiten, wie die 5 Rechte – die richtigen Informationen an die richtige Person im richtigen Interventionsformat über den richtigen Kanal zur richtigen Zeit im Arbeitsablauf – an wichtige organisatorische Anforderungen angepasst werden können und gleichzeitig die Treue zu den Zielen wahren. Darüber hinaus betrachten wir einen Rahmen, der Benutzerfreundlichkeit mit Wirksamkeit für komplexe Erkrankungen kombiniert, indem wir Konzepte im Zusammenhang mit angemessener Einfachheit, Priorisierung, Zusammenfassung, Beurteilung und Umsetzbarkeit untersuchen, um die CDS-Wirksamkeit für Patientenbedürfnisse zu verbessern.
Unsere konkreten Ziele sind daher:
- Verfeinerung und Implementierung eines patientenorientierten, anpassungsfähigen CDS-Systems zur Blutdruckkontrolle in drei verschiedenen Umgebungen unter Nutzung von Implementierungswissenschaft und Patienteneinbindung zur Maximierung der Wirksamkeit.
- Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung zur Senkung des Blutdrucks unter Verwendung eines Mixed-Methods-Designs mit qualitativer Untersuchung, eingebettet in eine randomisierte kontrollierte Studie, sekundären RE-AIM- und sozialkognitiven Theorieergebnissen und qualitativer Bewertung der standortübergreifenden Implementierungen.
- Entwicklung robuster, gemeinsam nutzbarer und interoperabler Mechanismen unter Nutzung der Zusammenarbeit und Synthese der Implementierungserfahrungen, um die weitere Verbreitung und Implementierung patientenorientierter CDS zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: LeAnn Michaels
- Telefonnummer: 5034944806
- E-Mail: michaell@ohsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aisha Ghumman
- E-Mail: ghumman@ohsu.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65211
- Noch keine Rekrutierung
- University of Missouri-Columbia
-
Kontakt:
- Emma E Montgomery
- E-Mail: montgomeryee@health.missouri.eduu
-
Hauptermittler:
- Richelle Koopman, MD
-
Unterermittler:
- Victoria Shaffer, PhD
-
Unterermittler:
- Shannon Canfield, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- David Dorr, MD, MS
- Telefonnummer: 503-494-4608
- E-Mail: coach-ohsu@ohsu.edu
-
Kontakt:
- LeAnn Michaels
- Telefonnummer: 5034944608
- E-Mail: coach-ohsu@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Noch keine Rekrutierung
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Kryseana G Harper, M.Ed.
- E-Mail: kryseana.j.harper@vumc.org
-
Hauptermittler:
- Adam Wright, PhD
-
Unterermittler:
- William Martinez, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18–100 Jahren
- Der Patient wird in einer teilnehmenden Klinik für Grundversorgung betreut und wurde im letzten Jahr untersucht
- Der Patient hat einen hohen Blutdruck, definiert als durchschnittlich 4 Blutdruckwerte > 140 systolisch oder > 90 diastolisch (Klinik) oder > 135 ODER > 85 (heimisch).
- Der Patient ist im Online-Gesundheitsportal registriert
- Der Patient kann auf Englisch kommunizieren
- Der Patient wurde von seinem Arzt empfohlen, der glaubt, dass der Patient von einem häuslichen Blutdrucküberwachungsprogramm profitieren würde.
Ausschlusskriterien:
- Die Patientin ist zum Zeitpunkt der Einwilligung schwanger
- Der Patient hat eine sekundäre Hypertonie
- Patient, der nach Meinung des Hausarztes an einer schweren kognitiven Beeinträchtigung leidet
- Der Patient befindet sich in Hospizpflege und/oder hat eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Der Patient hat eine Nierenerkrankung im Endstadium
- Patienten, für die eine strenge Blutdruckkontrolle ein größeres Risiko darstellt, beispielsweise solche, bei denen in der Vergangenheit unerwünschte Ereignisse aufgrund einer Bluthochdruckbehandlung aufgetreten sind (Stürze, Schwindel, Elektrolytstörungen, Hypotonie, aktive Herzinsuffizienz).
- Der Patient leidet an einer anderen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Hausarztes des Patienten die Teilnehmer gefährden und die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Teilnahme behindern könnte, wodurch sie von der Teilnahme ausgeschlossen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verbesserter COACH
Verbesserte Empfehlungen zur Blutdruckkontrolle, die Kognitions- und Verhaltenswissenschaften nutzen, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen, dass sich Ziele für die Selbstkontrolle zur Senkung des Blutdrucks setzen.
Das CDS-Tool ermöglicht den Teilnehmern den Zugriff auf Blutdruckvisualisierungen, Erinnerungen und affektiv zugeschnittene Nachrichten zum Blutdruckmanagement.
|
CDS-Tool mit Funktionen zur Förderung des Bluthochdruckmanagements
|
Aktiver Komparator: Üblicher Pflege-COACH
Äquivalent zur üblichen Pflege über das CDS-Tool: Blutdruckmanagement mit Basisinformationen, weniger Erinnerungen und keine affektiven Warnungen.
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CDS-Tool mit eingeschränkten Funktionen zur Förderung des Bluthochdruckmanagements
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Durchschnittswert von 140/90 (Büro-Blutdruck) oder 135/85 (Heim-Blutdruck) oder darunter.
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Senkung des systolischen und/oder diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, die im Verlauf der 6-monatigen Messung einen Rückgang der systolischen und/oder diastolischen Blutdruckwerte zeigten
|
Bis zu 6 Monaten
|
Demografische Faktoren, die zur Blutdruckkontrolle beitragen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Über Alter und sozioökonomischen Status gemeldete Teilnehmerdaten
|
Bis zu 6 Monaten
|
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des COACH-Anwendungssystems
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bewertung der Anwendung durch die Teilnehmer mithilfe der System Usability Scale-Fragen unter Verwendung einer 4-Punkte-Skala für 10 Zustimmungsfragen, wobei niedrige Werte auf eine geringere Zustimmung und hohe Werte auf eine höhere Zustimmung zur Benutzerfreundlichkeit der Anwendung hinweisen
|
Bis zu 6 Monaten
|
Teilnehmerbericht über Gesundheitsverhalten, einschließlich Selbstwirksamkeit, soziale Unterstützung, Ergebniserwartungen und Selbstregulierung
Zeitfenster: 2 Monate, 6 Monate
|
Selbstbericht der Teilnehmer über Faktoren im Zusammenhang mit Gesundheitsüberzeugungen unter Verwendung einer 10-Punkte-Gleitskala für 25 Zustimmungsfragen, wobei niedrige Werte auf eine geringere Zustimmung und hohe Werte auf eine höhere Zustimmung zu Aspekten der Gesundheitsüberzeugungen hinweisen
|
2 Monate, 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
- Hauptermittler: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R18HS028579 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
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Kaiser PermanenteUniversity of California, San Francisco; OCHIN, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendHypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
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University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutierungSturzrisikoVereinigte Staaten
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