- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06124716
Samenwerkingsgerichte aanpak voor het beheersen van hoge bloeddruk (COACH)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit protocol gaat de uitdaging aan van het implementeren van schaalbare, interoperabele klinische beslissingsondersteuning (CDS) en de patiëntgerichte uitkomst van het vermijden van hartaanvallen en beroertes door middel van hoge bloeddrukcontrole in de setting van meerdere chronische ziekten. Het maakt gebruik van aanzienlijk bestaand werk om patiëntgerichte CDS voor hoge bloeddruk, elektronische zorgplanning en gezondheidscoaching op grote schaal te bouwen, en deze hulpmiddelen te implementeren en te testen in nieuwe eerstelijnszorgomgevingen. Het is veelbetekenend dat dit voorstel een nieuwe, op de patiënt gerichte CDS zal implementeren in meerdere klinieklocaties verspreid over drie grote gezondheidszorgsystemen en in de twee toonaangevende EPD-leveranciersplatforms van het land. Het beheersen van de bloeddruk is een bijzonder belangrijk doel; bijna 50% van de volwassenen in de gezondheidszorg heeft een hoge bloeddruk, waardoor het risico op een hartaanval en beroerte toeneemt. Het beheersen van de bloeddruk vereist echter navigatie binnen een smalle therapeutische index, waar overbehandeling tot aanzienlijke complicaties leidt, waaronder nierbeschadiging, lage bloeddruk, vallen en stemmingsstoornissen. Om de behandeling in balans te brengen om risico's te verminderen en tegelijkertijd schade te voorkomen, moeten patiënten rechtstreeks betrokken worden bij het intensief stellen van doelen, gedeelde zorgplanning rond niet-farmacologische en farmacologische behandelingen, en zelfcontrole op effectiviteit en bijwerkingen.
Hypertensie komt zelden alleen voor; het bieden van klinische beslissingsondersteuning, zorgplanning en zelfmanagementondersteuning in de context van meerdere chronische ziekten is vereist.
We zullen tegemoet komen aan patiëntgerichte behoeften door onze geïmplementeerde, patiëntgerichte CDS voor eCare Planning, Collaboration Oriented Approach to Controlling High Blood Pressure (COACH) op te schalen naar 3 locaties en te testen of dit de bloeddruk en het risico op een hartaanval en beroerte verlaagt. Om dit te doen, hebben we een divers patiëntenperspectief ingebed in een robuust, haalbaar en effectief CDS-implementatie- en evaluatieproces door 1) de input van patiënten gedurende de gehele CDS-levenscyclus vast te leggen; 2) het aanpassen van de COACH CDS aan de voorkeuren, waarden en doelen van de patiënt; en 3) het verspreiden van de geteste, op FHIR gebaseerde (Fast Healthcare Interoperability Resources) patiëntgerichte applicatie naar organisaties die bloeddrukcontrole combineren met relevante risicoscores in een eCare Plan-applicatie en -framework en het implementeren van deze patiëntgerichte benaderingen op een haalbare, contextgevoelige manier en effectieve manieren. We richten ons op schaalbaarheid door organisaties te helpen hun gebruik van door patiënten gegenereerde gezondheidsgegevens en door patiënten gerapporteerde resultaten te bevorderen met behulp van standaard implementatieframeworks, terwijl we CDS-artefacten en implementatiegidsen produceren die kunnen worden gebruikt om de acceptatie te vergroten buiten het werk van dit voorstel. Voor interoperabiliteit gebruiken we een op standaarden gebaseerd, gestructureerd proces dat concepten en waardensets waar mogelijk hergebruikt, terwijl we robuuste technieken gebruiken om nieuwe sets te ontwikkelen en deze beschikbaar te maken voor toekomstige vernieuwers.
Om deze doelen te bereiken, maken we gebruik van ons eerdere werk bij het bouwen van gestandaardiseerde HBP-waardensets, logica en een patiëntgerichte FHIR-tool. In dit werk zijn we verschillende samenwerkingen aangegaan, met name met de CDS Connect Community, waar we alle artefacten zullen uploaden, maar ook met andere AHRQ digitale gezondheidsinspanningen en met andere grote samenwerkingsverbanden, waaronder de ACC/AHA- en JNC8-richtlijnontwikkelaars, de HL7 CPG-on-FHIR, en het eCare Planning-project van NIDDK en AHRQ. We beschrijven hoe we deze samenwerkingen zullen aangaan om onze artefacten en implementatiegidsen te verspreiden en feedback te krijgen over de meest robuuste aanpak. We zullen twee raamwerken gebruiken om de implementatie te evalueren. Ten eerste is aanpassing in de implementatiewetenschap zowel gebruikelijk als mogelijk vereist voor succes; we onderzoeken de manieren waarop de vijf rechten – de juiste informatie aan de juiste persoon in het juiste interventieformaat via het juiste kanaal op het juiste moment in de workflow – kunnen worden aangepast aan de belangrijkste behoeften van de organisatie, terwijl de trouw aan de doelstellingen behouden blijft. Daarnaast overwegen we een raamwerk dat bruikbaarheid combineert met effectiviteit voor complexe aandoeningen door concepten te onderzoeken die verband houden met passende eenvoud, prioritering, samenvatting, beoordeling en bruikbaarheid om de effectiviteit van CDS voor de behoeften van patiënten te vergroten.
Onze specifieke doelstellingen zijn dan ook:
- Het verfijnen en implementeren van een patiëntgericht, aanpasbaar CDS-systeem voor bloeddrukcontrole in 3 verschillende omgevingen, waarbij gebruik wordt gemaakt van implementatiewetenschap en patiëntbetrokkenheid om de effectiviteit te maximaliseren.
- Om de effectiviteit van de applicatie bij het verlagen van de bloeddruk te evalueren met behulp van een ontwerp met gemengde methoden, met kwalitatief onderzoek genest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie, secundaire RE-AIM en sociaal-cognitieve theorie-resultaten, en kwalitatieve evaluatie van implementaties op verschillende locaties.
- Het ontwikkelen van robuuste, deelbare, interoperabele mechanismen, waarbij gebruik wordt gemaakt van samenwerkingen en synthese van de implementatie-ervaring om te helpen bij de verdere verspreiding en implementatie van patiëntgerichte CDS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 tot 100 jaar oud
- De patiënt krijgt zorg in een deelnemende eerstelijnskliniek en is het afgelopen jaar gezien
- De patiënt heeft een hoge bloeddruk, gedefinieerd als een gemiddelde van 4 bloeddrukwaarden > 140 systolisch of > 90 diastolisch (kliniek) of > 135 OF > 85 (thuis)
- Patiënt is ingeschreven in het online gezondheidsportaal
- Patiënt kan in het Engels communiceren
- De patiënt is aanbevolen door zijn arts, die denkt dat de patiënt baat zou hebben bij een bloeddrukmonitoringsprogramma thuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger op het moment van toestemming
- Patiënt heeft secundaire hypertensie
- Patiënt die, naar de mening van de huisarts, ernstige cognitieve stoornissen heeft
- De patiënt verblijft in een hospice en/of heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar
- Patiënt heeft nierziekte in het eindstadium
- Patiënt voor wie een strikte controle van de bloeddruk een groter risico met zich meebrengt, zoals patiënten met een voorgeschiedenis van bijwerkingen als gevolg van behandeling met hypertensie (vallen, duizeligheid, elektrolytenstoornissen, hypotensie, actief hartfalen)
- De patiënt heeft een andere ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de huisarts van de patiënt, deelnemers in gevaar zou kunnen brengen en de resultaten van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden, of die deelname zou kunnen belemmeren en hen zou kunnen uitsluiten van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde COACH
Verbeterde aanbevelingen voor bloeddrukbeheer waarbij gebruik wordt gemaakt van cognitieve en gedragswetenschappen om de kans te vergroten dat zelfmanagementdoelen worden gesteld om de bloeddruk te verlagen.
Met de CDS-tool hebben deelnemers toegang tot bloeddrukvisualisaties, herinneringen en op affectieve wijze afgestemde berichten over bloeddrukbeheer.
|
CDS-tool met functies om het beheer van hoge bloeddruk te bevorderen
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg COACH
Equivalent van gebruikelijke zorg geleverd via de CDS-tool: bloeddrukbeheer met basisinformatie, minder herinneringen en geen affectieve waarschuwingen.
|
CDS-tool met beperkte functies om het beheer van hoge bloeddruk te bevorderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers op of onder het gemiddelde van 140/90 (kantoor-BP) of 135/85 (thuis-BP).
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de systolische en/of diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Percentage deelnemers dat een daling in de systolische en/of diastolische bloeddrukmetingen vertoonde gedurende de zes maanden durende meting
|
Tot 6 maanden
|
|
Demografische factoren die bijdragen aan de controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Op leeftijd en sociaal-economische status gerapporteerde deelnemersgegevens
|
Tot 6 maanden
|
|
Evaluatie van de bruikbaarheid van het COACH-applicatiesysteem
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Beoordeling door deelnemers van de applicatie met behulp van de System Usability Scale-vragen met behulp van een 4-puntsschaal voor 10 overeenstemmingsvragen waarbij lage scores duiden op minder overeenstemming en hoge scores een hogere overeenstemming zijn over de bruikbaarheid van de applicatie
|
Tot 6 maanden
|
|
Deelnemersrapport over gezondheidsgedrag, waaronder zelfeffectiviteit, sociale steun, resultaatverwachtingen en zelfregulering
Tijdsspanne: 2 maanden, 6 maanden
|
Zelfrapportage door de deelnemer van factoren die verband houden met gezondheidsovertuigingen met behulp van een 10-punts glijdende schaal voor 25 overeenstemmingsvragen waarbij lage scores duiden op minder overeenstemming en hoge scores op hogere overeenstemming over aspecten van gezondheidsovertuigingen
|
2 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
- Hoofdonderzoeker: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R18HS028579 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .