- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06124716
Samarbetsorienterad strategi för att kontrollera högt blodtryck (COACH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta protokoll tar itu med utmaningen att implementera skalbart, interoperabelt kliniskt beslutsstöd (CDS) och det patientcentrerade resultatet av att undvika hjärtinfarkt och stroke genom kontroll av högt blodtryck vid flera kroniska sjukdomar. Det drar nytta av betydande befintligt arbete för att bygga patientcentrerad CDS för högt blodtryck, elektronisk vårdplanering och hälsocoaching i stor skala, implementera och testa dessa verktyg i nya primärvårdsmiljöer. Betecknande nog kommer detta förslag att implementera en ny patientinriktad CDS på flera kliniker som spänner över tre stora hälsosystem och i landets två ledande EHR-leverantörsplattformar. Att kontrollera blodtrycket är ett synnerligen viktigt mål; nästan 50 % av vuxna inom vården har högt blodtryck, vilket ökar risken för hjärtinfarkt och stroke. Men att hantera blodtrycket kräver navigering inom ett snävt terapeutiskt index, där överbehandling leder till betydande komplikationer, inklusive njurskador, lågt blodtryck, fall och humörstörningar. Att balansera behandling för att minska risken samtidigt som man undviker skador kräver att patienterna engageras direkt i intensiva målsättningar, delad vårdplanering kring icke-farmakologiska och farmakologiska behandlingar och egenkontroll för effektivitet och biverkningar.
Hypertoni förekommer sällan ensam; tillhandahållande av kliniskt beslutsstöd, vårdplanering och självförvaltningsstöd i samband med flera kroniska sjukdomar krävs.
Vi kommer att ta itu med patientcentrerade behov genom att skala våra implementerade, patientinriktade CDS för eCare Planning, Collaboration Oriented Approach to Controlling High blood pressure (COACH) till 3 platser och testa om det minskar blodtrycket och risken för hjärtinfarkt och stroke. För att göra det, integrerar vi ett mångsidigt patientperspektiv i en robust, genomförbar och effektiv CDS-implementerings- och utvärderingsprocess genom att 1) fånga patientinput under hela CDS-livscykeln; 2) anpassa COACH CDS till patientens preferenser, värderingar och mål; och 3) sprida den testade FHIR-baserade (Fast Healthcare Interoperability Resources) patientinriktade applikationen till organisationer som kombinerar blodtryckskontroll med relevanta riskpoäng i en eCare Plan-applikation och ramverk och implementera dessa patientcentrerade tillvägagångssätt i genomförbara, kontextkänsliga och effektiva sätt. Vi tar itu med skalbarhet genom att hjälpa organisationer att utveckla sin användning av patientgenererad hälsodata och patientrapporterade resultat med hjälp av standardimplementeringsramverk samtidigt som vi producerar CDS-artefakter och implementeringsguider som kan utnyttjas för att öka användningen utöver arbetet med detta förslag. För interoperabilitet använder vi en standardbaserad, strukturerad process som återanvänder koncept och värdeuppsättningar när det är möjligt samtidigt som vi använder robusta tekniker för att utveckla nya set och göra dem tillgängliga för framtida innovatörer.
För att uppnå dessa mål utnyttjar vi vårt tidigare arbete med att bygga standardiserade HBP-värdeuppsättningar, logik och ett patientinriktat FHIR-verktyg. I detta arbete har vi engagerat oss i flera samarbeten, framför allt med CDS Connect Community, där vi kommer att ladda upp alla artefakter, men också med andra AHRQ digitala hälsoinsatser och med andra stora samarbeten, inklusive ACC/AHA och JNC8 guideline utvecklare, HL7 CPG-on-FHIR och eCare Planning-projektet från NIDDK och AHRQ. Vi beskriver hur vi kommer att engagera dessa samarbeten för att sprida våra artefakter och implementeringsguider och få feedback om det mest robusta tillvägagångssättet. Vi kommer att använda två ramverk för att utvärdera implementeringen. För det första är anpassning inom implementeringsvetenskap både vanligt och kan krävas för framgång; vi utforskar hur de 5 rättigheterna – rätt information till rätt person i rätt interventionsformat genom rätt kanal vid rätt tidpunkt i arbetsflödet – kan anpassas för viktiga organisatoriska behov med bibehållen trohet mot målen. Dessutom överväger vi ett ramverk som kombinerar användbarhet med effektivitet för komplexa tillstånd genom att utforska koncept relaterade till lämplig enkelhet, prioritering, sammanfattning, bedömning och handlingsförmåga för att förbättra CDS-effektiviteten för patientbehov.
Därför är våra specifika mål:
- Att förfina och implementera ett patientinriktat, anpassningsbart CDS-system för blodtryckskontroll i tre olika inställningar, med hjälp av implementeringsvetenskap och patientengagemang för att maximera effektiviteten.
- För att utvärdera effektiviteten av applikationen för att sänka blodtrycket med hjälp av en design med blandade metoder, med kvalitativ undersökning inkapslad i en randomiserad kontrollerad studie, sekundära RE-AIM och social kognitiva teoriresultat, och kvalitativ utvärdering av implementeringar på olika platser.
- Att utveckla robusta, delbara, interoperabla mekanismer, utnyttja samarbeten och syntes av implementeringserfarenheterna för att hjälpa till med vidare spridning och implementeringar av patientnära CDS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LeAnn Michaels
- Telefonnummer: 5034944806
- E-post: michaell@ohsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aisha Ghumman
- E-post: ghumman@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65211
- Har inte rekryterat ännu
- University of Missouri-Columbia
-
Kontakt:
- Emma E Montgomery
- E-post: montgomeryee@health.missouri.eduu
-
Huvudutredare:
- Richelle Koopman, MD
-
Underutredare:
- Victoria Shaffer, PhD
-
Underutredare:
- Shannon Canfield, PhD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- David Dorr, MD, MS
- Telefonnummer: 503-494-4608
- E-post: coach-ohsu@ohsu.edu
-
Kontakt:
- LeAnn Michaels
- Telefonnummer: 5034944608
- E-post: coach-ohsu@ohsu.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Har inte rekryterat ännu
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Kryseana G Harper, M.Ed.
- E-post: kryseana.j.harper@vumc.org
-
Huvudutredare:
- Adam Wright, PhD
-
Underutredare:
- William Martinez, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18-100 år
- Patienten får vård på en deltagande primärvårdsmottagning och har setts under det senaste året
- Patienten har högt blodtryck, definierat som ett genomsnitt på 4 blodtryck > 140 systoliskt eller > 90 diastoliskt (klinik) eller > 135 ELLER > 85 (hem)
- Patienten är inskriven i hälsoportalen online
- Patienten kan kommunicera på engelska
- Patienten har rekommenderats av sin läkare som tror att patienten skulle ha nytta av ett hemblodtrycksövervakningsprogram.
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid vid tidpunkten för samtycke
- Patienten har sekundär hypertoni
- Patient som enligt primärvårdsläkarens uppfattning har grav kognitiv funktionsnedsättning
- Patienten är på hospice och/eller har en förväntad livslängd på mindre än 2 år
- Patienten har njursjukdom i slutstadiet
- Patient för vilken strikt blodtryckskontroll innebär en större risk, såsom de som tidigare haft biverkningar från behandling av högt blodtryck (fall, yrsel, elektrolytrubbningar, hypotoni, aktiv hjärtsvikt)
- Patienten har någon annan sjukdom eller störning som enligt utredaren eller patientens primärvårdsläkare kan utsätta deltagarna för risker och påverka försöksresultaten, eller hindra deltagande kommer att utesluta dem från att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Förbättrad COACH
Förbättrade rekommendationer för blodtryckshantering som använder kognitions- och beteendevetenskap för att öka sannolikheten för att självstyra målsättningar för att sänka blodtrycket.
CDS-verktyget ger deltagarna tillgång till BP-visualiseringar, påminnelser och affektivt skräddarsydda meddelanden om blodtryckshantering.
|
CDS-verktyg med funktioner för att främja hantering av högt blodtryck
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdcoach
Motsvarar vanlig vård som levereras genom CDS-verktyget: Blodtryckshantering med grundläggande information, minskade påminnelser och inga affektiva varningar.
|
CDS-verktyg med begränsade funktioner för att främja hantering av högt blodtryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryckskontroll
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Procent av deltagarna på eller under 140/90 (kontor BP) eller 135/85 (hem BP) genomsnitt.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Reduktion av systoliskt och/eller diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Procent av deltagarna som uppvisar en minskning av systoliskt och/eller diastoliskt blodtrycksvärden under den sex månader långa mätningen
|
Upp till 6 månader
|
Demografiska faktorer som bidrar till blodtryckskontroll
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Ålder- och socioekonomisk status-rapporterade deltagardata
|
Upp till 6 månader
|
COACH Application System Usability Evaluation
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Deltagarbedömning av applikationen med hjälp av System Usability Scale-frågor med en 4-gradig skala för 10 avtalsfrågor där låga poäng indikerar mindre överensstämmelse och höga poäng är högre överensstämmelse om användbarheten av applikationen
|
Upp till 6 månader
|
Deltagarrapport om hälsobeteenden inklusive själveffektivitet, socialt stöd, resultatförväntningar och självreglering
Tidsram: 2 månader, 6 månader
|
Deltagarnas självrapportering av faktorer relaterade till hälsoövertygelser med hjälp av en 10-gradig glidande skala för 25 överensstämmelsefrågor där låga poäng indikerar mindre överensstämmelse och höga poäng är högre överensstämmelse mellan aspekter av hälsoövertygelser
|
2 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
- Huvudutredare: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R18HS028579 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Förbättrat COACH CDS-verktyg
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Francisco; OCHIN, Inc.Aktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHIV-infektioner | Opioidrelaterade störningar | Pre-exponeringsprofylax (PrEP)Förenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har inte rekryterat ännuTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Michigan State UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringPosttraumatisk stressyndrom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
CochlearAvania; Trium Clinical ConsultingAvslutad