- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06124716
Přístup zaměřený na spolupráci ke kontrole vysokého krevního tlaku (COACH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol řeší problém implementace škálovatelné, interoperabilní podpory klinického rozhodování (CDS) a výsledek zaměřený na pacienta, kterým je vyhnout se srdečním infarktům a mrtvicím prostřednictvím kontroly vysokého krevního tlaku v prostředí mnoha chronických onemocnění. Využívá značné množství existující práce na vybudování CDS zaměřeného na pacienta pro vysoký krevní tlak, elektronické plánování péče a zdravotní koučování ve velkém měřítku, implementaci a testování těchto nástrojů v nových prostředích primární péče. Je příznačné, že tento návrh zavede nový CDS pro pacienty na více klinikách zahrnujících tři hlavní zdravotnické systémy a na dvou předních národních platformách prodejců EHR. Kontrola krevního tlaku je mimořádně důležitým cílem; téměř 50 % dospělých ve zdravotnictví má vysoký krevní tlak, který u nich zvyšuje riziko srdečního infarktu a mrtvice. Řízení krevního tlaku však vyžaduje navigaci v rámci úzkého terapeutického indexu, kde nadměrné léčení vede k podstatným komplikacím, včetně poškození ledvin, nízkého krevního tlaku, pádů a poruch nálady. Vyvážení léčby s cílem snížit riziko a zároveň se vyhnout škodám vyžaduje přímé zapojení pacientů do intenzivního stanovování cílů, společné plánování péče týkající se nefarmakologické a farmakologické léčby a vlastní sledování účinnosti a nežádoucích účinků.
Hypertenze se zřídka vyskytuje samostatně; je vyžadována podpora klinického rozhodování, plánování péče a podpora samosprávy v kontextu mnoha chronických onemocnění.
Potřeby zaměřené na pacienta budeme řešit škálováním našeho implementovaného CDS pro pacienty pro plánování eCare, přístup zaměřený na spolupráci ke kontrole vysokého krevního tlaku (COACH) na 3 místa a testování, zda snižuje krevní tlak a riziko srdečního infarktu a mrtvice. Abychom toho dosáhli, začlenili jsme rozmanitou perspektivu pacienta do robustního, proveditelného a efektivního procesu implementace a hodnocení CDS tím, že 1) zachycujeme vstupy pacientů během životního cyklu CDS; 2) přizpůsobení COACH CDS preferencím, hodnotám a cílům pacienta; a 3) šíření testované aplikace pro pacienty založené na FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources) do organizací, která kombinuje kontrolu krevního tlaku s relevantním rizikovým skóre do aplikace a rámce plánu eCare a implementace těchto přístupů zaměřených na pacienta v proveditelných, kontextově citlivých přístupech. a účinnými způsoby. Škálovatelnost řešíme tím, že pomáháme organizacím pokročit v používání pacientem generovaných zdravotních dat a pacientem hlášených výsledků pomocí standardních implementačních rámců a zároveň vytváříme CDS artefakty a implementační příručky, které lze využít ke zvýšení přijetí nad rámec práce tohoto návrhu. Pro interoperabilitu používáme strukturovaný proces založený na standardech, který opakovaně používá sady konceptů a hodnot, kdykoli je to možné, a zároveň používá robustní techniky k vývoji nových sad a jejich zpřístupnění budoucím inovátorům.
K dokončení těchto cílů využíváme naši předchozí práci při vytváření standardizovaných sad hodnot HBP, logiky a nástroje FHIR pro pacienty. V této práci jsme se zapojili do několika spoluprací, zejména s komunitou CDS Connect, kam budeme nahrávat všechny artefakty, ale také s dalšími iniciativami v oblasti digitálního zdraví AHRQ a s dalšími velkými spolupracovníky, včetně vývojářů pokynů ACC/AHA a JNC8, HL7 CPG-on-FHIR a projekt plánování eCare od NIDDK a AHRQ. Popisujeme, jak tuto spolupráci zapojíme, abychom šířili naše artefakty a implementační průvodce a získali zpětnou vazbu ohledně nejrobustnějšího přístupu. K vyhodnocení implementace použijeme dva rámce. Za prvé, adaptace v implementační vědě je jak běžná, tak může být vyžadována pro úspěch; zkoumáme způsoby, jak lze 5 práv – správné informace pro správnou osobu ve správném intervenčním formátu prostřednictvím správného kanálu ve správný čas v pracovním toku – přizpůsobit klíčovým organizačním potřebám při zachování věrnosti cílům. Kromě toho zvažujeme rámec, který kombinuje použitelnost s účinností pro komplexní podmínky zkoumáním konceptů souvisejících s vhodnou jednoduchostí, stanovením priorit, sumarizací, posuzováním a akceschopností, aby se zvýšila účinnost CDS pro potřeby pacientů.
Naše konkrétní cíle tedy jsou:
- Zdokonalit a implementovat adaptabilní systém CDS pro kontrolu krevního tlaku, který je orientován na pacienta, ve 3 různých nastaveních, s využitím implementační vědy a zapojení pacienta k maximalizaci účinnosti.
- Vyhodnotit účinnost aplikace při snižování krevního tlaku pomocí návrhu smíšených metod, s kvalitativním šetřením vnořeným do randomizované kontrolované studie, sekundárními výsledky RE-AIM a sociálně kognitivní teorie a kvalitativním hodnocením implementací napříč lokalitami.
- Vyvinout robustní, sdílené a interoperabilní mechanismy, využívající spolupráci a syntézu zkušeností s implementací na pomoc při dalším šíření a implementaci CDS pro pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65211
- University of Missouri-Columbia
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-100 let
- Pacient dostává péči na zúčastněné klinice primární péče a byl viděn v posledním roce
- Pacient má vysoký TK, definovaný jako průměr 4 TK > 140 systolický nebo > 90 diastolický (klinika) nebo > 135 NEBO > 85 (doma)
- Pacient je zapsán na online zdravotním portálu
- Pacient může komunikovat v angličtině
- Pacient byl doporučen svým lékařem, který se domnívá, že by pro něj měl prospěch z programu domácího monitorování krevního tlaku.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je v době souhlasu těhotná
- Pacient má sekundární hypertenzi
- Pacient, který má podle názoru lékaře primární péče těžkou kognitivní poruchu
- Pacient je v hospicové péči a/nebo má předpokládanou délku života méně než 2 roky
- Pacient má konečné stádium onemocnění ledvin
- Pacienti, pro které přísná kontrola krevního tlaku představuje větší riziko, jako jsou pacienti s anamnézou nežádoucích účinků léčby hypertenze (pády, závratě, poruchy elektrolytů, hypotenze, aktivní srdeční selhání)
- Pacient má jakoukoli jinou chorobu nebo poruchu, která by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře primární péče pacienta mohla ohrozit účastníky a ovlivnit výsledky studie, nebo bránit účasti, je vyloučí z účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vylepšený COACH
Vylepšená doporučení pro řízení krevního tlaku, která využívají kognitivní a behaviorální vědy ke zvýšení pravděpodobnosti stanovení cílů sebeřízení ke snížení krevního tlaku.
Nástroj CDS umožňuje účastníkům přístup k vizualizacím krevního tlaku, připomínkám a efektivně přizpůsobeným zprávám o řízení krevního tlaku.
|
Nástroj CDS s funkcemi pro podporu řízení vysokého krevního tlaku
|
|
Aktivní komparátor: Trenér obvyklé péče
Ekvivalent obvyklé péče poskytované prostřednictvím nástroje CDS: Řízení krevního tlaku se základními informacemi, omezeným počtem připomínek a bez afektivních upozornění.
|
Nástroj CDS s omezenými funkcemi pro podporu řízení vysokého krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Procento účastníků na nebo pod průměrem 140/90 (BP v kanceláři) nebo 135/85 (BP doma).
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení systolického a/nebo diastolického krevního tlaku
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Procento účastníků vykazujících pokles systolického a/nebo diastolického krevního tlaku během 6měsíčního průběhu měření
|
Až 6 měsíců
|
|
Demografické faktory přispívající ke kontrole krevního tlaku
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Údaje o účastnících hlášené podle věku a socioekonomického stavu
|
Až 6 měsíců
|
|
Hodnocení použitelnosti aplikačního systému COACH
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Účastnické hodnocení aplikace pomocí otázek škály použitelnosti systému pomocí 4bodové škály pro 10 otázek týkajících se dohody, kde nízké skóre značí menší shodu a vysoké skóre vyšší shodu v použitelnosti aplikace
|
Až 6 měsíců
|
|
Účastnická zpráva o zdravotním chování včetně sebeúčinnosti, sociální podpory, očekávaných výsledků a seberegulace
Časové okno: 2 měsíce, 6 měsíců
|
Samostatná zpráva účastníků o faktorech souvisejících s přesvědčením o zdraví pomocí 10bodové posuvné škály pro 25 otázek týkajících se souhlasu, kde nízké skóre značí menší shodu a vysoké skóre vyšší shodu aspektů přesvědčení o zdraví
|
2 měsíce, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Dorr, MD, MS, FACMI, FAMIA, Oregon Health and Science University
- Vrchní vyšetřovatel: Richelle Koopman, MD, University of Missouri-Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R18HS028579 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rozšířený nástroj COACH CDS
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy