肝素结合 Viabahn 内置假体和紫杉醇涂层球囊治疗复杂股腘病变的疗效
2023年11月6日 更新者：RenJi Hospital
比较肝素结合的 Viabahn@ 内置假体和紫杉醇涂层球囊血管内治疗复杂股腘病变的疗效
本研究的目的是评估 Viabahn 内置假体与带或不带救援裸镍钛诺的药物涂层球囊 (DCB) 相比，治疗长股腘病变（狭窄≥25cm，闭塞≥15cm）或复发性支架内再狭窄的有效性支架。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、1:1 随机临床试验，并在术后两年进行临床和影像随访。
大约 60 名受试者将被纳入并随机分为 Viabahn 首选组（研究组）或药物涂层球囊 (DCB) 组（对照组）；每组将包括 30 名患者。
所有入组患者均将接受为期12个月的随访，通过双功能超声评估再狭窄的发生率和主要不良事件。
随访发生在 12 个月和 24 个月，以及电话访视在 1、6、9 和 24 个月后。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qihong Ni, M.D.
- 电话号码：+8615801900772
- 邮箱：niqihong1989@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据卢瑟福分类，患者的评分为 2 至 5 分。
- 患者愿意在指定时间遵守指定的后续评估。
- 患者年龄≥18岁。
- 患者了解程序的性质并在参加研究之前提供书面知情同意书
- 患者预计寿命至少为 24 个月
- 入组前，导丝已穿过目标病灶
- 受试者股腘动脉有新发或再狭窄病变，狭窄≥70%，对于新发病变，病变总长度≥25cm，或慢性完全闭塞（CTO）长度≥15cm。
- 有血管造影证据显示膝下腘动脉未通畅，并且至少有一根远端径流流向足部。
- 股浅动脉 (SFA) 的起点和近端 1 厘米是公开的。
- 通过目测估计参考血管直径 (RVD) ≥ 4 毫米。
排除标准：
- 既往接受过搭桥手术或在目标血管中植入支架
- 目标病变血管出现急性管腔内血栓的患者
- 已知对以下任何药物过敏或禁忌的患者：镍钛合金、抗血小板治疗、抗凝剂或溶栓治疗
- 孕妇或有生育潜力的女性患者
- 在手术过程中使用血栓切除术、斑块切除术或激光设备
- 未经治疗的同侧盆腔动脉流入疾病（超过 50% 狭窄或闭塞）
- 患者目前正在参加另一项干扰该研究的药物或设备研究
- 显着肾功能障碍（血清肌酐>3.0mg/dl）
- 已知对造影剂过敏的患者
- 严重胃肠道出血或任何凝血病会禁忌使用抗血小板治疗。
- 股动脉或腘动脉瘤。
- 目前正在进行腹膜或血液透析。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Viabahn 内置假体组
使用 Viabahn 内置假体治疗股腘损伤。
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患者因股腘病变接受血管内治疗。
病变将通过 Viabahn 内置假体进行治疗。
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有源比较器：药物涂层球囊组
用药物涂层球囊内置假体治疗股腘病变。
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患者因股腘病变接受血管内治疗。
将用药物涂层球囊治疗病变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级通畅
大体时间：24个月
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峰值收缩速度比（PSVR ≤2.4），无需任何重复干预。
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24个月
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免受复合重大不良事件 (MAE) 的影响
大体时间：24个月
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免于 MAE 的定义是免于临床驱动的靶血管血运重建 (CD-TVR)、大截肢和全因死亡
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：介入手术后立即
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手术成功被定义为技术或设备成功，在住院期间没有发生重大不良事件。
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介入手术后立即
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主要辅助通畅
大体时间：24个月
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主要辅助通畅被定义为在完全闭塞之前重复干预以恢复通畅后保持目标血管的通畅。
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24个月
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二次通畅
大体时间：24个月
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二次通畅被定义为在重复干预以纠正治疗动脉段的完全闭塞后保持目标血管的通畅。
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24个月
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临床驱动的靶血管血运重建 (CD-TVR)
大体时间：24个月
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临床驱动的靶血管血运重建（CD-TVR）被定义为在临床研究登记期间进行的重复干预。
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24个月
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主要持续临床改善
大体时间：24个月
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定义为卢瑟福分类中至少一个类别的持续上移，而无需对幸存患者进行重复靶病变血运重建 (TLR)。
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24个月
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二次持续临床改善
大体时间：24个月
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定义为卢瑟福分类中至少一个类别的持续上移3，包括对存活患者进行重复靶病变血运重建（TLR）的需要。
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24个月
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Vasc生活质量评分
大体时间：24个月
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Vasc生活质量评分变化
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月6日
首次发布 (估计的)
2023年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月6日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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