De werkzaamheid van met heparine uitgebeende Viabahn-endoprothesen en met paclitaxel gecoate ballonnen voor complexe femopopliteale laesies
6 november 2023 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Vergelijking van de werkzaamheid van met heparine uitgebeende Viabahn@-endoprothesen en met paclitaxel gecoate ballonnen voor de endovasculaire behandeling van complexe femopopliteale laesies
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van de Viabahn-endoprothese te evalueren voor de behandeling van lange femoropopliteale laesies (stenose ≥ 25 cm, occlusie ≥ 15 cm) of recidiverende in-stent-restenose in vergelijking met met medicijnen beklede ballonnen (DCB) met of zonder een bailout zonder nitinol. stent.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, prospectieve, 1:1 gerandomiseerde klinische studie met klinische en beeldfollow-up gedurende twee jaar na de procedure.
Ongeveer 60 proefpersonen zullen worden geïncludeerd en gerandomiseerd in een Viabahn-voorkeursgroep (studie-arm) of een groep met met medicijnen beklede ballonnen (DCB) (controle-arm); Elke groep zal bestaan uit 30 patiënten.
Alle ingeschreven patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om de incidentie van restenose door middel van duplex-echografie en ernstige bijwerkingen te beoordelen.
Vervolgbezoeken vinden plaats na 12 en 24 maanden, evenals telefonische bezoeken na 1, 6, 9 en 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qihong Ni, M.D.
- Telefoonnummer: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt presenteerde een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie.
- De patiënt is bereid om op de aangegeven tijdstippen te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.
- De patiënt is ≥ 18 jaar oud.
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat hij aan het onderzoek deelneemt
- De patiënt heeft een verwachte levensverwachting van minimaal 24 maanden
- Vóór inschrijving is de voerdraad de doellaesie gepasseerd
- De proefpersoon heeft een de novo of restenotische laesie met ≥ 70% stenose in de femoropopliteale slagader, en voor de novo laesie, de totale laesielengte ≥ 25 cm, of chronische totale occlusie (CTO) lengte ≥ 15 cm.
- Er is angiografisch bewijs van een patente infrageniculaire popliteale slagader en minstens één distale afvoer naar de voet.
- Oorsprong en proximale 1 cm van de oppervlakkige femorale slagader (SFA) zijn patent.
- Referentievatdiameter (RVD) ≥ 4 mm volgens visuele schatting.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bypassoperatie of stentplaatsing in het doelvat
- Patiënten die een acute intraluminale trombus vertonen ter hoogte van het beoogde laesievat
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: Nitinol-titanium, bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of trombolytica
- Zwangere vrouwen of vrouwelijke patiënten die mogelijk zwanger kunnen worden
- Gebruik van trombectomie, atherectomie of laserapparatuur tijdens de procedure
- Onbehandelde instroomziekte van de ipsilaterale bekkenslagaders (meer dan 50% stenose of occlusie)
- De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het onderzoek verstoort
- Significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine >3,0 mg/dl)
- Patiënt met bekende allergie voor contrastmiddelen
- Significante gastro-intestinale bloedingen of enige coagulopathie die het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers zou contra-indiceren.
- Femoraal of popliteaal aneurysma.
- Huidige peritoneale of hemodialyse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Viabahn endoprothesegroep
Femoropopliteale laesies behandeld met Viabahn-endoprothese.
|
Patiënten ondergingen endovasculaire behandeling voor femoropopliteale laesies.
De laesie wordt behandeld met een Viabahn-endoprothese.
|
|
Actieve vergelijker: Met medicijnen beklede ballongroep
Femoropopliteale laesies behandeld met met medicijnen beklede ballon-endoprothese.
|
Patiënten ondergingen endovasculaire behandeling voor femoropopliteale laesies.
De laesie wordt behandeld met een met medicijnen beklede ballon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Pieksystolische snelheidsverhouding (PSVR ≤2,4) zonder enige herhaalde interventie.
|
24 maanden
|
|
Vrijheid van een samenstelling van ernstige bijwerkingen (MAE’s)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vrijheid van MAE's wordt gedefinieerd als vrijheid van klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat (CD-TVR), grote amputatie en alle doodsoorzaken
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een interventionele operatie
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als technisch of apparaatsucces zonder grote bijwerkingen tijdens het ziekenhuisverblijf.
|
Onmiddellijk na een interventionele operatie
|
|
Primair ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Primaire geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het behouden van de doorgankelijkheid in het doelvat na een herhaalde interventie om de doorgankelijkheid te herstellen voorafgaand aan volledige occlusie.
|
24 maanden
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het behouden van doorgankelijkheid in het doelvat na een herhaalde interventie om volledige occlusie in het behandelde arteriële segment te corrigeren.
|
24 maanden
|
|
Klinisch aangestuurde revascularisatie van doelvaten (CD-TVR)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
klinisch aangestuurde doelvatrevascularisatie (CD-TVR) wordt gedefinieerd als herhaalde interventie die wordt uitgevoerd tijdens deelname aan het klinische onderzoek.
|
24 maanden
|
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als een aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste één categorie op de Rutherford-classificatie zonder de noodzaak van herhaalde revascularisatie van doellaesies (TLR) bij overlevende patiënten.
|
24 maanden
|
|
Secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gedefinieerd als een aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste één categorie in de Rutherford-classificatie3, inclusief de noodzaak van herhaalde revascularisatie van doellaesies (TLR) bij overlevende patiënten.
|
24 maanden
|
|
Vasc-kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering van de Vasc-kwaliteit van leven-score
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Virtue study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .