- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06124755
La eficacia de la endoprótesis Viabahn con hueso de heparina y los balones recubiertos de paclitaxel para las lesiones femoropoplíteas complejas
6 de noviembre de 2023 actualizado por: RenJi Hospital
Comparación de la eficacia de la endoprótesis Viabahn@ con hueso de heparina y los balones recubiertos de paclitaxel para el tratamiento endovascular de lesiones femoropoplíteas complejas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la endoprótesis Viabahn para el tratamiento de lesiones femoropoplíteas largas (estenosis ≥ 25 cm, oclusión ≥ 15 cm) o reestenosis recurrente dentro del stent en comparación con balones recubiertos de fármacos (DCB) con o sin rescate de nitinol desnudo stent.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado 1:1 con seguimiento clínico y de imagen durante dos años después del procedimiento.
Aproximadamente 60 sujetos serán inscritos y asignados al azar a un grupo preferido de Viabahn (brazo de estudio) o un grupo de globos recubiertos de fármacos (DCB) (brazo de control); Cada grupo incluirá 30 pacientes.
Todos los pacientes inscritos serán seguidos durante 12 meses para evaluar la incidencia de reestenosis mediante ecografía dúplex y eventos adversos importantes.
Las visitas de seguimiento se realizan a los 12 y 24 meses, así como visitas telefónicas a los 1, 6, 9 y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qihong Ni, M.D.
- Número de teléfono: +8615801900772
- Correo electrónico: niqihong1989@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente presentó una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford.
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados.
- El paciente tiene ≥ 18 años.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio.
- El paciente tiene una esperanza de vida proyectada de al menos 24 meses.
- Antes de la inscripción, la guía ha cruzado la lesión objetivo.
- El sujeto tiene una lesión de novo o reestenótica con ≥ 70% de estenosis en la arteria femoropoplítea, y para la lesión de novo, la longitud total de la lesión ≥ 25 cm o la longitud de la oclusión total crónica (CTO) ≥ 15 cm.
- Hay evidencia angiográfica de arteria poplítea infrageniculada permeable y al menos un drenaje distal hacia el pie.
- El origen y el 1 cm proximal de la arteria femoral superficial (SFA) están permeables.
- Diámetro del vaso de referencia (RVD) ≥ 4 mm mediante estimación visual.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de bypass previa o colocación de stent en el vaso objetivo
- Pacientes que presentan trombo intraluminal agudo en el vaso de la lesión diana
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: nitinol-titanio, terapia antiplaquetaria, anticoagulantes o terapia trombolítica.
- Mujeres embarazadas o pacientes con potencial fértil.
- Uso de trombectomía, aterectomía o dispositivos láser durante el procedimiento.
- Enfermedad del flujo de entrada no tratada de las arterias pélvicas ipsilaterales (más del 50% de estenosis u oclusión)
- El paciente está participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que interfiere con el estudio.
- Disfunción renal significativa (creatinina sérica >3,0 mg/dl)
- Paciente con alergia conocida a los medios de contraste.
- Sangrado gastrointestinal importante o cualquier coagulopatía que contraindique el uso de tratamiento antiagregante plaquetario.
- Aneurisma femoral o poplíteo.
- Peritoneal actual o hemodiálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de endoprótesis Viabahn
Lesiones femoropoplíteas tratadas con endoprótesis Viabahn.
|
Los pacientes fueron sometidos a tratamiento endovascular por lesiones femoropoplíteas.
La lesión será tratada con endoprótesis Viabahn.
|
Comparador activo: Grupo de balones recubiertos de fármacos
Lesiones femoropoplíteas tratadas con endoprótesis con balón recubierto de fármaco.
|
Los pacientes fueron sometidos a tratamiento endovascular por lesiones femoropoplíteas.
La lesión será tratada con un balón recubierto de fármaco.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Índice de velocidad sistólica máxima (PSVR ≤2,4) sin ninguna intervención repetida.
|
24 meses
|
Ausencia de una combinación de eventos adversos importantes (AMA)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La ausencia de MAE se define como la ausencia de revascularización clínica del vaso diana (CD-TVR), amputación mayor y muerte por todas las causas.
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía intervencionista
|
El éxito del procedimiento se define como el éxito técnico o del dispositivo sin eventos adversos importantes durante la estancia hospitalaria.
|
Inmediatamente después de la cirugía intervencionista
|
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La permeabilidad primaria asistida se define como el mantenimiento de la permeabilidad en el vaso objetivo después de una intervención repetida para recuperar la permeabilidad antes de la oclusión completa.
|
24 meses
|
Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La permeabilidad secundaria se define como el mantenimiento de la permeabilidad en el vaso objetivo después de una intervención repetida para corregir la oclusión completa en el segmento arterial tratado.
|
24 meses
|
Revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (CD-TVR)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
La revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (CD-TVR) se define como una intervención repetida realizada durante la inscripción en el estudio clínico.
|
24 meses
|
Mejoría clínica primaria sostenida
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Definido como un cambio sostenido hacia arriba de al menos una categoría en la clasificación de Rutherford sin necesidad de revascularización repetida de la lesión diana (TLR) en los pacientes sobrevivientes.
|
24 meses
|
Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Definido como un cambio sostenido hacia arriba de al menos una categoría en la clasificación de Rutherford3, incluida la necesidad de revascularización repetida de la lesión diana (TLR) en los pacientes supervivientes.
|
24 meses
|
Puntuación de calidad de vida de Vasc
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Cambio de la puntuación de calidad de vida de Vasc
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Virtue study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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