Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność endoprotezy Viabahn z heparyną i balonów pokrytych paklitakselem w leczeniu złożonych zmian udowo-podkolanowych

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Porównanie skuteczności endoprotezy Viabahn® z heparyną i balonów pokrytych paklitakselem w leczeniu wewnątrznaczyniowym złożonych zmian udowo-podkolanowych

Celem tego badania jest ocena skuteczności endoprotezy Viabahn w leczeniu długich zmian udowo-podkolanowych (zwężenie ≥ 25 cm, okluzja ≥ 15 cm) lub nawracających restenoz w stencie w porównaniu z balonami pokrytymi lekiem (DCB) z gołym nitinolem lub bez niego. stent.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne w stosunku 1:1, obejmujące obserwację kliniczną i obrazową przez dwa lata po zabiegu. Około 60 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy preferowanej przez firmę Viabahn (ramię badania) lub grupy z balonami pokrytymi lekiem (DCB) (ramię kontrolne); Każda grupa będzie liczyła 30 pacjentów. Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny częstości występowania restenozy za pomocą badania USG dupleksowego i głównych zdarzeń niepożądanych. Wizyty kontrolne odbywają się po 12 i 24 miesiącach, a wizyty telefoniczne po 1, 6, 9 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • RenJi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka uzyskała punktację od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda.
  2. Pacjent wyraża chęć poddania się określonym badaniom kontrolnym w określonych terminach.
  3. Pacjent ma ≥ 18 lat.
  4. Pacjent rozumie charakter zabiegu i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
  5. Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 24 miesiące
  6. Przed zapisaniem prowadnik przeszedł przez zmianę docelową
  7. U pacjenta stwierdzono zmianę de novo lub zmianę zwężeniową ze zwężeniem ≥ 70% w tętnicy udowo-podkolanowej, a w przypadku zmiany de novo całkowita długość zmiany ≥ 25 cm lub długość przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) ≥ 15 cm.
  8. Istnieją dowody angiograficzne na drożną, podkolankową tętnicę podkolanową i co najmniej jeden dalszy odpływ do stopy.
  9. Początek i proksymalny 1 cm tętnicy udowej powierzchownej (SFA) są drożne.
  10. Średnica naczynia referencyjnego (RVD) ≥ 4 mm w ocenie wzrokowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja bajpasów lub stentowanie w naczyniu docelowym
  2. Pacjenci, u których występuje ostra skrzeplina wewnątrz światła naczynia w docelowym naczyniu zmienionym chorobowo
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do któregokolwiek z następujących leków: Nitinol-Tytan, terapia przeciwpłytkowa, antykoagulanty lub terapia trombolityczna
  4. Kobiety w ciąży lub pacjentki mogące zajść w ciążę
  5. Stosowanie trombektomii, aterektomii lub urządzeń laserowych podczas zabiegu
  6. Nieleczona choroba napływowa tętnic miednicy po tej samej stronie (zwężenie lub niedrożność większa niż 50%)
  7. Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które zakłóca badanie
  8. Znaczące zaburzenia czynności nerek (kreatynina w surowicy >3,0 mg/dl)
  9. Pacjent ze stwierdzoną alergią na środki kontrastowe
  10. Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakakolwiek koagulopatia, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej.
  11. Tętniak kości udowej lub podkolanowej.
  12. Aktualna dializa otrzewnowa lub hemodializa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa endoprotez Viabahn
Zmiany udowo-podkolanowe leczone endoprotezą Viabahn.
Urządzenie: Grupa endoprotez Viabahn
Pacjentów poddano leczeniu endowaskularnemu ze względu na zmiany udowo-podkolanowe. Zmiana będzie leczona endoprotezą Viabahn.
Aktywny komparator: Grupa balonów pokrytych lekiem
Zmiany udowo-podkolanowe leczone endoprotezą balonową pokrytą lekiem.
Urządzenie: Grupa balonów pokrytych lekiem
Pacjentów poddano leczeniu endowaskularnemu ze względu na zmiany udowo-podkolanowe. Zmiana będzie leczona balonem pokrytym lekiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Szczytowy stosunek prędkości skurczowej (PSVR ≤2,4) bez powtarzającej się interwencji.
24-miesięczny
Wolność od połączenia głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Brak MAE definiuje się jako brak klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczyń docelowych (CD-TVR), poważnej amputacji i śmierci z dowolnej przyczyny
24-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Sukces proceduralny definiuje się jako sukces techniczny lub sprzętowy bez poważnych zdarzeń niepożądanych podczas pobytu w szpitalu.
Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Pierwotna wspomagana drożność
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Pierwotną drożność wspomaganą definiuje się jako utrzymanie drożności w naczyniu docelowym po powtórnej interwencji w celu odzyskania drożności przed całkowitą okluzją.
24-miesięczny
Patent wtórny
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Drogowość wtórną definiuje się jako utrzymanie drożności w naczyniu docelowym po powtórnej interwencji mającej na celu skorygowanie całkowitej okluzji leczonego odcinka tętnicy.
24-miesięczny
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych (CD-TVR)
Ramy czasowe: 24-miesięczny
klinicznie sterowaną rewaskularyzację naczyń docelowych (CD-TVR) definiuje się jako powtórną interwencję przeprowadzaną podczas włączenia do badania klinicznego.
24-miesięczny
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę co najmniej jednej kategorii w klasyfikacji Rutherforda bez konieczności powtarzania rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) u pacjentów, którzy przeżyli.
24-miesięczny
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę co najmniej jednej kategorii w klasyfikacji Rutherforda3, w tym konieczność powtarzanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) u pacjentów, którzy przeżyli.
24-miesięczny
Wynik jakości życia Vasc
Ramy czasowe: 24-miesięczny
Zmiana wyniku jakości życia Vasc
24-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

Fudan University
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Virtue study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Grupa endoprotez Viabahn

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj