Эффективность эндопротезов Viabahn с гепариновой косточкой и баллонов, покрытых паклитакселом, при сложных бедренно-подколенных поражениях
6 ноября 2023 г. обновлено: RenJi Hospital
Сравнение эффективности эндопротезов Viabahn@ с гепариновой косточкой и баллонов, покрытых паклитакселом, для эндоваскулярного лечения сложных бедренно-подколенных поражений
Целью данного исследования является оценка эффективности эндопротеза Viabahn для лечения протяженных бедренно-подколенных поражений (стеноз ≥ 25 см, окклюзия ≥ 15 см) или рецидивирующего рестеноза стента по сравнению с баллонами с лекарственным покрытием (DCB) с голым нитинолом или без него. стент.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование 1:1 с клиническим и визуальным наблюдением в течение двух лет после процедуры.
Приблизительно 60 субъектов будут включены и рандомизированы в группу, предпочитаемую Viabahn (исследовательская группа) или группу баллонов с лекарственным покрытием (DCB) (контрольная группа); В каждой группе будет по 30 пациентов.
Все включенные в исследование пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для оценки частоты рестеноза с помощью дуплексного ультразвукового исследования и основных нежелательных явлений.
Последующие визиты происходят через 12 и 24 месяца, а также визиты по телефону через 1, 6, 9 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qihong Ni, M.D.
- Номер телефона: +8615801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент представил оценку от 2 до 5 по классификации Резерфорда.
- Пациент готов пройти указанные последующие обследования в указанные сроки.
- Пациенту ≥ 18 лет.
- Пациент понимает характер процедуры и предоставляет письменное информированное согласие перед включением в исследование.
- Прогнозируемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 24 месяцев.
- Перед включением в программу проводник пересекал целевое поражение.
- У субъекта имеется поражение de novo или рестенотическое поражение со стенозом ≥ 70% бедренно-подколенной артерии, а для поражения de novo общая длина поражения ≥ 25 см или длина хронической полной окклюзии (ХТО) ≥ 15 см.
- Имеются ангиографические свидетельства открытой подколенной подколенной артерии и по крайней мере одного дистального оттока к стопе.
- Отхождение и проксимальный 1 см поверхностной бедренной артерии (ПБА) проходимы.
- Диаметр эталонного сосуда (ДСО) ≥ 4 мм по визуальной оценке.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция шунтирования или стентирование целевого сосуда
- Пациенты с острым внутрипросветным тромбом в сосуде-мишени
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к любому из следующих препаратов: нитинол-титан, антиагрегантная терапия, антикоагулянты или тромболитическая терапия.
- Беременные женщины или пациентки с потенциальным деторождением
- Использование тромбэктомии, атерэктомии или лазерных устройств во время процедуры.
- Нелеченное заболевание притока ипсилатеральных тазовых артерий (стеноз или окклюзия более 50%)
- В настоящее время пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое мешает исследованию.
- Выраженная почечная дисфункция (креатинин сыворотки >3,0 мг/дл)
- Пациент с известной аллергией на контрастные вещества
- Значительное желудочно-кишечное кровотечение или любая коагулопатия, которые могут быть противопоказанием к использованию антитромбоцитарной терапии.
- Бедренная или подколенная аневризма.
- Текущий перитонеальный или гемодиализ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эндопротезов Viabahn
Лечение бедренно-подколенных поражений с помощью эндопротеза Viabahn.
|
Больным проведено эндоваскулярное лечение по поводу бедренно-подколенных поражений.
Повреждение будет лечить с помощью эндопротеза Viabahn.
|
|
Активный компаратор: Группа баллонов с лекарственным покрытием
Лечение бедренно-подколенных поражений с помощью баллонного эндопротеза с лекарственным покрытием.
|
Больным проведено эндоваскулярное лечение по поводу бедренно-подколенных поражений.
Повреждение будет лечить с помощью баллона с лекарственным покрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR ≤2,4) без повторного вмешательства.
|
24 месяца
|
|
Свобода от совокупности серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Свобода от МАЭ определяется как свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевых сосудов (CD-TVR), обширной ампутации и смерти от всех причин.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Сразу после интервенционной операции
|
Процедурный успех определяется как технический успех или успех устройства без серьезных нежелательных явлений во время пребывания в больнице.
|
Сразу после интервенционной операции
|
|
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичная вспомогательная проходимость определяется как поддержание проходимости целевого сосуда после повторного вмешательства для восстановления проходимости до полной окклюзии.
|
24 месяца
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Вторичная проходимость определяется как сохранение проходимости целевого сосуда после повторного вмешательства с целью коррекции полной окклюзии обработанного артериального сегмента.
|
24 месяца
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевых сосудов (CD-TVR)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (CD-TVR) определяется как повторное вмешательство, выполняемое во время включения в клиническое исследование.
|
24 месяца
|
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как устойчивый сдвиг вверх хотя бы на одну категорию по классификации Резерфорда без необходимости повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR) у выживших пациентов.
|
24 месяца
|
|
Вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере одной категории по классификации Резерфорда3, включая необходимость повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR) у выживших пациентов.
|
24 месяца
|
|
Оценка качества жизни Васка
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение показателя качества жизни Васка
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The Virtue study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .