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Die Wirksamkeit von Heparin-entbeinten Viabahn-Endoprothesen und Paclitaxel-beschichteten Ballons bei komplexen femoropoplitealen Läsionen

6. November 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von Viabahn@-Endoprothesen mit Heparinknochen und Paclitaxel-beschichteten Ballons zur endovaskulären Behandlung komplexer femoropoplitealer Läsionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Viabahn-Endoprothese zur Behandlung langer femoropoplitealer Läsionen (Stenose ≥ 25 cm, Okklusion ≥ 15 cm) oder rezidivierender In-Stent-Restenosen im Vergleich zu medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) mit oder ohne Bailout-barem Nitinol zu bewerten Stent.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, 1:1 randomisierte klinische Studie mit klinischer und bildgebender Nachbeobachtung für zwei Jahre nach dem Eingriff. Ungefähr 60 Probanden werden eingeschrieben und randomisiert einer von Viabahn bevorzugten Gruppe (Studienarm) oder einer Gruppe mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) (Kontrollarm) zugeteilt; Jede Gruppe umfasst 30 Patienten. Alle eingeschlossenen Patienten werden 12 Monate lang nachbeobachtet, um die Inzidenz von Restenosen mittels Duplex-Ultraschall und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu beurteilen. Nachuntersuchungen erfolgen nach 12 und 24 Monaten sowie Telefonbesuche nach 1, 6, 9 und 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • RenJi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wies nach der Rutherford-Klassifizierung einen Score von 2 bis 5 auf.
  2. Der Patient ist bereit, vorgegebene Nachuntersuchungen zu den vorgegebenen Zeiten einzuhalten.
  3. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  4. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  5. Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten
  6. Vor der Aufnahme hat der Führungsdraht die Zielläsion überquert
  7. Das Subjekt hat eine De-novo- oder restenotische Läsion mit ≥ 70 % Stenose in der femoropoplitealen Arterie und bei De-novo-Läsionen beträgt die Gesamtlänge der Läsion ≥ 25 cm oder die Länge des chronischen Totalverschlusses (CTO) ≥ 15 cm.
  8. Es gibt angiographische Hinweise auf eine offene Arteria poplitea infrageniculatum und mindestens einen distalen Abfluss zum Fuß.
  9. Der Ursprung und die proximalen 1 cm der Arteria femoralis superficialis (SFA) sind durchgängig.
  10. Referenzgefäßdurchmesser (RVD) ≥ 4 mm nach visueller Schätzung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Bypass-Operation oder Stenting im Zielgefäß
  2. Patienten, die einen akuten intraluminalen Thrombus am Zielläsionsgefäß aufweisen
  3. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Nitinol-Titan, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien oder Thrombolytika-Therapie
  4. Schwangere Frauen oder Patientinnen mit potenzieller Gebärfähigkeit
  5. Verwendung von Thrombektomie, Atherektomie oder Lasergeräten während des Eingriffs
  6. Unbehandelte Zuflusserkrankung der ipsilateralen Beckenarterien (mehr als 50 % Stenose oder Verschluss)
  7. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die die Studie beeinträchtigt
  8. Erhebliche Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 3,0 mg/dl)
  9. Patient mit bekannter Allergie gegen Kontrastmittel
  10. Erhebliche gastrointestinale Blutungen oder eine Koagulopathie, die den Einsatz einer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindizieren würde.
  11. Femorales oder popliteales Aneurysma.
  12. Aktuelle Peritoneal- oder Hämodialyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Viabahn-Endoprothesengruppe
Mit Viabahn-Endoprothese behandelte femoropopliteale Läsionen.
Gerät: Viabahn-Endoprothesengruppe
Die Patienten wurden einer endovaskulären Behandlung femoropoplitealer Läsionen unterzogen. Die Läsion wird mit einer Viabahn-Endoprothese behandelt.
Aktiver Komparator: Medikamentenbeschichtete Ballongruppe
Femoropopliteale Läsionen, behandelt mit einer medikamentenbeschichteten Ballonendoprothese.
Gerät: Medikamentenbeschichtete Ballongruppe
Die Patienten wurden einer endovaskulären Behandlung femoropoplitealer Läsionen unterzogen. Die Läsion wird mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Verhältnis der maximalen systolischen Geschwindigkeit (PSVR ≤ 2,4) ohne wiederholten Eingriff.
24 Monate
Freiheit von einer Kombination schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Freiheit von MAEs ist definiert als die Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes (CD-TVR), größerer Amputation und jeglicher Todesursache
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Als verfahrenstechnischer Erfolg gilt der technische oder apparative Erfolg ohne größere unerwünschte Ereignisse während des Krankenhausaufenthaltes.
Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit ist definiert als die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit im Zielgefäß nach einem wiederholten Eingriff, um die Durchgängigkeit vor dem vollständigen Verschluss wiederherzustellen.
24 Monate
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Unter sekundärer Durchgängigkeit versteht man die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit im Zielgefäß nach einem wiederholten Eingriff zur Korrektur eines vollständigen Verschlusses im behandelten Arteriensegment.
24 Monate
Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisierung (CD-TVR)
Zeitfenster: 24 Monate
Die klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes (CD-TVR) ist definiert als wiederholter Eingriff, der während der Aufnahme in die klinische Studie durchgeführt wird.
24 Monate
Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um mindestens eine Kategorie der Rutherford-Klassifikation ohne die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) bei überlebenden Patienten.
24 Monate
Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als eine anhaltende Aufwärtsverschiebung von mindestens einer Kategorie der Rutherford-Klassifikation3, einschließlich der Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) bei überlebenden Patienten.
24 Monate
Vasc-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Änderung des Vasc-Lebensqualitäts-Scores
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

Fudan University
Huashan Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Xuanwu Hospital, Beijing
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Qingdao Haici Hospital
Liyuan Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Virtue study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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